Lazertinib 作为单一疗法或与 Amivantamab 联合治疗晚期非小细胞肺癌患者的研究 (Chrysalis-2)
2026年7月2日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
一项评估第三代 EGFR-TKI JNJ-73841937（Lazertinib）作为单一疗法或与 JNJ-61186372（一种人类双特异性 EGFR 和 cMet 抗体）联合治疗的安全性和药代动力学的开放标签 1/1b 期研究晚期非小细胞肺癌
本研究的目的是确认 Lazertinib（第 1 期）推荐的 2 期剂量 (RP2D) 的耐受性，确定耐受性并确定 Lazertinib 与 Amivantamab（第 1b 期）联合使用时的推荐 2 期组合剂量，以表征在患有晚期或转移性表皮生长因子受体 (EGFR) 突变（1b 期扩展队列 A、B 和 C）的晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 参与者中，Lazertinib 和 Amivantamab 组合在 RP2CD 中的安全性和耐受性，评估 Lazertinib 和 Amivantamab 组合在 RP2CD 中在记录有晚期或转移性 EGFR 突变的晚期 NSCLC 参与者（1b 期扩展队列 A、B 和 C）中的抗肿瘤活性，以确定 Lazertinib 的推荐 2 期剂量（RP2ChD）结合 Amivantamab 和护理化疗标准，并确定 Lazertinib、Amivantamab 和铂双药化疗的耐受性y (LACP) 联合（1b 期 LACP 联合队列），并在晚期或转移性 EGFR 突变 NSCLC（1b 期 LACP 联合队列）参与者中表征 Lazertinib 在 RP2ChD 和 Amivantamab 和护理化疗标准中的安全性和耐受性，以评估 2 种潜在的生物标志物策略，以确定在使用 JNJ-61186372 和 lazertinib 组合的参与者中肿瘤反应概率增加或降低的参与者，EGFR 外显子 19del 或 L858R 突变的 NSCLC 在奥希替尼治疗期间或之后进展（1b 期扩展队列 D）。
研究概览
详细说明
肺癌是最常见的癌症类型之一，也是癌症死亡的最常见原因。
NSCLC 占肺癌的 85% (%) 至 90%。
Lazertinib 是一种口服、高效、突变选择性和不可逆的 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂 (TKI)，靶向 T790M 突变和激活 EGFR 突变，同时保留野生型 EGFR。
JNJ-61186372（也称为 amivantamab）是一种低岩藻糖、完全基于人免疫球蛋白 G1(IgG1) 的双特异性抗体。
作为靶向激活 EGFR 突变的第三代 EGFR-TKI，lazertinib 具有与 JNJ-61186372 不同的作用机制，后者靶向 EGFR 和 cMet 蛋白的细胞外结构域。
lazertinib 和 JNJ-61186372 的不同作用机制表明，通过这两种分子的组合，有可能改善临床结果。
1 期和 1b 期 lazertinib + amivantamab 和 1b 期 LACP 组合队列分为 2 个时期：筛选和治疗期，而 1b 期扩展队列分为 3 个时期：筛选、治疗和治疗后随访期。
安全性评估将包括不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE)、体格检查、东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态标准、实验室检查、生命体征、心电图、胸部 X 光检查、基线眼科检查（阶段1b 扩展队列）、超声心动图或多门采集，以及合并用药。
研究的总持续时间将长达5年零2个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
701
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital
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Changchun、中国、130021
- The First Bethune Hospital of Jilin University
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Changsha、中国、410013
- Hunan Cancer Hospital
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Chengdu、中国、610041
- West China School of Medicine/West China Hospital, Sichuan University
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Chongqing、中国、400030
- Chongqing University Cancer Hospital
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Guangzhou、中国、440112
- The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Hangzhou、中国、310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Jinan、中国、250013
- Central Hospital of Jinan
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Kunming、中国、650101
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Shanghai、中国、200030
- Shanghai Chest Hospital
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Shenyang、中国、110022
- Shengjing Hospital Of China Medical University
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Tianjin、中国、300000
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Wuhan、中国、430022
- Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Xi'an、中国、710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
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Kaohsiung City、台湾、807
- Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
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Taichung、台湾、402
- Chung Shan Medical University Hospital
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Tainan、台湾、704
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital
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Berlin、德国、13125
- Evangelische Lungenklinik Berlin
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Cologne、德国、50937
- Uniklinik Köln
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Cologne、德国、51109
- Kliniken der Stadt Köln gGmbH, Krankenhaus Köln-Mehrheim
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Essen、德国、45147
- Universitaetsklinikum Essen
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Frankfurt am Main、德国、60590
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
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Gauting、德国、82131
- Asklepios Klinik Gauting GmbH - Asklepios Fachkliniken Munchen-Gauting
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Halle、德国、06120
- Städtisches Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau gGmbH
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Hemer、德国、58675
- Lungenklinik Hemer
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Oldenburg、德国、26121
- Pius-Hospital Oldenburg
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Stuttgart、德国、70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus - Klinik Schillerhoehe
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Milan、意大利、20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Milan、意大利
- IRCCS Istituto Europeo di Oncologia
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Monza、意大利、20052
- San Gerardo Hospital
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Naples、意大利、80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
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Ravenna、意大利、48121
- Ospedale S. Maria delle Croci
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Chūōku、日本、104 0045
- National Cancer Center Hospital
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Hirakata、日本、573 1191
- Kansai Medical University Hospital
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Kashiwa、日本、277 8577
- National Cancer Center Hospital East
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Kobe、日本、650 0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Nagoya、日本、464 8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Okayama、日本、700 8558
- Okayama University Hospital
-
Shizuoka、日本、411 8777
- Shizuoka Cancer Center
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Bordeaux、法国、33000
- Institut Bergonie
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Lyon、法国、69373
- Centre Léon Bérard
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Marseille、法国、13005
- CHU de la Timone
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Paris、法国、75005
- Institut CURIE
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Poitiers、法国、86000
- CHU de Poitiers
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Saint-Mandé、法国、94163
- HIA Begin
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Villejuif、法国、94805
- Institut Gustave Roussy
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Rio Piedras、波多黎各、OO935
- Oncologic Hospital, Puerto Rico Medical Center
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California
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Los Angeles、California、美国、90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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Orange、California、美国、92868
- University of California Irvine
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San Francisco、California、美国、94158
- UCSF Helen Diller Comprehensive
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Stanford、California、美国、94305
- Stanford University Medical Center
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West Hollywood、California、美国、90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33612
- H. Lee Moffitt Cancer & Research Institute
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Dana Farber Cancer Institute
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Boston、Massachusetts、美国、02118
- Boston University Medical Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Missouri
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St Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
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-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center
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New York、New York、美国、10016
- Langone Health at NYC University, NYU School of Medicine
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97213
- Providence Portland Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania Division of Hematology Oncology Perelman Center for Advanced Medicine
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84112
- Huntsman Cancer Institute
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Virginia
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Fairfax、Virginia、美国、22031
- Virginia Cancer Specialists
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98109
- University of Washington
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Barcelona、西班牙、08028
- Hosp. Univ. Quiron Dexeus
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Barcelona、西班牙、8035
- Hosp Univ Vall D Hebron
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Madrid、西班牙、28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Madrid、西班牙、28034
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
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Madrid、西班牙、28009
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
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Madrid、西班牙、28040
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
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Madrid、西班牙、28050
- Hosp Univ Hm Sanchinarro
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Seville、西班牙、41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
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Seongnam-si、韩国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul、韩国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、韩国、03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul、韩国、06351
- Samsung Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 1 期和 1b 期 lazertinib + Amivantamab 组合队列：组织学或细胞学证实的非小细胞肺癌 (NSCLC) 具有先前的表皮生长因子受体 (EGFR) 突变（在临床实验室改进修正案 [CLIA] 认证的实验室中本地确定 [或同等]）是转移性或不可切除的，并且在标准护理一线治疗后取得进展，并且用尽了靶向治疗的可用选择。 允许拒绝所有其他当前可用治疗选择的参与者参加
- 对于 1b 期 Lazertinib、Amivantamab 和铂双药化疗 (LACP) 组合队列：组织学或细胞学证实的晚期或转移性 EGFR 突变 NSCLC，他们在 EGFR-TKI 作为最近的治疗线时或之后取得进展，最大允许在转移环境中进行 3 次既往治疗
对于所有扩展队列，EGFR 突变之前必须已通过 CLIA 认证（美国站点）或认可的（美国以外）当地实验室进行组织学或细胞学表征，并在筛选期间提交突变分析的副本（1b 期扩展队列 B、C 和 D）
- 扩展队列 A：参与者必须患有晚期或转移性 EGFR 突变的非小细胞肺癌 (NSCLC)，并且在一线或二线奥希替尼治疗中出现进展，最后以铂类化疗方案进展研究登记前的治疗线。 如果在奥希替尼之前给药，则允许在先使用第一代或第二代 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂 (TKI)
- 扩展队列 B：参与者必须之前接受过治疗、晚期或转移性 NSCLC，并且有记录的原发性 EGFR 外显子 20ins 激活突变。 参与者应该已经接受标准的铂类化疗方案治疗，但如果拒绝一线铂类化疗标准方案，则可能已经接受了批准的 EGFR TKI、研究性 EGFR 或免疫治疗药物的治疗。 最多允许 3 线先前的全身抗癌治疗
- 扩展队列 C：参与者必须患有以罕见激活突变为特征的晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 参与者可能是未接受过治疗的，或者在最近的治疗线中接受过一个治疗线，该治疗线必须是第一代或第二代 TKI（即吉非替尼、厄洛替尼、阿法替尼）。 如果在 EGFR TKI 治疗之前进行化疗，或作为研究登记前唯一的全身抗癌治疗，则允许在先化疗。 最多允许 2 线先前的全身抗癌治疗
- 扩展队列 D：参与者必须患有晚期或转移性 EGFR 突变的 NSCLC（EGFR 外显子 19 缺失或 L858R），并且在第一线或第二线（第一代或第二代 EGFR TKI 之后）的奥希替尼治疗中取得进展，作为直接治疗先前的治疗线。 仅允许先前在转移环境中使用第一代、第二代或第三代 EGFR TKI 进行治疗
- 可评估疾病
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 体能状态等级为 0 或 1
- 参与者必须符合研究方案定义的实验室标准，且在测试日期前 7 天内没有红细胞输注、血小板输注或粒细胞集落刺激因子支持的病史
- 有生育能力的女性：筛选时血清 β 人绒毛膜促性腺激素必须呈阴性；必须同意在研究期间和最后一次研究干预后的 6 个月内不进行母乳喂养。 （哺乳期妇女即使停止哺乳也不能报名）；必须同意在研究期间和接受最后一剂研究干预后的 6 个月内不为辅助生殖目的捐献卵子（卵子、卵母细胞）
排除标准：
- 参与者患有不受控制的疾病，包括但不限于不受控制的糖尿病、持续或活动性感染（包括需要使用抗菌药物治疗的感染[参与者需要在研究治疗前一周完成抗生素治疗]或确诊或疑似病毒感染）；活动性出血素质；氧合作用受损，需要持续补充氧气；难治性恶心和呕吐、慢性胃肠道疾病、无法吞咽配制的产品，或之前进行过显着的肠切除术，这会妨碍研究治疗药物的充分吸收；或精神疾病或任何其他情况，包括（社会情况）会限制对学习要求的遵守。 任何临床不稳定或需要治疗的眼科疾病
- 在计划的第一剂研究干预后 6 周内使用抗 PD-1 或抗程序性死亡配体 1 (PD-L1) 抗体进行过先前治疗
- 未经治疗的大脑或其他中枢神经系统 (CNS) 转移，无论是有症状的还是无症状的。 已完成确定性治疗、未使用类固醇且在研究治疗前至少 2 周内临床状态稳定的参与者可能有资格参加 1b 期扩展队列。 如果在筛查成像中诊断出脑转移，则在满足上述标准的最终治疗后，参与者可能会被招募或重新筛查以符合资格
- 先前抗癌治疗的任何毒性反应必须已解决至不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版 1 级或基线水平（脱发 [任何级别]、级别除外
- 对 Lazertinib 或 JNJ-61186372 或其赋形剂过敏、过敏或不耐受。 对于 LACP 组合队列：参与者有使用卡铂或培美曲塞的禁忌症（请参阅每种药物的当地处方信息）。 参与者对维生素 B12 或叶酸有过敏史，或不能服用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1 期（单药剂量递增）：Lazertinib
参与者将在 21 天的周期内每天一次（QD）口服 Lazertinib 单一疗法，直到有证据表明疾病进展、不可接受的毒性、不合规或撤回同意，或研究者决定停止治疗，以先到者为准。
Lazertinib 的后续剂量将由研究评估小组 (SET) 根据贝叶斯逻辑回归模型 (BLRM) 的剂量递增策略分配。
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Lazertinib 将口服给药。
其他名称：
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实验性的：1b 期（联合）：Lazertinib 和 Amivantamab
在第 1 阶段确认 Lazertinib 的 RP2D 的安全性后，参与者将接受 Lazertinib 和 Amivantamab，以 28 天为周期，直到有证据表明疾病进展、不可接受的毒性、不合规或撤回同意，或研究者决定停止治疗， 以先到者为准。
在研究 61186372EDI1001 (NCT02609776) 的日本参与者中确认 Amivantamab 的安全性后，该阶段将开始招募参与者。
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Lazertinib 将口服给药。
其他名称：
Amivantamab 将作为静脉内 (IV) 输液给药。
其他名称：
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实验性的：1b 期（联合）：Lazertinib、Amivantamab 和铂双药化疗 (LACP)
参与者将接受 Lazertinib 起始剂量，每天口服一次 (QD) 联合 Amivantamab，以及根据当地指导在 21 天周期中接受 4 个周期的铂类化疗（卡铂和培美曲塞）标准护理剂量，然后维持使用 Lazertinib、Amivantamab 和培美曲塞，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
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Lazertinib 将口服给药。
其他名称：
Amivantamab 将作为静脉内 (IV) 输液给药。
其他名称：
卡铂将作为 IV 输注给药。
培美曲塞将作为静脉输液给药。
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实验性的：1b 期（扩展）队列 A：Lazertinib 和 Amivantamab
该队列 A 将进一步表征基于 Lazertinib 和阿米万他单抗的组合在特定 NSCLC 人群中的安全性、耐受性和初步抗肿瘤活性，“这些人群在奥希替尼和随后的铂类化疗后进展，以及铂类化疗方案作为最后一线治疗在学习注册之前。
如果在奥希替尼之前给药，则允许在先使用第一代或第二代 EGFR TKI。
参与者将在 Lazertinib 的 RP2CD 口服 QD 和 Amivantamab，前 28 天周期每 7 天一次，此后每 2 周一次。
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Lazertinib 将口服给药。
其他名称：
Amivantamab 将作为静脉内 (IV) 输液给药。
其他名称：
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实验性的：1b 期（扩展）队列 B：Lazertinib 和 Amivantamab
该队列 B 将进一步描述 Lazertinib 和 JNJ-61186372 组合在先前接受过晚期或转移性 NSCLC 治疗且有记录的原发性 EGFR 外显子 20ins 激活突变的参与者中的安全性、耐受性和初步抗肿瘤活性。
参与者将在 Lazertinib 的 RP2CD 口服 QD 和 Amivantamab，前 28 天周期每 7 天一次，此后每 2 周一次。
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Lazertinib 将口服给药。
其他名称：
Amivantamab 将作为静脉内 (IV) 输液给药。
其他名称：
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实验性的：1b 期（扩展）队列 C：Lazertinib 和 Amivantamab
该队列 C 将进一步表征 Lazertinib 和 JNJ-61186372 组合在具有罕见 EGFR 突变的参与者中的安全性、耐受性和初步抗肿瘤活性。
参与者将在 Lazertinib 的 RP2CD 口服 QD 和 Amivantamab，前 28 天周期每 7 天一次，此后每 2 周一次。
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Lazertinib 将口服给药。
其他名称：
Amivantamab 将作为静脉内 (IV) 输液给药。
其他名称：
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实验性的：1b 期（扩展）队列 D：Lazertinib 和 Amivantamab
队列 D 将寻求验证一种或两种潜在的生物标志物策略（下一代测序 [NGS] 和免疫组织化学 [IHC]），这些策略先前在研究 61186372EDI1001 的队列 E 中确定，在奥希替尼复发但未接受化疗的参与者中，EGFR Exon19del 或L858R 突变的非小细胞肺癌。
参与者将在 Lazertinib 的 RP2CD 口服 QD 和 Amivantamab，前 28 天周期每 7 天一次，此后每 2 周一次。
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Lazertinib 将口服给药。
其他名称：
Amivantamab 将作为静脉内 (IV) 输液给药。
其他名称：
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实验性的：1b 期（扩展）队列 E：Lazertinib 和 Amivantamab
参与者将在 RP2CD 接受 Lazertinib 口服 QD 和 Amivantamab，前 28 天周期每 7 天一次，此后每 2 周一次。
队列 E 将寻求验证基于免疫组织化学 (IHC) 的生物标志物策略，方法是表征 Amivantamab 和 Lazertinib 组合在奥希替尼复发但未接受过化疗的 EGFR Exon19del 或 L858R 突变 NSCLC 的生物标志物阳性参与者中的活性。
此外，队列 E 将寻求收集前瞻性数据，以确认预防性抗凝治疗安全有效地降低了接受 Amivantamab 和 Lazertinib 联合治疗的患者的 VTE 事件发生率，并使用队列 F 作为参考。
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Lazertinib 将口服给药。
其他名称：
Amivantamab 将作为静脉内 (IV) 输液给药。
其他名称：
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实验性的：1b 期（扩展）队列 F：Amivantamab 单一疗法
参与者将每周 (QW) 接受一次阿米万他单抗单药治疗，持续 4 周，然后每 2 周接受一次。
队列 F 将通过表征 JNJ-61186372 单一疗法（队列 F）在奥希替尼复发但未接受化疗、EGFR Exon19del 或L858R 突变的非小细胞肺癌。
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Amivantamab 将作为静脉内 (IV) 输液给药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有剂量限制毒性 (DLT) 的参与者百分比（第 1 阶段）
大体时间：直到第一个周期结束（第一阶段为 21 天）
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DLT 定义为 3 级或更高级别的某些非血液学和血液学毒性。
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直到第一个周期结束（第一阶段为 21 天）
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具有剂量限制毒性 (DLT) 的参与者百分比（1b 期）
大体时间：直到第一个周期结束（第 1b 阶段为 28 天）
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DLT 定义为 3 级或更高级别的某些非血液学和血液学毒性。
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直到第一个周期结束（第 1b 阶段为 28 天）
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DLT 参与者的百分比（1b 期组合 Lazertinib、Amivantamab、铂双药化疗 [LACP]）
大体时间：直到第一个周期结束（1b 期组合 LACP 为 21 天）
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DLT 定义为 3 级或更高级别的某些非血液学和血液学毒性。
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直到第一个周期结束（1b 期组合 LACP 为 21 天）
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总缓解率 (ORR)（1b 期扩展队列 A-D）
大体时间：长达 2.5 年
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ORR 定义为达到完全 (CR) 或部分反应 (PR) 的参与者百分比，由研究者使用 RECIST 1.1 标准确定。
|
长达 2.5 年
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以不良事件 (AE) 作为安全性和耐受性衡量标准的参与者数量（1b 期扩展队列 A-E）
大体时间：长达 2.5 年
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美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE) 标准 5.0 版定义的不良事件 (AE) 在接受 Lazertinib 和 Amivantamab 联合治疗的 RP2CD 方案治疗的参与者中。
AE 是发生在服用研究产品的参与者身上的任何不良医疗事件，它不一定仅表示与相关研究产品有明确因果关系的事件。
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长达 2.5 年
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以 AE 作为安全性和耐受性衡量标准的参与者数量（1b 期组合 LACP）
大体时间：长达 2.5 年
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在接受 LACP 联合方案治疗的参与者中，由 NCI-CTCAE 标准 5.0 版定义的 AE。
AE 是发生在服用研究产品的参与者身上的任何不良医疗事件，它不一定仅表示与相关研究产品有明确因果关系的事件。
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长达 2.5 年
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根据 RECIST 1.1 版 (v1.1) 的总体缓解率 (ORR) 以及循环肿瘤 ctDNA 的 NGS 分析、EGFR 和 MET 表达的 IHC 分析（1b 期扩展队列 D）
大体时间：长达 2.5 年
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ORR 定义为达到完全 (CR) 或部分反应 (PR) 的参与者百分比，由研究者使用 RECIST 1.1 标准和下一代测序 (NGS) 分析循环肿瘤脱氧核糖核酸 (ctDNA)、免疫组织化学 ( IHC) 肿瘤表皮生长因子受体 (EGFR) 和 MET 表达的分析（1b 期扩展队列 D）。
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长达 2.5 年
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MET3+ 染色大于或等于 (>=)25% (%) 肿瘤细胞的参与者的 ORR（1b 期扩展队列 E 和 F）
大体时间：长达 2.5 年
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将报告 MET3+ 染色 >=25% 的肿瘤细胞的参与者的 ORR。
ORR 定义为研究者使用 RECIST 1.1 标准确定达到 CR 或 PR 的参与者百分比。
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长达 2.5 年
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MET3+ 染色大于等于 25% 的参与者的反应持续时间 (DOR)（1b 期扩展队列 E 和 F）
大体时间：长达 2.5 年
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将报告在 >=25% 的肿瘤细胞上 MET3+ 染色的参与者中的 DOR。
DOR 将计算为从 CR 或 PR 的初始反应到进展性疾病 (PD) 或因任何原因死亡的时间，以先到者为准，仅适用于研究人员使用 RECIST 1.1 标准确定达到 CR 或 PR 的参与者。
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长达 2.5 年
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MET3+ 染色大于等于 25% 的参与者的临床获益率 (CBR)（1b 期扩展队列 E 和 F）
大体时间：长达 2.5 年
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将报告在 >=25% 的肿瘤细胞上 MET3+ 染色的参与者中的 CBR。
CBR 定义为由研究者使用 RECIST 1.1 标准确定的达到完全或部分反应或持久稳定疾病（持续至少 11 周）的参与者的百分比。
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长达 2.5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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以不良事件 (AE) 作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数（第 1 阶段和第 1b 阶段）
大体时间：长达 2.5 年
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AE 是参与临床研究的参与者发生的任何不良医学事件，不一定与研究中的药物/生物制剂有因果关系。
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长达 2.5 年
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Lazertinib 的血浆浓度（1 期和 1b 期）
大体时间：直至治疗结束 [EOT]）（最后一次给药后 30 天）（最多 2.5 年）
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将分析血浆样本以确定 Lazertinib 的浓度。
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直至治疗结束 [EOT]）（最后一次给药后 30 天）（最多 2.5 年）
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Amivantamab 的血清浓度（1b 期）
大体时间：直至 EOT（最后一次给药后 30 天）（最多 2.5 年）
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将分析血清样本以确定 Amivantamab 的浓度。
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直至 EOT（最后一次给药后 30 天）（最多 2.5 年）
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具有针对 Amivantamab 的抗药物抗体（1b 期）的参与者人数
大体时间：直至 EOT（最后一次给药后 30 天）（最多 2.5 年）
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将报告具有针对 Amivantamab 的抗药物抗体的参与者人数。
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直至 EOT（最后一次给药后 30 天）（最多 2.5 年）
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无进展生存期 (PFS)（1b 期扩展）
大体时间：长达 2.5 年
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PFS 定义为从首次输注研究干预到 PD 或因任何原因死亡的时间。
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长达 2.5 年
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治疗失败时间 (TTF)（1b 期扩展）
大体时间：长达 2.5 年
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TTF 被定义为从首次实施研究干预到因任何原因（包括疾病进展、治疗毒性、死亡）停止治疗的时间，并将用于获取患者继续治疗的临床获益，超出研究者确定的使用范围RECIST 1.1 标准。
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长达 2.5 年
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总生存期 (OS)（1b 期扩展）
大体时间：长达 2.5 年
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OS 定义为研究人员使用 RECIST 1.1 标准确定的从首次输注研究干预到因任何原因死亡的时间。
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长达 2.5 年
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反应持续时间 (DOR)（1b 期扩展）
大体时间：长达 2.5 年
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DOR 将计算为从 CR 或 PR 的初始反应到进展性疾病 (PD) 或因任何原因死亡的时间，以先到者为准，仅适用于研究人员使用 RECIST 1.1 标准确定达到 CR 或 PR 的参与者。
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长达 2.5 年
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临床受益率 (CBR)（1b 期扩展）
大体时间：长达 2.5 年
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CBR 定义为由研究者使用 RECIST 1.1 标准确定的达到完全或部分反应或持久稳定疾病（持续至少 11 周）的参与者的百分比。
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长达 2.5 年
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按严重程度划分的静脉血栓栓塞 (VTE) 事件的参与者人数
大体时间：长达 2.5 年
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根据 NCI-CTCAE 标准 5.0 版定义的严重程度，将报告发生 VTE 事件（包括肺栓塞和深静脉血栓形成）的参与者人数。
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长达 2.5 年
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发生不良事件 (AE) 的参与者人数（1b 期扩展队列 F）
大体时间：长达 2.5 年
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AE 是参与临床研究的参与者发生的任何不良医学事件，不一定与研究中的药物/生物制剂有因果关系。
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长达 2.5 年
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ORR（1b 期扩展队列 E 和 F）
大体时间：长达 2.5 年
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ORR 定义为研究者使用 RECIST 1.1 标准确定达到 CR 或 PR 的参与者百分比。
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长达 2.5 年
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DOR（1b 期扩展队列 E 和 F）
大体时间：长达 2.5 年
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DOR 将计算为从 CR 或 PR 的初始反应到 PD 或因任何原因死亡的时间，以先到者为准，仅适用于研究者使用 RECIST 1.1 标准确定达到 CR 或 PR 的参与者。
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长达 2.5 年
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CBR（1b 期扩展队列 E 和 F）
大体时间：长达 2.5 年
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CBR 定义为由研究者使用 RECIST 1.1 标准确定的达到完全或部分反应或持久稳定疾病（持续至少 11 周）的参与者的百分比。
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长达 2.5 年
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颅内无进展生存期 (PFS)（1b 期扩展 E 和 F）
大体时间：长达 2.5 年
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颅内 PFS 定义为根据研究者使用 RECIST v1.1 进行的评估，从首次输注研究干预到客观颅内疾病进展或死亡日期（以先到者为准）的时间。
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长达 2.5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月4日
初级完成 (估计的)
2027年2月12日
研究完成 (估计的)
2028年3月27日
研究注册日期
首次提交
2019年8月30日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月30日
首次发布 (实际的)
2019年9月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月2日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CR108656
- 73841937NSC1001 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)
- 2020-000747-31 (EudraCT编号)
- 2023-506577-35-00 (注册表标识符：EUCT number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
强生旗下杨森制药公司的数据共享政策见 www.janssen.com/clinical
试验/透明度。
如本网站所述，可以通过耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目网站 yoda.yale.edu 提交访问研究数据的请求
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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