Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monipaikkainen vaiheen 3 tutkimus MDMA-avusteisesta psykoterapiasta PTSD:ssä

perjantai 23. toukokuuta 2025 päivittänyt: Lykos Therapeutics

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, useaan paikkaan keskittyvä vaiheen 3 tutkimus manuaalisen MDMA-avusteisen psykoterapian tehokkuudesta ja turvallisuudesta keskivaikean tai vakavamman posttraumaattisen stressihäiriön hoidossa

Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) on heikentävä psykiatrinen häiriö, joka voi kehittyä traumaattisen elämänkokemuksen jälkeen, joka heikentää vakavasti elämänlaatua. Tässä monitoimipisteessä, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, satunnaistetussa vaiheen 3 tutkimuksessa arvioidaan 3,4-metyleenidioksimetamfetamiini (MDMA) -avusteisen psykoterapian tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna lumelääkehoitoon potilailla, joilla on diagnosoitu vähintään kohtalainen PTSD. Tutkimus suoritetaan enintään N ≈ 100 osallistujalle. Osallistujat satunnaistetaan saamaan joustavan annoksen 80 tai 120 mg MDMA:ta tai lumelääkettä, jonka jälkeen 40 tai 60 mg:n lisäannos MDMA:ta tai lumelääkettä, ellei se ole vasta-aiheista, manuaalisella psykoterapialla kolmessa kuukausittaisessa kokeellisessa istunnossa. Tätä ~12 viikon hoitojaksoa edeltää kolme valmistavaa istuntoa osallistujan ja terapeuttien kanssa. Hoitojakson aikana jokaista kokeellista istuntoa seuraa kolme integroivaa ei-lääkepsykoterapiajaksoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) on heikentävä psykiatrinen häiriö, joka voi kehittyä sen jälkeen, kun henkilö kokee traumaattisen tapahtuman, kuten seksuaalisen väkivallan, sodan tai minkä tahansa muun hengenvaarallisen tapahtuman. PTSD on maailmanlaajuinen terveysongelma, joka heikentää vakavasti ihmisen elämänlaatua ja liittyy korkeaan psykiatrisiin ja lääketieteellisiin sairauksiin, vammaisuuteen, kärsimykseen ja itsemurhiin. Ainakin kolmasosa PTSD-potilaista ei reagoi vakiintuneisiin PTSD-psykoterapioihin. PTSD:n hoitoon tarvitaan laajempi valikoima tehokkaita hoitoja.

3,4-metyleenidioksimetamfetamiini (MDMA) -avusteinen psykoterapia voi olla mahdollinen hoitovaihtoehto PTSD:lle. MDMA on monoamiinin vapauttaja, joka vaikuttaa serotoniiniin, norepinefriiniin ja dopamiiniin. MDMA pystyy indusoimaan ainutlaatuisia psykofarmakologisia vaikutuksia, kuten vähentynyttä pelon tunnetta, lisääntynyt hyvinvoinnin tunne, lisääntynyt sosiaalisuus ja ulospäinsuuntautuminen, lisääntynyt ihmisten välinen luottamus ja valpas tietoisuus. Yhdysvalloissa huomattava määrä psykiatreja ja terapeutteja käytti MDMA:ta psykoterapian lisäaineena ennen kuin se sijoitettiin luetteloon I vuonna 1985 ei-lääketieteellisen käytön seurauksena.

