Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een multi-site fase 3-onderzoek naar door MDMA ondersteunde psychotherapie voor PTSS

23 mei 2025 bijgewerkt door: Lykos Therapeutics

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, multi-site fase 3-studie naar de werkzaamheid en veiligheid van manuele MDMA-geassisteerde psychotherapie voor de behandeling van posttraumatische stressstoornis van matige of grotere ernst

Posttraumatische stressstoornis (PTSS) is een slopende psychiatrische stoornis die kan ontstaan ​​na een traumatische levenservaring die de kwaliteit van leven ernstig vermindert. Deze multi-site, dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde fase 3-studie zal de werkzaamheid en veiligheid van 3,4-methyleendioxymethamfetamine (MDMA)-geassisteerde psychotherapie beoordelen in vergelijking met psychotherapie met placebo bij deelnemers met ten minste matige PTSS. Het onderzoek zal worden uitgevoerd bij maximaal N ≈ 100 deelnemers. Deelnemers worden gerandomiseerd om een ​​flexibele dosis van 80 of 120 mg MDMA of placebo te krijgen, gevolgd door een aanvullende halve dosis van 40 of 60 mg MDMA of placebo, tenzij gecontra-indiceerd, met manuele psychotherapie in drie maandelijkse Experimentele Sessies. Deze behandelperiode van ~12 weken wordt voorafgegaan door drie voorbereidende sessies met de deelnemer en therapeuten. Tijdens de behandelingsperiode wordt elke experimentele sessie gevolgd door drie integratieve sessies van niet-medicamenteuze psychotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Posttraumatische stressstoornis (PTSS) is een slopende psychiatrische stoornis die kan ontstaan ​​nadat een persoon een traumatische gebeurtenis heeft meegemaakt, zoals aanranding, oorlog of een andere levensbedreigende gebeurtenis. PTSS is een wereldwijd gezondheidsprobleem dat de kwaliteit van leven van een persoon ernstig vermindert en wordt geassocieerd met hoge percentages psychiatrische en medische comorbiditeit, invaliditeit, lijden en zelfmoord. Minstens een derde van de PTSS-patiënten reageert niet op gevestigde PTSS-psychotherapieën. Er is een breder scala aan effectieve behandelingen voor PTSS nodig.

3,4-methyleendioxymethamfetamine (MDMA)-ondersteunde psychotherapie kan een mogelijke behandelingsoptie zijn voor PTSS. MDMA is een monoamine releaser die serotonine, noradrenaline en dopamine beïnvloedt. MDMA is in staat om unieke psychofarmacologische effecten op te wekken, zoals minder angstgevoelens, meer welbevinden, meer gezelligheid en extraversie, meer interpersoonlijk vertrouwen en een alerte staat van bewustzijn. In de VS werd MDMA door een aanzienlijk aantal psychiaters en therapeuten gebruikt als aanvulling op psychotherapie voordat het in 1985 werd opgenomen in lijst I als gevolg van niet-medisch gebruik.

Deze multi-site, dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde fase 3-studie zal de werkzaamheid en veiligheid beoordelen van MDMA-ondersteunde psychotherapie versus psychotherapie met placebocontrole bij deelnemers met de diagnose van ten minste matige PTSS. Het onderzoek zal worden uitgevoerd bij N ≈ 100 deelnemers. Deelnemers worden gerandomiseerd in een van de twee groepen (MDMA of placebo) in een verhouding van 1:1. Een flexibele dosis MDMA of placebo, gevolgd door een aanvullende halve dosis, tenzij gecontra-indiceerd, wordt toegediend tijdens de behandelingsperiode met manuele psychotherapie in drie maandelijkse experimentele sessies. Deze behandelperiode van ~12 weken wordt voorafgegaan door drie voorbereidende sessies met de deelnemer en therapeuten. De aanvangsdoses in elke experimentele sessie zijn 80 mg of 120 mg MDMA gemengd met mannitol en magnesiumstearaat of placebo alleen (mannitol en magnesiumstearaat), 1,5 tot 2 uur later gevolgd door een aanvullende halve dosis (respectievelijk 40 of 60 mg). ). De totale hoeveelheden MDMA die per experimentele sessie moeten worden toegediend, variëren van 80 mg tot 180 mg. Elke Experimentele Sessie wordt gevolgd door drie Integratieve Sessies van niet-medicamenteuze psychotherapie om de deelnemers te helpen hun ervaringen tijdens de Experimentele Sessies te verwerken en te begrijpen.

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van door MDMA ondersteunde psychotherapie voor PTSS in vergelijking met identieke psychotherapie met inactieve placebo, zoals gemeten door verandering in de door de arts toegediende PTSD-schaal voor DSM-5 (CAPS-5) Total Severity Score van Visit 3 (basislijn) tot bezoek 19 (18 weken na basislijn) (Blake et al., 1995). Het belangrijkste secundaire doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van door MDMA ondersteunde psychotherapie voor PTSS in vergelijking met identieke psychotherapie met inactieve placebo bij door de arts beoordeelde functionele beperkingen, gemeten aan de hand van de verandering in de itemscores van de Sheehan Disability Scale (adapted SDS) van Visit 3 (basislijn) tot bezoek 19 (18 weken na basislijn) (Leon et al., 1997).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

121

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Beer Yaaqov, Israël
        • Assaf Harofeh Research Fund
      • Tel HaShomer, Israël
        • Sheba Fund for Health Services and Research
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90004
        • New School Research
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94122
        • UCSF
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94122
        • San Francisco Insight and Integration Center
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80304
        • Aguazul Bluewater, Inc.
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80525
        • Wholeness Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06030
        • University of Connecticut
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70123
        • Ray Worthy Psychiatry LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02446
        • Trauma Research Foundation
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University
      • New York, New York, Verenigde Staten, 11012
        • Nautilus Psychiatric Services
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • Zen Therapeutic Solutions, LLC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705-2222
        • University of Wisconsin - Madison

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zijn minimaal 18 jaar oud.
  • Vloeiend zijn in het spreken en lezen van de overwegend gebruikte of erkende taal van de studielocatie.
  • Pillen kunnen slikken.
  • Ga ermee akkoord dat studiebezoeken worden geregistreerd, inclusief experimentele sessies, beoordelingen door onafhankelijke beoordelaars en niet-medicamenteuze psychotherapiesessies.
  • Moet een contactpersoon opgeven (familielid, echtgenoot, goede vriend of andere verzorger) die bereid en in staat is om door de onderzoekers te worden bereikt in het geval dat een deelnemer suïcidaal wordt of onbereikbaar wordt.
  • Moet ermee instemmen om de onderzoekers binnen 48 uur op de hoogte te stellen van eventuele medische aandoeningen en procedures.
  • Als u zwanger kunt worden, moet u een negatieve zwangerschapstest hebben bij aanvang van het onderzoek en voorafgaand aan elke experimentele sessie, en moet u akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptie tot 10 dagen na de laatste experimentele sessie.
  • Mag tijdens de duur van het onderzoek niet deelnemen aan andere interventionele klinische onderzoeken.
  • Moet bereid zijn om na elke experimentele sessie op de onderzoekslocatie te overnachten en daarna naar huis te worden gereden, en zich te committeren aan medicatiedosering, therapie en onderzoeksprocedures.
  • Bij aanvang een matige PTSS-diagnose hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet in staat zijn om voldoende geïnformeerde toestemming te geven.
  • Heb ongecontroleerde hypertensie.
  • Een duidelijke basislijnverlenging van het QT/QTc-interval hebben (bijv. herhaalde demonstratie van een QTc-interval >450 milliseconden [ms] gecorrigeerd door de formule van Bazett).
  • Een voorgeschiedenis hebben van aanvullende risicofactoren voor Torsade de pointes (bijv. hartfalen, hypokaliëmie, familiegeschiedenis van het Long QT-syndroom).
  • Bewijs of voorgeschiedenis van significante medische aandoeningen hebben.
  • Heb een symptomatische leveraandoening.
  • Een voorgeschiedenis hebben van hyponatriëmie of hyperthermie.
  • Weeg minder dan 48 kilogram (kg).
  • Zwanger bent of borstvoeding geeft, of in de vruchtbare leeftijd bent en geen effectief anticonceptiemiddel toepast.
  • Maak misbruik van illegale drugs.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel: MDMA-ondersteunde psychotherapie
Toediening van 80 tot 120 mg midomafetamine HCl in combinatie met handmatige psychotherapie, gevolgd door een aanvullende halve dosis 1,5 tot 2 uur na de initiële dosis van respectievelijk 40 of 60 mg.
Gedragsmatig: Behandeling
Gestandaardiseerde niet-directieve therapie uitgevoerd door het therapeutenteam.
Andere namen:
  • Manuele MDMA-geassisteerde therapie
Geneesmiddel: Midomafetamine
Toediening van 80 tot 120 mg midomafetamine HCl, gevolgd door een aanvullende halve dosis 1,5 tot 2 uur na de initiële dosis van respectievelijk 40 of 60 mg, tijdens drie sessies MDMA-ondersteunde psychotherapie.
Andere namen:
  • MDMA
  • 3,4-methyleendioxymethamfetamine
Placebo-vergelijker: Placebo-vergelijker: Placebo
Toediening van een inactieve placebo in combinatie met handmatige psychotherapie.
Gedragsmatig: Behandeling
Gestandaardiseerde niet-directieve therapie uitgevoerd door het therapeutenteam.
Andere namen:
  • Manuele MDMA-geassisteerde therapie
Geneesmiddel: Placebo
Toediening van placebo met therapie gedurende drie experimentele sessies
Andere namen:
  • Inactieve placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline naar primair eindpunt op door artsen toegediende PTSS-schaal voor DSM-V (CAPS-5)
Tijdsspanne: Basislijn tot 18 weken na basislijn na bevestiging van inschrijving
De CAPS-5 is een semi-gestructureerd interview met 30 items waarin de PTSS van de afgelopen maand wordt beoordeeld aan de hand van diagnostische en symptoomernstscores die zijn verankerd in een in de DSM-5 gedefinieerde traumatische gebeurtenis. De CAPS-5 produceert een Total Severity Score op basis van de ernst van de PTSD-domeinen beschreven in de DSM-5, evenals een categorische beoordeling die aangeeft of een deelnemer voldoet aan de diagnostische criteria voor PTSS. CAPS-5 Totale symptoomernstscores variëren van 0 tot 80, waarbij hogere waarden een grotere ernst van de symptomen aangeven. CAPS-5 kent de diagnose PTSS toe als aanwezig of afwezig.
Basislijn tot 18 weken na basislijn na bevestiging van inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline naar primair eindpunt in de aangepaste totaalscore van de Sheehan Disability Scale (SDS).
Tijdsspanne: Basislijn tot 18 weken na bevestiging van inschrijving
De Sheehan Disability Scale (SDS) is een door artsen beoordeelde beoordeling van functionele beperkingen die voor de doeleinden van dit onderzoek is aangepast om ontbrekende gegevens op itemniveau te beperken volgens de FDA-vereisten en waarbij gebruik is gemaakt van het gemiddelde van drie items als de totale score en toerekening van werkgerelateerde beperkingen. De SDS is een schaal met drie items die de ernst van de handicap meet op het gebied van werk, gezinsleven/huishoudelijke verantwoordelijkheden en sociale/vrije tijdsactiviteiten, waarbij elk item wordt gescoord op een Likert-schaal van tien punten vanaf 0 ('helemaal niet beperkt'). ) tot 10 ('zeer ernstig gestoord'). De SDS-totaalscore was het gemiddelde van de drie itemreacties. De SDS-totaalscore varieerde van 0 tot 10, waarbij hogere scores duiden op een grotere functionele beperking.
Basislijn tot 18 weken na bevestiging van inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lykos Therapeutics

Onderzoekers

  • Studie directeur: Berra Yazar-Klosinski, PhD, MAPS PBC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MAPP2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We zullen op verzoek resultaatgegevens in gepubliceerde rapporten delen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens en studiegerelateerde documenten zijn beschikbaar wanneer de database is vergrendeld en de gegevens zijn gedeblindeerd.

IPD-toegangscriteria voor delen

Geïnteresseerden dienen te corresponderen met de centrale contactpersoon voor de multisite-studie.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Post-traumatische stress-stoornis

Klinische onderzoeken op Behandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren