Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En multi-site fas 3-studie av MDMA-assisterad psykoterapi för PTSD

23 maj 2025 uppdaterad av: Lykos Therapeutics

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multi-site fas 3-studie av effektiviteten och säkerheten av manuell MDMA-assisterad psykoterapi för behandling av posttraumatisk stressstörning av måttlig eller större svårighetsgrad

Posttraumatisk stressyndrom (PTSD) är en försvagande psykiatrisk störning som kan utvecklas efter en traumatisk livserfarenhet som kraftigt minskar livskvaliteten. Denna dubbelblinda, placebokontrollerade, randomiserade fas 3-studie på flera platser kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av 3,4-metylendioximetamfetamin (MDMA)-assisterad psykoterapi jämfört med psykoterapi med placebo hos deltagare som diagnostiserats med minst måttlig PTSD. Studien kommer att genomföras på upp till N ≈ 100 deltagare. Deltagarna kommer att randomiseras för att få en flexibel dos på 80 eller 120 mg MDMA eller placebo, följt av en kompletterande halvdos på 40 eller 60 mg MDMA eller placebo, om inte kontraindicerat, med manuell psykoterapi i tre månatliga experimentsessioner. Denna ~12-veckors behandlingsperiod kommer att föregås av tre förberedande sessioner med deltagaren och terapeuter. Under behandlingsperioden kommer varje experimentsession att följas av tre integrerade sessioner med icke-drog psykoterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Posttraumatisk stressyndrom (PTSD) är en försvagande psykiatrisk störning som kan utvecklas efter att en person upplever en traumatisk händelse, såsom sexuella övergrepp, krig eller någon annan livshotande händelse. PTSD är ett världsomspännande hälsoproblem som kraftigt minskar en persons livskvalitet och är förknippat med höga frekvenser av psykiatrisk och medicinsk samsjuklighet, funktionshinder, lidande och självmord. Minst en tredjedel av PTSD-patienterna svarar inte på etablerade PTSD-psykoterapier. Ett bredare utbud av effektiva behandlingar för PTSD behövs.

3,4-metylendioximetamfetamin (MDMA)-assisterad psykoterapi kan vara ett potentiellt behandlingsalternativ för PTSD. MDMA är en monoaminfrisättare som påverkar serotonin, noradrenalin och dopamin. MDMA kan framkalla unika psykofarmakologiska effekter såsom minskade känslor av rädsla, ökad känsla av välbefinnande, ökad sällskaplighet och extroversion, ökat mellanmänskligt förtroende och ett alert medvetandetillstånd. I USA användes MDMA som ett komplement till psykoterapi av ett stort antal psykiatriker och terapeuter innan det placerades i schema I 1985 som ett resultat av icke-medicinsk användning.

Denna multi-site, dubbelblinda, placebokontrollerade, randomiserade fas 3-studie kommer att bedöma effektiviteten och säkerheten av MDMA-assisterad psykoterapi kontra psykoterapi med placebokontroll hos deltagare som diagnostiserats med minst måttlig PTSD. Studien kommer att genomföras i N ≈ 100 deltagare. Deltagarna kommer att randomiseras till en av två grupper (MDMA eller placebo) i förhållandet 1:1. En flexibel dos av MDMA eller placebo, följt av en kompletterande halv dos om inte kontraindicerat, kommer att administreras under behandlingsperioden med manuell psykoterapi i tre månatliga experimentsessioner. Denna ~12-veckors behandlingsperiod kommer att föregås av tre förberedande sessioner med deltagaren och terapeuter. Initiala doser i varje experimentsession kommer att vara 80 mg eller 120 mg MDMA blandat med mannitol och magnesiumstearat eller enbart placebo (mannitol och magnesiumstearat), följt 1,5 till 2 timmar senare av en kompletterande halvdos (40 respektive 60 mg) ). Totala mängder MDMA som ska administreras per experimentsession varierar från 80 mg till 180 mg. Varje experimentsession kommer att följas av tre integrerande sessioner av icke-drog psykoterapi för att hjälpa deltagarna att bearbeta och förstå sina upplevelser under de experimentella sessionerna.

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av MDMA-assisterad psykoterapi för PTSD jämfört med identisk psykoterapi med inaktiv placebo, mätt som förändring i Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) Total Severity Score from Visit 3 (Baslinje) till besök 19 (18 veckor efter Baseline) (Blake et al., 1995). Det viktigaste sekundära målet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av MDMA-assisterad psykoterapi för PTSD jämfört med identisk psykoterapi med inaktiv placebo vid klinikbedömd funktionsnedsättning, mätt genom förändringen i Sheehan Disability Scale (anpassad SDS) objektpoäng från besök 3 (Baslinje) till besök 19 (18 veckor efter Baseline) (Leon et al., 1997).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

121

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90004
        • New School Research
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94122
        • UCSF
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94122
        • San Francisco Insight and Integration Center
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80304
        • Aguazul Bluewater, Inc.
      • Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80525
        • Wholeness Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06030
        • University of Connecticut
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70123
        • Ray Worthy Psychiatry LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02446
        • Trauma Research Foundation
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York University
      • New York, New York, Förenta staterna, 11012
        • Nautilus Psychiatric Services
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
        • Zen Therapeutic Solutions, LLC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705-2222
        • University of Wisconsin - Madison
  • Israel
      • Beer Yaaqov, Israel
        • Assaf Harofeh Research Fund
      • Tel HaShomer, Israel
        • Sheba Fund for Health Services and Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Är minst 18 år.
  • Är flytande i att tala och läsa det övervägande använda eller erkända språket på studieplatsen.
  • Kan svälja piller.
  • Gå med på att få studiebesök registrerade, inklusive experimentsessioner, oberoende bedömare och psykoterapisessioner utan drog.
  • Måste tillhandahålla en kontakt (anhörig, make, nära vän eller annan vårdgivare) som är villig och kan nås av utredarna i händelse av att en deltagare blir suicidal eller otillgänglig.
  • Måste gå med på att informera utredarna inom 48 timmar om eventuella medicinska tillstånd och procedurer.
  • Om den är i fertil ålder, måste den ha ett negativt graviditetstest vid studiestart och före varje experimentsession, och måste gå med på att använda adekvat preventivmedel under 10 dagar efter den sista experimentsessionen.
  • Får inte delta i några andra interventionella kliniska prövningar under studiens varaktighet.
  • Måste vara villig att stanna över natten på studieplatsen efter varje experimentsession och köras hem efter, och engagera sig i medicindosering, terapi och studieprocedurer.
  • Vid baslinjen, ha måttlig PTSD-diagnos.

Exklusions kriterier:

  • Kan inte ge tillräckligt informerat samtycke.
  • Har okontrollerad hypertoni.
  • Ha en markant baslinjeförlängning av QT/QTc-intervallet (t.ex. upprepad demonstration av ett QTc-intervall >450 millisekunder [ms] korrigerat med Bazetts formel).
  • Har en historia av ytterligare riskfaktorer för Torsade de pointes (t.ex. hjärtsvikt, hypokalemi, familjehistoria med långt QT-syndrom).
  • Har bevis eller historia av betydande medicinska störningar.
  • Har symtomatisk leversjukdom.
  • Har tidigare haft hyponatremi eller hypertermi.
  • Väg mindre än 48 kg (kg).
  • Är gravid eller ammar, eller är i fertil ålder och utövar inte ett effektivt medel för preventivmedel.
  • Missbrukar illegala droger.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell: MDMA-assisterad psykoterapi
Administrering av 80 till 120 mg midomafetamin HCl i kombination med manuell psykoterapi, följt av en kompletterande halvdos 1,5 till 2 timmar efter den initiala dosen på 40 respektive 60 mg.
Beteende: Terapi
Standardiserad icke-direktiv terapi utförd av terapeutteam.
Andra namn:
  • Manuell MDMA-assisterad terapi
Läkemedel: Midomafetamin
Administrering av 80 till 120 mg midomafetamin HCl, följt av en kompletterande halvdos 1,5 till 2 timmar efter den initiala dosen på 40 respektive 60 mg, under tre sessioner med MDMA-assisterad psykoterapi.
Andra namn:
  • MDMA
  • 3,4-metylendioximetamfetamin
Placebo-jämförare: Placebo-jämförare: Placebo
Administrering av inaktiv placebo i kombination med manuell psykoterapi.
Beteende: Terapi
Standardiserad icke-direktiv terapi utförd av terapeutteam.
Andra namn:
  • Manuell MDMA-assisterad terapi
Läkemedel: Placebo
Administrering av placebo med terapi under tre experimentsessioner
Andra namn:
  • Inaktiv placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinje till primär slutpunkt i PTSD-skala för kliniker administrerad för DSM-V (CAPS-5)
Tidsram: Baslinje till 18 veckor efter baslinjebekräftelse efter registrering
CAPS-5 är en semistrukturerad intervju med 30 punkter som bedömer PTSD under den senaste månaden genom diagnostiska och symtomsvårighetspoäng förankrade till en DSM-5 definierad traumatisk händelse. CAPS-5 ger ett totalt allvarlighetsresultat baserat på svårighetsgraden av PTSD-domäner som beskrivs i DSM-5, samt en kategorisk värdering som indikerar om en deltagare uppfyller PTSD-diagnostiska kriterier. CAPS-5 Total Symtom Allvarlighet Poäng varierar från 0 till 80 med högre värden som indikerar större symtom svårighetsgrad. CAPS-5 tilldelar PTSD-diagnos som närvarande eller frånvarande.
Baslinje till 18 veckor efter baslinjebekräftelse efter registrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje till primär slutpunkt i anpassad Sheehan Disability Scale (SDS) totalpoäng
Tidsram: Baslinje till 18 veckor efter registreringsbekräftelse
Sheehan Disability Scale (SDS) är en klinikerklassad bedömning av funktionsnedsättning som anpassades för syftet med denna studie för att begränsa saknade objektnivådata enligt FDA-kraven och inkluderade användning av medelvärdet på tre punkter som totalpoäng och tillskrivning av arbetsrelaterad funktionsnedsättning. SDS är en 3-punktsskala som mäter svårighetsgraden av funktionshinder inom områdena arbete, familjeliv/hemansvar och sociala/fritidsaktiviteter, där varje punkt poängsätts på en tiogradig Likert-skala från 0 ('inte alls nedsatt' ) till 10 ('mycket allvarligt nedsatt'). SDS-totalpoängen var medelvärdet av de 3 postsvaren. SDS totalpoäng varierade från 0 till 10, med högre poäng som tyder på större funktionsnedsättning.
Baslinje till 18 veckor efter registreringsbekräftelse

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lykos Therapeutics

Utredare

  • Studierektor: Berra Yazar-Klosinski, PhD, MAPS PBC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

2 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

4 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MAPP2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Vi kommer att dela resultatdata som visas i alla publicerade rapporter på begäran.

Tidsram för IPD-delning

Data och studierelaterade dokument kommer att finnas tillgängliga när databasen har låsts och data har avblindats.

Kriterier för IPD Sharing Access

Intresserade personer bör korrespondera med den centrala kontakten för multisite-studien.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera