진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 레이저티닙 단독 요법 또는 아미반타맙 병용 요법 연구 (Chrysalis-2)
2024년 4월 23일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
3세대 EGFR-TKI인 JNJ-73841937(Lazertinib)의 단독 요법 또는 인간 이중특이성 EGFR 및 cMet 항체인 JNJ-61186372와의 병용 요법의 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 공개 라벨 1/1b상 연구 진행성 비소세포폐암
본 연구의 목적은 레이저티닙(1상)의 권장 임상 2상 용량(RP2D)의 내약성을 확인하여 내약성을 결정하고, 아미반타맙(1b상)과 병용 시 레이저티닙의 권장 임상 2상 병용 용량(1b상)을 확인하는 것입니다. 문서화된 진행성 또는 전이성 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 돌연변이가 있는 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 참가자의 RP2CD에서 레이저티닙 및 아미반타맙 조합의 안전성 및 내약성(1b상 확장 코호트 A, B 및 C), 문서화된 진행성 또는 전이성 EGFR 돌연변이가 있는 진행성 NSCLC 참가자(1b상 확장 코호트 A, B 및 C)를 대상으로 RP2CD에서 레이저티닙 및 아미반타맙 조합의 항종양 활성을 평가하기 위해 레이저티닙의 권장되는 2상 용량(RP2ChD)을 확인하기 위해 아미반타맙 및 치료 표준 화학요법과 병용하고 레이저티닙, 아미반타맙 및 백금-더블렛 화학요법의 내약성을 결정하기 위해 y(LACP) 병용(제1b상 LACP 병용 코호트) 및 진행성 또는 전이성 EGFR 변이 NSCLC(제1b상 LACP 병용 코호트) 참가자의 RP2ChD 및 아미반타맙 및 치료 표준 화학 요법에서 레이저티닙의 안전성 및 내약성을 특성화하기 위해 EGFR Exon19del 또는 L858R 돌연변이 NSCLC가 있는 참가자에서 JNJ-61186372 및 레이저티닙 조합으로 종양 반응의 증가 또는 감소 확률에서 참가자를 식별하기 위해 2가지 잠재적인 바이오마커 전략을 평가하여 오시머티닙(1b상 확장 코호트 D) 이후에 진행했습니다.
연구 개요
상세 설명
폐암은 가장 흔한 유형의 암 중 하나이며 암으로 인한 사망의 가장 흔한 원인이기도 합니다.
NSCLC는 폐암의 85%에서 90%를 차지합니다.
레이저티닙은 T790M 돌연변이를 표적으로 하고 EGFR 돌연변이를 활성화하는 동시에 야생형 EGFR을 보존하는 경구용, 매우 강력하고 돌연변이 선택적이고 비가역적인 EGFR-티로신 키나제 억제제(TKI)입니다.
JNJ-61186372(아미반타맙이라고도 함)는 푸코스가 낮은 완전 인간 면역글로불린 G1(IgG1) 기반 이중특이성 항체입니다.
EGFR 돌연변이 활성화를 표적으로 하는 3세대 EGFR-TKI인 레이저티닙은 EGFR 및 cMet 단백질 모두의 세포외 도메인을 표적으로 하는 JNJ-61186372와 뚜렷한 작용 메커니즘을 가지고 있습니다.
레이저티닙과 JNJ-61186372의 뚜렷한 작용 메커니즘은 이 두 분자의 조합을 통해 임상 결과를 개선할 수 있는 가능성을 제시합니다.
Phase 1 및 1b lazertinib + amivantamab 및 Phase 1b LACP 병용 코호트는 스크리닝 및 치료 기간의 2가지 기간으로 나뉘고, Phase 1b 확장 코호트는 스크리닝, 치료 및 치료 후 추적 기간의 3가지 기간으로 나뉩니다.
안전성 평가에는 유해 사례(AE), 심각한 유해 사례(SAE), 신체 검사, 활동 상태에 대한 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 기준, 실험실 테스트, 바이탈 사인, 심전도, 흉부 엑스레이, 베이스라인 안과 검사(상 1b 확장 코호트), 심초음파 또는 다문 획득, 병용 약물 사용.
전체 연구 기간은 최대 5년 2개월입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
460
단계
- 1단계
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Kaohsiung, 대만, 807
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Taichung, 대만, 402
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Tainan, 대만, 704
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Seoul, 대한민국, 03080
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Halle (Saale), 독일, 06120
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Köln, 독일, 51109
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Oldenburg, 독일, 26121
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Stuttgart, 독일, 70376
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
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New York, New York, 미국, 10032
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Portland, Oregon, 미국, 97213
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
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- University of Pennsylvania Division of Hematology Oncology Perelman Center for Advanced Medicine
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
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Barcelona, 스페인, 08028
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- Hosp. Univ. Quiron Dexeus
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Barcelona, 스페인, 8035
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- Hosp. Univ. Vall D Hebron
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Madrid, 스페인, 28034
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Madrid, 스페인, 28041
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- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Madrid, 스페인, 28040
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- Hosp. Univ. Fund. Jimenez Diaz
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Madrid, 스페인, 28009
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- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
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Madrid, 스페인, 28050
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- Hosp. Univ. Hm Sanchinarro
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Seville, 스페인, 41013
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- Hosp. Virgen Del Rocio
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Milano, 이탈리아, 20132
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- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Milano, 이탈리아
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- IRCCS Istituto Europeo di Oncologia
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Monza, 이탈리아, 20052
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- San Gerardo Hospital
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Napoli, 이탈리아, 80131
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- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
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Ravenna, 이탈리아, 48121
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- Ospedale S. Maria Delle Croci
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Chuo Ku, 일본, 104 0045
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- National Cancer Center Hospital
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Hirakata, 일본, 573-1191
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- Kansai Medical University Hospital
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Hyogo, 일본, 650-0047
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- Kobe City Medical Center General Hospital
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Kashiwa, 일본, 277 8577
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- National Cancer Center Hospital East
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Nagoya-Shi, 일본, 464-8681
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- Aichi Cancer Center Hospital
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Okayama, 일본, 700-8558
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- Okayama University Hospital
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Shizuoka, 일본, 411-8777
- 모병
- Shizuoka Cancer Center
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Beijing, 중국, 100142
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- Beijing Cancer Hospital
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Changchun, 중국, 130021
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- The First Bethune Hospital of Jilin University
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Changsha, 중국, 410013
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- Hunan Cancer Hospital
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Chengdu, 중국, 610041
- 모병
- West China School of Medicine/West China Hospital, Sichuan University
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Chongqing, 중국, 400030
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- Chongqing University Cancer Hospital
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Guangzhou, 중국, 440112
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- The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Hang Zhou, 중국, 310022
- 모병
- Zhejiang Cancer Hospital
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Jinan, 중국, 250013
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- Central Hospital of Jinan
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Kunming, 중국, 650101
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- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Shanghai, 중국, 200030
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- Shanghai Chest Hospital
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Shenyang, 중국, 110022
- 완전한
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Tianjin, 중국, 300000
- 모병
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Wuhan, 중국, 430022
- 모병
- Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Xian, 중국, 710061
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
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Rio Piedras, 푸에르토 리코, OO935
- 모병
- Oncologic Hospital, Puerto Rico Medical Center
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Bordeaux, 프랑스, 33000
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- Institut Bergonié
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Lyon Cedex 8, 프랑스, 69373
- 모병
- Centre Léon Bérard
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Marseille, 프랑스, 13005
- 모병
- CHU de la Timone
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Paris, 프랑스, 75005
- 모병
- Institut Curie
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Poitiers, 프랑스, 86000
- 모병
- CHU de Poitiers
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Saint Mande, 프랑스, 94163
- 모병
- HIA Begin
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Villejuif Cedex, 프랑스, 94805
- 모병
- Institut Gustave Roussy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1상 및 1b상 레이저티닙+아미반타맙 조합 코호트: 이전에 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 돌연변이가 있는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 비소세포폐암(NSCLC)(임상 실험실 개선 수정[CLIA] 인증 실험실에서 현지에서 확인됨 [ 또는 이와 동등한]) 전이성 또는 절제 불가능하고 표준 치료 일선 치료 후 진행되었으며 표적 치료로 사용 가능한 옵션을 소진했습니다. 현재 사용 가능한 다른 모든 치료 옵션을 거부한 참가자는 등록이 허용됩니다.
- 1b상 레이저티닙, 아미반타맙 및 백금-이중 화학요법(LACP) 병용 코호트의 경우: 최대 전이성 설정에서 이전 3개 치료 라인 허용
모든 확장 코호트의 경우, EGFR 돌연변이는 이전에 CLIA 인증(미국 사이트) 또는 공인(미국 외) 지역 실험실에서 수행한 조직학적 또는 세포학적 특징이 있어야 하며 스크리닝 중에 제출되는 돌연변이 분석 사본과 함께 (1b상 확장 코호트 B, C 및 D)
- 확장 코호트 A: 참가자는 1차 또는 2차에서 오시머티닙을 사용한 이전 치료에서 진행된 진행성 또는 전이성 EGFR 돌연변이 비소세포폐암(NSCLC)이 있어야 하고, 마지막으로 백금 기반 화학요법 요법에서 진행되어야 합니다. 연구 등록 전 치료 라인. 오시머티닙 이전에 투여한 경우 1세대 또는 2세대 EGFR 티로신 키나아제 억제제(TKI)의 사전 사용이 허용됩니다.
- 확장 코호트 B: 참가자는 기록된 원발성 EGFR Exon 20ins 활성화 돌연변이가 있는 이전에 치료받은 진행성 또는 전이성 NSCLC를 가지고 있어야 합니다. 참가자는 표준 치료, 백금 기반 화학 요법으로 치료를 받았어야 하지만 일선 백금 기반 화학 요법 표준 치료를 거부하는 경우 승인된 EGFR TKI, 시험용 EGFR 또는 면역 요법제로 치료했을 수 있습니다. 이전 전신 항암 치료는 3개 라인까지 허용
- 확장 코호트 C: 참가자는 흔하지 않은 활성화 돌연변이를 특징으로 하는 진행성 또는 전이성 NSCLC를 가지고 있어야 합니다. 위에 나열된 것 외에 추가적인 흔하지 않은 EGFR 돌연변이/변형은 의료 모니터와의 동의 후 등록을 고려할 수 있습니다. 참가자는 치료 경험이 없거나 가장 최근 요법에서 1세대 또는 2세대 TKI(즉, 게피티닙, 에를로티닙, 아파티닙)여야 하는 이전 요법으로 치료를 받았을 수 있습니다. 선행 화학요법은 EGFR TKI 요법 전에 투여되거나 연구 등록 전에 유일한 전신 항암 요법으로 투여되는 경우 허용됩니다. 이전 전신 항암 치료는 2개 라인까지 허용
- 확장 코호트 D: 참여자는 1차 또는 2차(1세대 또는 2세대 EGFR TKI 이후) 오시머티닙으로 이전 치료에서 진행된 진행성 또는 전이성 EGFR 돌연변이 NSCLC(EGFR Exon19 결실 또는 L858R)가 있어야 합니다. 이전 치료 라인. 1세대, 2세대 또는 3세대 EGFR TKI를 사용한 전이성 설정의 이전 치료만 허용됩니다.
- 평가 가능한 질병
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 등급 0 또는 1
- 참가자는 테스트 날짜 이전 7일 이내에 적혈구 수혈, 혈소판 수혈 또는 과립구 콜로니 자극 인자 지원의 병력 없이 연구 프로토콜 정의 실험실 기준을 충족해야 합니다.
- 가임 여성: 스크리닝 시 음성 혈청 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬이 있어야 합니다. 연구 기간 동안 및 연구 개입의 마지막 투여 후 6개월 동안 모유 수유를 하지 않는 데 동의해야 합니다. (수유 중인 여성이 수유를 중단해도 가입 불가) 연구 중 및 연구 개입의 마지막 용량을 받은 후 6개월 동안 보조 생식을 목적으로 난자(난자, 난모세포)를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 참가자는 제어되지 않는 당뇨병, 진행 중이거나 활성 감염(항균 요법으로 치료가 필요한 감염[참가자는 연구 치료 일주일 전에 항생제를 완료해야 함] 또는 바이러스 감염으로 진단되거나 의심되는 감염 포함)을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 질병이 있습니다. 활성 출혈 체질; 지속적인 산소 보충이 필요한 산소 공급 장애; 난치성 메스꺼움 및 구토, 만성 위장병, 제형화된 제품을 삼킬 수 없음, 또는 연구 치료제의 적절한 흡수를 방해하는 이전의 상당한 장 절제; 또는 정신 질환 또는 연구 요건 준수를 제한하는 (사회적 상황)을 포함한 기타 모든 상황. 임상적으로 불안정하거나 치료가 필요한 모든 안과적 상태
- 연구 개입의 계획된 첫 번째 투여 6주 이내에 항PD-1 또는 항 프로그램화된 사멸-리간드 1(PD-L1) 항체로 사전 치료
- 치료되지 않은 뇌 또는 기타 중추신경계(CNS) 전이는 증상이 있든 없든 상관 없습니다. 최종 요법을 완료하고 스테로이드를 사용하지 않으며 연구 치료 전 최소 2주 동안 안정적인 임상 상태를 유지하는 참가자는 1b상 확장 코호트에 참여할 수 있습니다. 스크리닝 영상에서 뇌 전이가 진단된 경우 참가자는 위의 기준을 충족하는 경우 최종 치료 후 자격을 위해 등록되거나 다시 스크리닝될 수 있습니다.
- 이전 항암 요법의 모든 독성은 부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) 버전 5.0 등급 1 또는 기준선 수준(탈모증[모든 등급], 등급 제외)으로 해결되어야 합니다.
- Lazertinib 또는 JNJ-61186372 또는 그 부형제에 대한 알레르기, 과민성 또는 불내성. LACP 조합 코호트의 경우: 참가자는 카보플라틴 또는 페메트렉시드 사용에 대한 금기 사항이 있습니다(각 제제에 대한 현지 처방 정보 참조). 참가자는 비타민 B12 또는 엽산에 과민한 병력이 있거나 복용할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1상(단일 요법 용량 증량): 레이저티닙
참가자는 질병 진행, 용인할 수 없는 독성, 비순응 또는 동의 철회의 증거가 문서화될 때까지 또는 연구자가 치료 중단을 결정할 때까지 21일 주기로 1일 1회(QD) 레이저티닙 단독요법을 경구 투여받게 됩니다.
레이저티닙의 후속 용량은 베이지안 로지스틱 회귀 모델(BLRM)에 의한 용량 증량 전략에 따라 연구 평가 팀(SET)에 의해 할당됩니다.
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레이저티닙은 경구로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 1b상(병용): 레이저티닙 및 아미반타맙
참가자는 1상에서 레이저티닙의 RP2D 안전성이 확인된 후 질병 진행, 용인할 수 없는 독성, 비순응 또는 동의 철회의 증거가 문서화되거나 연구자가 치료 중단을 결정할 때까지 28일 주기로 레이저티닙과 아미반타맙을 투여받게 됩니다. , 뭐든지 가장 먼저 온것.
이 단계는 연구 61186372EDI1001(NCT02609776)의 일본 참가자에서 아미반타맙의 안전성이 확인된 후 참가자 등록을 시작합니다.
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레이저티닙은 경구로 투여됩니다.
다른 이름들:
아미반타맙은 정맥내(IV) 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 1b상(병용): 레이저티닙, 아미반타맙 및 백금-이중 화학요법(LACP)
참가자는 아미반타맙과 함께 1일 1회(QD) 경구 투여되는 레이저티닙 시작 용량과 현지 지침에 따라 치료 표준당 백금 기반 화학요법(카보플라틴 및 페메트렉시드) 용량을 4주기 동안 21일 주기로 받은 후 유지 관리를 받게 됩니다. Lazertinib, Amivantamab 및 pemetrexed를 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 사용합니다.
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레이저티닙은 경구로 투여됩니다.
다른 이름들:
아미반타맙은 정맥내(IV) 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
Carboplatin은 IV 주입으로 투여됩니다.
Pemetrexed는 IV 주입으로 투여됩니다.
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실험적: 1b상(확장) 코호트 A: 레이저티닙 및 아미반타맙
이 코호트 A는 "오시머티닙 및 후속 백금 기반 화학요법 후 진행된 특정 NSCLC 모집단 내에서 레이저티닙 및 아미반타맙 기반 조합의 안전성, 내약성 및 예비 항종양 활성을 추가로 특성화하고 백금 기반 화학요법 요법을 최종 요법으로 특성화할 것입니다. 연구 등록 전에.
osimertinib 이전에 투여한 경우 1세대 또는 2세대 EGFR TKI의 사전 사용이 허용됩니다.
참가자는 레이저티닙의 RP2CD에서 구두로 QD와 아미반타맙을 처음 28일 주기 동안 7일마다, 그 이후에는 2주마다 받습니다.
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레이저티닙은 경구로 투여됩니다.
다른 이름들:
아미반타맙은 정맥내(IV) 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 1b상(확장) 코호트 B: 레이저티닙 및 아미반타맙
이 코호트 B는 이전에 문서화된 원발성 EGFR Exon 20ins 활성화 돌연변이가 있는 진행성 또는 전이성 NSCLC로 치료받은 참가자에서 레이저티닙과 JNJ-61186372 조합의 안전성, 내약성 및 예비 항종양 활성을 추가로 특성화할 것입니다.
참가자는 레이저티닙의 RP2CD에서 구두로 QD와 아미반타맙을 처음 28일 주기 동안 7일마다, 그 이후에는 2주마다 받습니다.
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레이저티닙은 경구로 투여됩니다.
다른 이름들:
아미반타맙은 정맥내(IV) 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 1b상(확장) 코호트 C: 레이저티닙 및 아미반타맙
이 코호트 C는 흔하지 않은 EGFR 돌연변이를 가진 참가자에서 레이저티닙과 JNJ-61186372 조합의 안전성, 내약성 및 예비 항종양 활성을 추가로 특성화할 것입니다.
참가자는 레이저티닙의 RP2CD에서 구두로 QD와 아미반타맙을 처음 28일 주기 동안 7일마다, 그 이후에는 2주마다 받습니다.
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레이저티닙은 경구로 투여됩니다.
다른 이름들:
아미반타맙은 정맥내(IV) 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 1b상(확장) 코호트 D: 레이저티닙 및 아미반타맙
코호트 D는 이전에 연구 61186372EDI1001의 코호트 E에서 확인된 잠재적 바이오마커 전략(차세대 시퀀싱[NGS] 및 면역조직화학적[IHC]) 중 하나 또는 둘 다를 검증하고자 할 것입니다. L858R 돌연변이 NSCLC.
참가자는 레이저티닙의 RP2CD에서 구두로 QD와 아미반타맙을 처음 28일 주기 동안 7일마다, 그 이후에는 2주마다 받습니다.
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레이저티닙은 경구로 투여됩니다.
다른 이름들:
아미반타맙은 정맥내(IV) 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 1b상(확장) 코호트 E: 레이저티닙 및 아미반타맙
참가자는 레이저티닙의 RP2CD에서 구두로 QD와 아미반타맙을 처음 28일 주기 동안 7일마다, 그 이후에는 2주마다 받습니다.
코호트 E는 바이오마커 양성인 오시머티닙 재발성 참가자에서 아미반타맙과 레이저티닙 조합의 활성을 특성화하여 면역조직화학(IHC) 기반 바이오마커 전략을 검증할 것입니다.
또한, 코호트 E는 코호트 F를 참조로 사용하여 예방적 항응고가 아미반타맙과 레이저티닙의 조합으로 치료받은 환자의 VTE 사건 발생률을 안전하고 효과적으로 감소시킨다는 것을 확인하기 위해 전향적 데이터를 수집할 것입니다.
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레이저티닙은 경구로 투여됩니다.
다른 이름들:
아미반타맙은 정맥내(IV) 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 1b상(확장) 코호트 F: 아미반타맙 단일요법
참가자는 4주 동안 주 1회(QW), 이후 2주마다 아미반타맙 단독 요법을 받게 됩니다.
코호트 F는 이전에 코호트 D에서 확인된 IHC 기반 바이오마커 전략을 오시머티닙이 재발했지만 화학 요법을 받지 않은 EGFR Exon19del 또는 L858R 돌연변이 NSCLC.
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아미반타맙은 정맥내(IV) 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자의 비율(1단계)
기간: 1주기 종료시까지(1상 21일)
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DLT는 3등급 이상의 특정 비혈액학적 및 혈액학적 독성으로 정의됩니다.
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1주기 종료시까지(1상 21일)
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용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자의 비율(1b상)
기간: 첫 번째 주기가 끝날 때까지(1b 단계의 경우 28일)
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DLT는 3등급 이상의 특정 비혈액학적 및 혈액학적 독성으로 정의됩니다.
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첫 번째 주기가 끝날 때까지(1b 단계의 경우 28일)
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DLT(레이저티닙, 아미반타맙, 백금-이중항 화학요법[LACP] 1b상 조합)를 사용한 참가자의 비율
기간: 첫 번째 주기가 끝날 때까지(1b상 복합 LACP의 경우 21일)
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DLT는 3등급 이상의 특정 비혈액학적 및 혈액학적 독성으로 정의됩니다.
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첫 번째 주기가 끝날 때까지(1b상 복합 LACP의 경우 21일)
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전체 응답률(ORR)(1b상 확장 코호트 A-D)
기간: 최대 2.5년
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ORR은 RECIST 1.1 기준을 사용하여 조사자가 결정한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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최대 2.5년
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용(AE)이 있는 참가자 수(1b상 확장 코호트 A-E)
기간: 최대 2.5년
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Lazertinib 및 Amivantamab 병용 요법의 RP2CD 요법으로 치료받은 참가자에서 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI-CTCAE) Criteria Version 5.0에 의해 정의된 부작용(AE).
AE는 임상시험용 제품을 투여받은 참가자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건이며 반드시 관련 임상시험용 제품과 명확한 인과관계가 있는 사건만을 나타내는 것은 아닙니다.
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최대 2.5년
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안전성 및 내약성의 척도로서 AE가 있는 참가자 수(1b상 조합 LACP)
기간: 최대 2.5년
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LACP 병용 요법으로 치료받은 참가자에서 NCI-CTCAE 기준 버전 5.0에 의해 정의된 AE.
AE는 임상시험용 제품을 투여받은 참가자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건이며 반드시 관련 임상시험용 제품과 명확한 인과관계가 있는 사건만을 나타내는 것은 아닙니다.
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최대 2.5년
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RECIST 버전 1.1(v1.1)에 따른 전체 반응률(ORR), 순환 종양 ctDNA의 NGS 분석, EGFR 및 MET 발현의 IHC 분석(1b상 확장 코호트 D)
기간: 최대 2.5년
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ORR은 순환 종양 데옥시리보핵산(ctDNA)의 차세대 시퀀싱(NGS) 분석, 면역조직화학( IHC) 종양 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 및 MET 발현의 분석(상 1b 확장 코호트 D).
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최대 2.5년
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종양 세포의 25퍼센트(%) 이상(>=)에서 MET3+ 염색이 있는 참가자의 ORR(1b상 확장 코호트 E 및 F)
기간: 최대 2.5년
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종양 세포의 >=25%에서 MET3+ 염색을 한 참가자들 사이의 ORR이 보고될 것입니다.
ORR은 RECIST 1.1 기준을 사용하여 조사자가 결정한 CR 또는 PR을 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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최대 2.5년
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종양 세포의 >=25%에서 MET3+ 염색이 있는 참가자 중 반응 기간(DOR)(1b상 확장 코호트 E 및 F)
기간: 최대 2.5년
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종양 세포의 >=25%에 대한 MET3+ 염색을 갖는 참가자 간의 DOR이 보고될 것입니다.
DOR은 RECIST 1.1 기준을 사용하여 조사자가 결정한 대로 CR 또는 PR을 달성한 참가자에 대해서만 CR 또는 PR의 초기 반응에서 진행성 질병(PD) 또는 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 계산됩니다.
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최대 2.5년
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종양 세포의 25% 이상에서 MET3+ 염색이 있는 참가자의 임상적 이점률(CBR)(1b상 확장 코호트 E 및 F)
기간: 최대 2.5년
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종양 세포의 >=25%에서 MET3+ 염색을 한 참가자 중 CBR이 보고될 것입니다.
CBR은 RECIST 1.1 기준을 사용하여 조사자가 결정한 완전 또는 부분 반응 또는 내구성 있는 안정 질환(최소 11주 기간)을 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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최대 2.5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용(AE)이 있는 참가자 수(1상 및 1b상)
기간: 최대 2.5년
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AE는 연구 중인 약제/생물학적 작용제와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임상 연구에 참여하는 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
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최대 2.5년
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레이저티닙의 혈장 농도(1상 및 1b상)
기간: 치료 종료까지[EOT]) (마지막 투여 후 30일) (최대 2.5년)
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혈장 샘플을 분석하여 Lazertinib의 농도를 결정합니다.
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치료 종료까지[EOT]) (마지막 투여 후 30일) (최대 2.5년)
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아미반타맙의 혈청 농도(1b상)
기간: 최대 EOT(마지막 투여 후 30일)(최대 2.5년)
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혈청 샘플을 분석하여 아미반타맙의 농도를 결정합니다.
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최대 EOT(마지막 투여 후 30일)(최대 2.5년)
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아미반타맙에 대한 항약물 항체를 보유한 참가자 수(1b상)
기간: 최대 EOT(마지막 투여 후 30일)(최대 2.5년)
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아미반타맙에 대한 항약물 항체를 가진 참가자의 수가 보고됩니다.
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최대 EOT(마지막 투여 후 30일)(최대 2.5년)
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무진행 생존(PFS)(1b상 확장)
기간: 최대 2.5년
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PFS는 연구 개입을 처음 주입한 시점부터 모든 원인으로 인한 PD 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 2.5년
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치료 실패까지의 시간(TTF)(1b 단계 확장)
기간: 최대 2.5년
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TTF는 연구 개입의 첫 번째 투여부터 질병 진행, 치료 독성, 사망을 포함하여 어떤 이유로든 치료 중단까지의 시간으로 정의되며, RECIST 1.1 기준.
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최대 2.5년
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전체 생존(OS)(1b 단계 확장)
기간: 최대 2.5년
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OS는 RECIST 1.1 기준을 사용하여 조사자가 결정한 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 2.5년
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대응 기간(DOR)(1b단계 확장)
기간: 최대 2.5년
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DOR은 RECIST 1.1 기준을 사용하여 조사자가 결정한 대로 CR 또는 PR을 달성한 참가자에 대해서만 CR 또는 PR의 초기 반응에서 진행성 질병(PD) 또는 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 계산됩니다.
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최대 2.5년
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임상 혜택률(CBR)(1b상 확장)
기간: 최대 2.5년
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CBR은 RECIST 1.1 기준을 사용하여 조사자가 결정한 완전 또는 부분 반응 또는 내구성 있는 안정 질환(최소 11주 기간)을 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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최대 2.5년
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심각도에 따른 정맥 혈전색전증(VTE) 사건 참가자 수
기간: 최대 2.5년
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NCI-CTCAE 기준 버전 5.0에 의해 정의된 중증도에 따른 폐색전증 및 심부정맥 혈전증을 포함한 VTE 사건이 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
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최대 2.5년
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부작용(AE)이 있는 참가자 수(1b상 확장 코호트 F)
기간: 최대 2.5년
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AE는 연구 중인 약제/생물학적 작용제와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임상 연구에 참여하는 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
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최대 2.5년
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ORR(1b상 확장 코호트 E 및 F)
기간: 최대 2.5년
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ORR은 RECIST 1.1 기준을 사용하여 조사자가 결정한 CR 또는 PR을 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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최대 2.5년
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DOR(상 1b 확장 코호트 E 및 F)
기간: 최대 2.5년
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DOR은 RECIST 1.1 기준을 사용하여 조사자가 결정한 대로 CR 또는 PR을 달성한 참가자에 대해서만 CR 또는 PR의 초기 반응에서 PD 또는 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 계산됩니다.
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최대 2.5년
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CBR(1b상 확장 코호트 E 및 F)
기간: 최대 2.5년
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CBR은 RECIST 1.1 기준을 사용하여 조사자가 결정한 완전 또는 부분 반응 또는 내구성 있는 안정 질환(최소 11주 기간)을 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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최대 2.5년
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두개내 무진행 생존(PFS)(1b상 확장 E 및 F)
기간: 최대 2.5년
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두개내 무진행생존(PFS)은 RECIST v1.1을 사용한 조사자 평가를 기반으로 연구 개입의 첫 번째 주입부터 객관적인 두개내 질환 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 2.5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 4일
기본 완료 (추정된)
2025년 2월 3일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 30일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR108656
- 73841937NSC1001 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
- 2020-000747-31 (EudraCT 번호)
- 2023-506577-35-00 (레지스트리 식별자: EUCT number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical에서 확인할 수 있습니다.
시련/투명성.
이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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