Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PTSD MDMA-asszisztált pszichoterápiájának 3. fázisú több helyszínes vizsgálata

2025. május 23. frissítette: Lykos Therapeutics

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, több helyszínre kiterjedő 3. fázisú vizsgálat a manuális MDMA-asszisztált pszichoterápia hatékonyságáról és biztonságosságáról a közepes vagy súlyosabb poszttraumás stressz-zavar kezelésére

A poszttraumás stressz zavar (PTSD) egy legyengítő pszichiátriai rendellenesség, amely traumatikus élettapasztalat után alakulhat ki, amely súlyosan rontja az életminőséget. Ez a több helyszínen végzett, kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált, 3. fázisú vizsgálat a 3,4-metilén-dioxi-metamfetamin (MDMA) által támogatott pszichoterápia hatékonyságát és biztonságosságát fogja felmérni a placebóval végzett pszichoterápiával összehasonlítva legalább közepesen súlyos PTSD-vel diagnosztizált résztvevőknél. A vizsgálatot legfeljebb N ≈ 100 résztvevővel végzik. A résztvevőket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy rugalmas adagban 80 vagy 120 mg MDMA-t vagy placebót kapjanak, majd egy fél adag 40 vagy 60 mg MDMA-t vagy placebót kapjanak, hacsak nincs ellenjavallt, manuális pszichoterápiával három havi kísérleti ülésen. Ezt a ~12 hetes kezelési időszakot három előkészítő ülés előzi meg a résztvevővel és a terapeutákkal. A kezelési időszak alatt minden kísérleti ülést három integráló, nem gyógyszeres pszichoterápia követ.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A poszttraumás stressz zavar (PTSD) egy legyengítő pszichiátriai rendellenesség, amely akkor alakulhat ki, ha egy személy traumatikus eseményt él át, például szexuális zaklatást, háborút vagy bármilyen más életveszélyes eseményt. A PTSD egy világméretű egészségügyi probléma, amely súlyosan rontja az egyén életminőségét, és magas arányban jár pszichiátriai és orvosi társbetegségekkel, rokkantsággal, szenvedéssel és öngyilkossággal. A PTSD-s betegek legalább egyharmada nem reagál a már bevált PTSD pszichoterápiákra. A PTSD hatékony kezeléseinek szélesebb körére van szükség.

A 3,4-metilén-dioxi-metamfetamin (MDMA) által támogatott pszichoterápia a PTSD lehetséges kezelési lehetősége lehet. Az MDMA egy monoamin felszabadító anyag, amely befolyásolja a szerotonint, a noradrenalint és a dopamint. Az MDMA képes olyan egyedi pszichofarmakológiai hatásokat kiváltani, mint például a félelemérzet csökkenése, a jó közérzet fokozódása, a szociabilitás és az extroverzió, a fokozott interperszonális bizalom és az éber tudatállapot. Az Egyesült Államokban az MDMA-t számos pszichiáter és terapeuta használta a pszichoterápia kiegészítőjeként, mielőtt 1985-ben nem orvosi felhasználás eredményeként az I. listára került.

Ez a több helyszínre kiterjedő, kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált, 3. fázisú vizsgálat az MDMA-asszisztált pszichoterápia hatékonyságát és biztonságosságát fogja felmérni a placebo-kontrollos pszichoterápiával szemben a legalább közepesen súlyos PTSD-vel diagnosztizált résztvevőknél. A vizsgálatot N ≈ 100 résztvevővel végzik. A résztvevőket véletlenszerűen két csoport (MDMA vagy placebo) egyikébe osztják 1:1 arányban. Rugalmas dózisú MDMA-t vagy placebót, majd egy kiegészítő fél adagot, hacsak nincs ellenjavallt, a kezelési időszak alatt manuális pszichoterápiával, három havi kísérleti ülésben kell beadni. Ezt a ~12 hetes kezelési időszakot három előkészítő ülés előzi meg a résztvevővel és a terapeutákkal. A kezdeti adagok minden kísérleti szakaszban 80 mg vagy 120 mg MDMA mannittal és magnézium-sztearáttal vagy placebóval önmagában (mannit és magnézium-sztearát), majd 1,5-2 órával később egy kiegészítő fél adag (40 vagy 60 mg) ). A kísérleti szakaszonként beadandó MDMA teljes mennyisége 80 mg és 180 mg között van. Minden kísérleti ülést három integráló, nem gyógyszeres pszichoterápia követ majd, hogy segítsenek a résztvevőknek feldolgozni és megérteni a kísérleti ülések során szerzett tapasztalataikat.

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az MDMA-asszisztált pszichoterápia hatékonyságának értékelése a PTSD-ben, összehasonlítva az inaktív placebóval végzett azonos pszichoterápiával, a DSM-5 (CAPS-5) klinikus által alkalmazott PTSD-skála (CAPS-5) teljes súlyossági pontszámának változásával mérve. 3 (alapvonal) a 19. látogatásig (18 héttel az alapvonal után) (Blake et al., 1995). Ennek a tanulmánynak a legfontosabb másodlagos célja az MDMA-val támogatott pszichoterápia hatékonyságának értékelése a PTSD-ben, összehasonlítva az inaktív placebóval azonos pszichoterápiával a klinikus által minősített funkcionális károsodásban, amelyet a Sheehan Disability Scale (adaptált SDS) pontpontszámokban a látogatás során elért változásával mértek. 3 (alapállapot) a 19. látogatásig (18 héttel az alaphelyzet után) (Leon et al., 1997).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

121

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90004
        • New School Research
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94122
        • UCSF
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94122
        • San Francisco Insight and Integration Center
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80304
        • Aguazul Bluewater, Inc.
      • Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80525
        • Wholeness Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Egyesült Államok, 06030
        • University of Connecticut
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70123
        • Ray Worthy Psychiatry LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02446
        • Trauma Research Foundation
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • New York University
      • New York, New York, Egyesült Államok, 11012
        • Nautilus Psychiatric Services
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
        • Zen Therapeutic Solutions, LLC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705-2222
        • University of Wisconsin - Madison
  • Izrael
      • Beer Yaaqov, Izrael
        • Assaf Harofeh Research Fund
      • Tel HaShomer, Izrael
        • Sheba Fund for Health Services and Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 18 évesek.
  • Folyékonyan beszél és olvas a tanulmányi helyszín túlnyomórészt használt vagy elismert nyelvén.
  • Képesek lenyelni a tablettákat.
  • Fogadja el a tanulmányi látogatások rögzítését, beleértve a kísérleti üléseket, a független értékelő értékeléseket és a nem gyógyszeres pszichoterápiás üléseket.
  • Meg kell adnia egy kapcsolattartót (rokon, házastárs, közeli barát vagy más gondozó), akit hajlandóak és el tudnak érni a nyomozók abban az esetben, ha egy résztvevő öngyilkossá válik vagy elérhetetlenné válik.
  • El kell fogadnia, hogy 48 órán belül tájékoztatja a vizsgálókat bármilyen egészségügyi állapotról és eljárásról.
  • Ha fogamzóképes, negatív terhességi tesztet kell végeznie a vizsgálatba való belépéskor és minden kísérleti szakasz előtt, és bele kell egyeznie a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásába az utolsó kísérleti szakaszt követő 10 napig.
  • A vizsgálat időtartama alatt semmilyen más intervenciós klinikai vizsgálatban nem vehet részt.
  • Hajlandónak kell lennie arra, hogy minden kísérleti munkamenet után éjszakára a vizsgálati helyen maradjon, és utána hazavigyék, és elkötelezzék magukat a gyógyszeradagolás, a terápia és a vizsgálati eljárások mellett.
  • Kiinduláskor mérsékelt PTSD diagnózisa van.

Kizárási kritériumok:

  • Nem tudnak megfelelő tájékozott beleegyezést adni.
  • Kontrollálatlan magas vérnyomása van.
  • A QT/QTc-intervallum jelentős kiindulási megnyúlása (pl. Bazett képletével korrigált QTc-intervallum >450 milliszekundum [ms] ismételt kimutatása).
  • A kórelőzményében szerepelnek Torsade de pointes további kockázati tényezői (pl. szívelégtelenség, hipokalémia, hosszú QT-szindróma a családban).
  • Jelentős egészségügyi rendellenességekre utaló bizonyítékok vagy kórtörténetük van.
  • Tünetekkel járó májbetegsége van.
  • Anamnézisében hyponatraemia vagy hyperthermia szerepel.
  • Súlya kevesebb, mint 48 kilogramm (kg).
  • Terhes vagy szoptat, vagy fogamzóképes korban van, és nem gyakorolnak hatékony fogamzásgátlási módszert.
  • Illegális kábítószerrel visszaélnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti: MDMA-asszisztált pszichoterápia
80-120 mg midomafetamin HCl beadása manuális pszichoterápiával kombinálva, majd egy kiegészítő fél adag 1,5-2 órával a kezdeti 40 vagy 60 mg-os adag után.
Viselkedési: Terápia
Szabványos, non-direktív terápia, amelyet terapeuta csapat végez.
Más nevek:
  • Manuális MDMA-asszisztált terápia
Drog: Midomafetamin
80-120 mg midomafetamin HCl beadása, majd egy kiegészítő fél adag 1,5-2 órával a kezdeti 40, illetve 60 mg-os dózis után, három MDMA-asszisztált pszichoterápia során.
Más nevek:
  • MDMA
  • 3,4-metilén-dioxi-metamfetamin
Placebo Comparator: Placebo Comparator: Placebo
Inaktív placebo beadása manuális pszichoterápiával kombinálva.
Viselkedési: Terápia
Szabványos, non-direktív terápia, amelyet terapeuta csapat végez.
Más nevek:
  • Manuális MDMA-asszisztált terápia
Drog: Placebo
Placebo beadása terápiával három kísérleti ülés során
Más nevek:
  • Inaktív placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalról az elsődleges végpontra a klinikus által kezelt PTSD-skálában a DSM-V-hez (CAPS-5)
Időkeret: Kiindulási állapot a beiratkozás megerősítését követő 18 hétig
A CAPS-5 egy 30 elemből álló félig strukturált interjú, amely a PTSD-t értékeli az elmúlt hónapban a DSM-5 által meghatározott traumás eseményhez rögzített diagnosztikai és a tünetek súlyossági pontszámai alapján. A CAPS-5 a DSM-5-ben leírt PTSD domének súlyosságán alapuló Total Severity Score-t állít elő, valamint egy kategorikus besorolást, amely jelzi, hogy egy résztvevő megfelel-e a PTSD diagnosztikai kritériumainak. A CAPS-5 teljes tünetsúlyossági pontszáma 0 és 80 között mozog, a magasabb értékek pedig a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik. A CAPS-5 a PTSD-diagnózist úgy rendeli hozzá, hogy van-e vagy nincs jelen.
Kiindulási állapot a beiratkozás megerősítését követő 18 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalról az elsődleges végpontra az adaptált Sheehan rokkantsági skála (SDS) összpontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot a beiratkozás megerősítését követő 18 hétig
A Sheehan Fogyatékosság Skála (SDS) a funkcionális károsodás klinikusok által minősített értékelése, amelyet e tanulmány céljaira adaptáltak a hiányzó tételszintű adatok korlátozására az FDA követelményei szerint, és amely tartalmazza a három elemből álló átlag használatát az összpontszámként. és a munkával kapcsolatos károsodás beszámítása. Az SDS egy 3 tételből álló skála, amely a fogyatékosság súlyosságát méri a munka, a családi élet/otthoni kötelezettségek és a szociális/szabadidős tevékenységek területén, minden egyes tételt egy tízfokú Likert-skálán 0-tól ("egyáltalán nem sérült") értékelnek. ) 10-re („nagyon súlyosan károsodott”). Az SDS összpontszám a 3 elemre adott válasz átlaga volt. Az SDS összpontszáma 0 és 10 között volt, a magasabb pontszámok nagyobb funkcionális károsodást jeleztek.
Kiindulási állapot a beiratkozás megerősítését követő 18 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lykos Therapeutics

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Berra Yazar-Klosinski, PhD, MAPS PBC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. október 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. november 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 30.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. június 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 23.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MAPP2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Kérésre megosztjuk a közzétett jelentésekben megjelenő eredményeket.

IPD megosztási időkeret

Az adatok és a tanulmányokkal kapcsolatos dokumentumok az adatbázis zárolása és az adatok titkosításának feloldása után lesznek elérhetők.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az érdeklődőknek fel kell venniük a kapcsolatot a több helyszínes vizsgálat központi kapcsolattartójával.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel