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Um estudo de Fase 3 em vários locais de psicoterapia assistida por MDMA para TEPT

23 de maio de 2025 atualizado por: Lykos Therapeutics

Um estudo de fase 3 randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e multilocal da eficácia e segurança da psicoterapia assistida por MDMA manual para o tratamento do transtorno de estresse pós-traumático de gravidade moderada ou maior

O transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) é um transtorno psiquiátrico debilitante que pode se desenvolver após uma experiência de vida traumática que reduz severamente a qualidade de vida. Este estudo multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo e randomizado de Fase 3 avaliará a eficácia e a segurança da psicoterapia assistida por 3,4-metilenodioximetanfetamina (MDMA) em comparação com a psicoterapia com placebo em participantes diagnosticados com PTSD pelo menos moderado. O estudo será conduzido em até N ≈ 100 participantes. Os participantes serão randomizados para receber uma dose flexível de 80 ou 120 mg de MDMA ou placebo, seguida de meia dose suplementar de 40 ou 60 mg de MDMA ou placebo, a menos que contraindicado, com psicoterapia manual em três sessões experimentais mensais. Este período de tratamento de aproximadamente 12 semanas será precedido por três sessões preparatórias com o participante e os terapeutas. Durante o Período de Tratamento, cada Sessão Experimental será seguida de três Sessões Integrativas de psicoterapia não medicamentosa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) é um transtorno psiquiátrico debilitante que pode se desenvolver depois que uma pessoa passa por um evento traumático, como agressão sexual, guerra ou qualquer outro evento com risco de vida. O TEPT é um problema de saúde mundial que reduz severamente a qualidade de vida de uma pessoa e está associado a altas taxas de comorbidade médica e psiquiátrica, incapacidade, sofrimento e suicídio. Pelo menos um terço dos pacientes com TEPT falham em responder às psicoterapias de TEPT estabelecidas. É necessária uma gama mais ampla de tratamentos eficazes para TEPT.

A psicoterapia assistida com 3,4-metilenodioximetanfetamina (MDMA) pode ser uma opção potencial de tratamento para TEPT. MDMA é um liberador de monoamina que afeta a serotonina, norepinefrina e dopamina. O MDMA é capaz de induzir efeitos psicofarmacológicos únicos, como diminuição da sensação de medo, aumento da sensação de bem-estar, aumento da sociabilidade e extroversão, aumento da confiança interpessoal e um estado de consciência alerta. Nos EUA, o MDMA foi usado como adjuvante da psicoterapia por um número considerável de psiquiatras e terapeutas antes de ser colocado no Anexo I em 1985 como resultado do uso não médico.

Este estudo randomizado de Fase 3 multissítio, duplo-cego, controlado por placebo avaliará a eficácia e segurança da psicoterapia assistida por MDMA versus psicoterapia com controle de placebo em participantes diagnosticados com PTSD pelo menos moderado. O estudo será realizado em N ≈ 100 participantes. Os participantes serão randomizados em um dos dois grupos (MDMA ou placebo) em uma proporção de 1:1. Uma dose flexível de MDMA ou placebo, seguida de meia dose suplementar, a menos que contraindicado, será administrada durante o Período de Tratamento com psicoterapia manual em Sessões Experimentais de três meses. Este período de tratamento de aproximadamente 12 semanas será precedido por três sessões preparatórias com o participante e os terapeutas. As doses iniciais em cada Sessão Experimental serão de 80 mg ou 120 mg de MDMA combinado com manitol e estearato de magnésio ou apenas placebo (manitol e estearato de magnésio), seguidos 1,5 a 2 horas depois por uma meia dose suplementar (40 ou 60 mg, respectivamente ). As quantidades totais de MDMA a serem administradas por Sessão Experimental variam de 80 mg a 180 mg. Cada Sessão Experimental será seguida por três Sessões Integrativas de psicoterapia não medicamentosa para ajudar os participantes a processar e compreender suas experiências durante as Sessões Experimentais.

O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia da psicoterapia assistida por MDMA para TEPT em comparação com a psicoterapia idêntica com placebo inativo, conforme medido pela mudança na Escala de TEPT administrada por médicos para DSM-5 (CAPS-5) Pontuação de gravidade total da visita 3 (linha de base) à visita 19 (18 semanas após a linha de base) (Blake et al., 1995). O principal objetivo secundário deste estudo é avaliar a eficácia da psicoterapia assistida por MDMA para TEPT em comparação com a psicoterapia idêntica com placebo inativo no comprometimento funcional avaliado pelo médico, conforme medido pela mudança nas pontuações dos itens da Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS adaptada) de Visit 3 (linha de base) à visita 19 (18 semanas após a linha de base) (Leon et al., 1997).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

121

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90004
        • New School Research
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94122
        • UCSF
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94122
        • San Francisco Insight and Integration Center
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
        • Aguazul Bluewater, Inc.
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80525
        • Wholeness Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
        • University of Connecticut
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70123
        • Ray Worthy Psychiatry LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02446
        • Trauma Research Foundation
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University
      • New York, New York, Estados Unidos, 11012
        • Nautilus Psychiatric Services
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Zen Therapeutic Solutions, LLC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705-2222
        • University of Wisconsin - Madison
  • Israel
      • Beer Yaaqov, Israel
        • Assaf Harofeh Research Fund
      • Tel HaShomer, Israel
        • Sheba Fund for Health Services and Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Têm pelo menos 18 anos de idade.
  • São fluentes em falar e ler o idioma predominantemente usado ou reconhecido no local de estudo.
  • São capazes de engolir comprimidos.
  • Concorde em registrar as visitas do estudo, incluindo sessões experimentais, avaliações de avaliadores independentes e sessões de psicoterapia não medicamentosa.
  • Deve fornecer um contato (parente, cônjuge, amigo próximo ou outro cuidador) que esteja disposto e possa ser contatado pelos investigadores no caso de um participante se tornar suicida ou inacessível.
  • Deve concordar em informar os investigadores dentro de 48 horas sobre quaisquer condições e procedimentos médicos.
  • Se tiver potencial para engravidar, deve ter um teste de gravidez negativo no início do estudo e antes de cada Sessão Experimental, e deve concordar em usar controle de natalidade adequado até 10 dias após a última Sessão Experimental.
  • Não deve participar de nenhum outro ensaio clínico intervencionista durante a duração do estudo.
  • Deve estar disposto a passar a noite no local do estudo após cada Sessão Experimental e ser levado para casa depois, e comprometer-se com a dosagem de medicamentos, terapia e procedimentos do estudo.
  • Na linha de base, tem diagnóstico de TEPT moderado.

Critério de exclusão:

  • Não são capazes de dar o consentimento informado adequado.
  • Tem hipertensão descontrolada.
  • Ter um prolongamento basal acentuado do intervalo QT/QTc (por exemplo, demonstração repetida de um intervalo QTc >450 milissegundos [ms] corrigido pela fórmula de Bazett).
  • Ter um histórico de fatores de risco adicionais para Torsade de pointes (por exemplo, insuficiência cardíaca, hipocalemia, histórico familiar de Síndrome do QT longo).
  • Ter evidências ou histórico de distúrbios médicos significativos.
  • Tem doença hepática sintomática.
  • Tem história de hiponatremia ou hipertermia.
  • Pesar menos de 48 quilogramas (kg).
  • Estão grávidas ou amamentando, ou estão em idade fértil e não estão praticando um meio eficaz de controle de natalidade.
  • Estão abusando de drogas ilegais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental: psicoterapia assistida por MDMA
Administração de 80 a 120 mg de cloridrato de midomafetamina em combinação com psicoterapia manual, seguida de meia dose suplementar 1,5 a 2 horas após a dose inicial de 40 ou 60 mg, respectivamente.
Comportamental: Terapia
Terapia não diretiva padronizada realizada pela equipe de terapeutas.
Outros nomes:
  • Terapia manual assistida por MDMA
Medicamento: Midomafetamina
Administração de 80 a 120 mg de midomafetamina HCl, seguida de meia dose suplementar 1,5 a 2 horas após a dose inicial de 40 ou 60 mg, respectivamente, durante três sessões de psicoterapia assistida por MDMA.
Outros nomes:
  • MDMA
  • 3,4-metilenodioximetanfetamina
Comparador de Placebo: Comparador de Placebo: Placebo
Administração de placebo inativo em combinação com psicoterapia manualizada.
Comportamental: Terapia
Terapia não diretiva padronizada realizada pela equipe de terapeutas.
Outros nomes:
  • Terapia manual assistida por MDMA
Medicamento: Placebo
Administração de placebo com terapia durante três sessões experimentais
Outros nomes:
  • Placebo inativo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para o endpoint primário na escala de PTSD administrada pelo médico para DSM-V (CAPS-5)
Prazo: Linha de base até 18 semanas após a linha de base após confirmação de inscrição
O CAPS-5 é uma entrevista semiestruturada de 30 itens que avalia o TEPT no último mês por meio de escores de diagnóstico e gravidade dos sintomas ancorados em um evento traumático definido pelo DSM-5. O CAPS-5 produz uma Pontuação de Gravidade Total baseada na gravidade dos domínios de TEPT descritos no DSM-5, bem como uma classificação categórica que indica se um participante atende aos critérios diagnósticos de TEPT. As pontuações de gravidade total dos sintomas do CAPS-5 variam de 0 a 80, com valores mais altos indicando maior gravidade dos sintomas. O CAPS-5 atribui o diagnóstico de TEPT como presente ou ausente.
Linha de base até 18 semanas após a linha de base após confirmação de inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para o endpoint primário na pontuação total da escala de deficiência de Sheehan adaptada (SDS)
Prazo: Linha de base até 18 semanas após a confirmação da inscrição
A Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS) é uma avaliação de comprometimento funcional avaliada por médicos que foi adaptada para os propósitos deste estudo para limitar dados faltantes em nível de item de acordo com os requisitos da FDA e incluiu o uso da média de três itens como a pontuação total e imputação de incapacidade laboral. A SDS é uma escala de três itens que mede a gravidade da incapacidade nos domínios do trabalho, da vida familiar/responsabilidades domésticas e das atividades sociais/de lazer, com cada item pontuado numa escala Likert de dez pontos, de 0 (“nenhum comprometimento” ) a 10 (“comprometimento muito grave”). A pontuação total do SDS foi a média das respostas dos 3 itens. A pontuação total da SDS variou de 0 a 10, sendo que pontuações mais altas indicam maior comprometimento funcional.
Linha de base até 18 semanas após a confirmação da inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lykos Therapeutics

Investigadores

  • Diretor de estudo: Berra Yazar-Klosinski, PhD, MAPS PBC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

2 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

4 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MAPP2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Compartilharemos os dados de resultados que aparecem em todos os relatórios publicados mediante solicitação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Dados e documentos relacionados ao estudo estarão disponíveis quando o banco de dados for bloqueado e os dados forem revelados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As pessoas interessadas devem se corresponder com o contato central para o estudo multisite.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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