Tässä monipisteessä, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, satunnaistetussa 3. vaiheen tutkimuksessa arvioidaan MDMA-avusteisen psykoterapian tehokkuutta ja turvallisuutta plasebokontrollilla varustetun psykoterapian kanssa osallistujilla, joilla on diagnosoitu vähintään kohtalainen PTSD. Tutkimus suoritetaan N ≈ 100 osallistujalla. Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään (MDMA tai lumelääke) suhteessa 1:1. Joustava annos MDMA:ta tai lumelääkettä, jota seuraa puolikas lisäannos, ellei se ole vasta-aiheista, annetaan hoitojakson aikana manuaalisen psykoterapian kanssa kolmen kuukauden kokeellisessa istunnossa. Tätä ~12 viikon hoitojaksoa edeltää kolme valmistavaa istuntoa osallistujan ja terapeuttien kanssa. Alkuannokset kussakin kokeellisessa istunnossa ovat 80 mg tai 120 mg MDMA:ta yhdistettynä mannitoliin ja magnesiumstearaattiin tai pelkkään lumelääkkeeseen (mannitoli ja magnesiumstearaatti), jota seuraa 1,5–2 tuntia myöhemmin puolikas lisäannos (40 tai 60 mg, vastaavasti). ). Kokeilujaksoa kohden annettavat MDMA:n kokonaismäärät vaihtelevat välillä 80 mg - 180 mg. Jokaista kokeellista istuntoa seuraa kolme integroivaa ei-lääkkeiden psykoterapiajaksoa, jotka auttavat osallistujia käsittelemään ja ymmärtämään kokemuksiaan kokeellisten istuntojen aikana.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida MDMA-avusteisen psykoterapian tehokkuutta PTSD:ssä verrattuna identtiseen psykoterapiaan inaktiivisella lumelääkeellä mitattuna kliinikkojen antaman PTSD-asteikon muutoksella DSM-5:lle (CAPS-5) käynnin kokonaisvakavuuspisteissä. 3 (perustaso) käyntiin 19 (18 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) (Blake et ai., 1995). Tämän tutkimuksen keskeisenä toissijaisena tavoitteena on arvioida MDMA-avusteisen psykoterapian tehokkuutta PTSD:ssä verrattuna identtiseen psykoterapiaan inaktiivisen lumelääkkeen kanssa kliinikon arvioimissa toimintahäiriöissä mitattuna Sheehanin vammaisuusasteikon (sopeutettu SDS) pistemäärän muutoksella vierailusta. 3 (perustaso) käyntiin 19 (18 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) (Leon et ai., 1997).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

121

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Beer Yaaqov, Israel
        • Assaf Harofeh Research Fund
      • Tel HaShomer, Israel
        • Sheba Fund for Health Services and Research
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90004
        • New School Research
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94122
        • UCSF
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94122
        • San Francisco Insight and Integration Center
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80304
        • Aguazul Bluewater, Inc.
      • Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80525
        • Wholeness Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06030
        • University of Connecticut
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70123
        • Ray Worthy Psychiatry LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02446
        • Trauma Research Foundation
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University
      • New York, New York, Yhdysvallat, 11012
        • Nautilus Psychiatric Services
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
        • Zen Therapeutic Solutions, LLC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705-2222
        • University of Wisconsin - Madison

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ovat vähintään 18-vuotiaita.
  • Osaat puhua ja lukea opiskelupaikan pääasiallisesti käytettyä tai tunnustettua kieltä.
  • Osaavat niellä pillereitä.
  • Hyväksy opintokäyntien, mukaan lukien kokeelliset istunnot, riippumattoman arvioijan arvioinnit ja ei-huumepsykoterapiaistunnot, kirjaamiseen.
  • On tarjottava yhteyshenkilö (sukulainen, puoliso, läheinen ystävä tai muu omaishoitaja), joka on halukas ja joka voi olla tutkijoiden tavoitettavissa, jos osallistujasta tulee itsemurha tai tavoittamaton.
  • On suostuttava ilmoittamaan tutkijoille 48 tunnin kuluessa kaikista sairauksista ja toimenpiteistä.
  • Jos olet hedelmällisessä iässä, hänellä on oltava negatiivinen raskaustesti tutkimukseen tullessa ja ennen jokaista koejaksoa, ja hänen on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä 10 päivän ajan viimeisen koejakson jälkeen.
  • Ei saa osallistua muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin tutkimuksen aikana.
  • Hänen on oltava valmis jäämään yöksi tutkimuspaikalle jokaisen kokeellisen istunnon jälkeen ja ajettava kotiin sen jälkeen ja sitoutua lääkkeiden annostukseen, hoitoon ja tutkimustoimenpiteisiin.
  • Aloitusvaiheessa sinulla on kohtalainen PTSD-diagnoosi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Eivät pysty antamaan riittävää tietoon perustuvaa suostumusta.
  • Sinulla on hallitsematon verenpaine.
  • Sillä on huomattava QT/QTc-ajan pidentyminen lähtötilanteessa (esim. toistuva osoitus QTc-välistä > 450 millisekuntia [ms] korjattuna Bazettin kaavalla).
  • Sinulla on aiemmin esiintynyt muita Torsade de pointesin riskitekijöitä (esim. sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, pitkä QT-oireyhtymä).
  • Sinulla on näyttöä tai historiaa merkittävistä lääketieteellisistä häiriöistä.
  • Sinulla on oireinen maksasairaus.
  • Sinulla on ollut hyponatremiaa tai hypertermiaa.
  • Paino alle 48 kiloa (kg).
  • olet raskaana tai imetät tai olet hedelmällisessä iässä eivätkä käytä tehokasta ehkäisykeinoa.
  • Käyttävät väärin laittomia huumeita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen: MDMA-avusteinen psykoterapia
80–120 mg:n midomafetamiiniHCl:n antaminen yhdessä manuaalisen psykoterapian kanssa, jota seuraa puolikas lisäannos 1,5–2 tuntia 40 tai 60 mg:n aloitusannoksen jälkeen.
Käyttäytyminen: Terapia
Terapeuttitiimin suorittama standardoitu ei-direktiivinen terapia.
Muut nimet:
  • Manuaalinen MDMA-avusteinen hoito
Lääke: Midomafetamiini
80–120 mg:n midomafetamiini-HCl:n antaminen, jota seurasi puolikas lisäannos 1,5–2 tuntia 40 tai 60 mg:n aloitusannoksen jälkeen kolmen MDMA-avusteisen psykoterapian aikana.
Muut nimet:
  • MDMA
  • 3,4-metyleenidioksimetamfetamiini
Placebo Comparator: Placebo Comparator: Placebo
Inaktiivisen lumelääkkeen antaminen yhdessä manuaalisen psykoterapian kanssa.
Käyttäytyminen: Terapia
Terapeuttitiimin suorittama standardoitu ei-direktiivinen terapia.
Muut nimet:
  • Manuaalinen MDMA-avusteinen hoito
Lääke: Plasebo
Plasebon antaminen hoidon kanssa kolmen kokeellisen istunnon aikana
Muut nimet:
  • Epäaktiivinen lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta ensisijaiseen päätepisteeseen kliinikon hallinnoimassa PTSD-asteikossa DSM-V:lle (CAPS-5)
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 18 viikkoa lähtötilanteen jälkeen ilmoittautumisen vahvistamisen jälkeen
CAPS-5 on 30 kohdan puolistrukturoitu haastattelu, jossa arvioidaan PTSD:tä kuluneen kuukauden aikana diagnostisten ja oireiden vakavuuspisteiden avulla, jotka on ankkuroitu DSM-5:n määrittelemään traumaattiseen tapahtumaan. CAPS-5 tuottaa kokonaisvakavuuspisteen DSM-5:ssä kuvattujen PTSD-alueiden vakavuuden perusteella sekä kategorisen luokituksen, joka osoittaa, täyttääkö osallistuja PTSD-diagnostiset kriteerit. CAPS-5:n kokonaisoireiden vakavuuspisteet vaihtelevat välillä 0–80, ja korkeammat arvot osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta. CAPS-5 määrittää PTSD-diagnoosin läsnäoloksi tai poissaoloksi.
Lähtötilanne - 18 viikkoa lähtötilanteen jälkeen ilmoittautumisen vahvistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta ensisijaiseen päätepisteeseen mukautetussa Sheehan Disability Scale (SDS) -kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 18 viikkoa ilmoittautumisen vahvistamisen jälkeen
Sheehan Disability Scale (SDS) on kliinikon arvioima toimintahäiriöiden arviointi, joka on mukautettu tämän tutkimuksen tarkoituksiin puuttuvien kohdetason tietojen rajoittamiseksi FDA:n vaatimusten mukaisesti ja joka sisälsi kolmen kohteen keskiarvon käytön kokonaispistemääränä. ja työhön liittyvän haitan laskeminen. SDS on 3-osainen asteikko, joka mittaa vamman vakavuutta työssä, perhe-elämässä/kodissa ja sosiaalisissa/vapaa-ajan toimissa, ja jokainen kohta pisteytetään kymmenen pisteen Likert-asteikolla 0:sta ("ei lainkaan heikentynyt"). ) - 10 ("erittäin vakavasti heikentynyt"). SDS-kokonaispistemäärä oli kolmen kohdan vastauksen keskiarvo. SDS-kokonaispisteet vaihtelivat 0–10, ja korkeammat pisteet osoittivat suurempaa toiminnallista vajaatoimintaa.
Lähtötilanne 18 viikkoa ilmoittautumisen vahvistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lykos Therapeutics

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Berra Yazar-Klosinski, PhD, MAPS PBC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MAPP2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Jaamme pyynnöstä kaikissa julkaistuissa raporteissa näkyvät tulostiedot.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ja tutkimukseen liittyvät asiakirjat ovat saatavilla, kun tietokanta on lukittu ja tiedot on poistettu.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kiinnostuneiden tulee olla yhteydessä monipaikkatutkimuksen keskeiseen yhteyshenkilöön.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Posttraumaattinen stressihäiriö

Kliiniset tutkimukset Terapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa