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Um estudo de Lazertinib como monoterapia ou em combinação com Amivantamab em participantes com câncer avançado de pulmão de células não pequenas (Chrysalis-2)

7 de maio de 2026 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo aberto de Fase 1/1b para avaliar a segurança e a farmacocinética de JNJ-73841937 (Lazertinib), um EGFR-TKI de terceira geração, como monoterapia ou em combinações com JNJ-61186372, um EGFR biespecífico humano e anticorpo cMet em participantes com Câncer Avançado de Pulmão de Células Não Pequenas

O objetivo deste estudo é confirmar a tolerabilidade da dose recomendada de Fase 2 (RP2D) de Lazertinib (Fase 1), determinar a tolerabilidade e identificar a dose recomendada de combinação de Fase 2 de Lazertinib quando combinado com Amivantamab (Fase 1b), para caracterizar a segurança e tolerabilidade das combinações de Lazertinibe e Amivantamabe no RP2CD em participantes com câncer avançado de pulmão de células não pequenas (NSCLC) com mutação documentada avançada ou metastática do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) (coortes de expansão de Fase 1b A, B e C), estimar a atividade antitumoral das combinações de Lazertinib e Amivantamab no RP2CD em participantes com NSCLC avançado com mutação EGFR avançada ou metastática documentada (coortes de expansão de Fase 1b A, B e C), para identificar a dose recomendada de Fase 2 (RP2ChD) de Lazertinib quando combinado com Amivantamab e quimioterapia padrão e para determinar a tolerabilidade do Lazertinib, Amivantamab e quimioterapia dupla de platina y (LACP) (coorte de combinação de fase 1b LACP) e para caracterizar a segurança e tolerabilidade de Lazertinib no RP2ChD e Amivantamab e quimioterapia padrão em participantes com NSCLC avançado ou metastático com mutação EGFR (coorte de combinação de fase 1b LACP), para avaliar 2 potenciais estratégias de biomarcadores para identificar participantes com probabilidade aumentada ou diminuída de resposta tumoral com combinação de JNJ-61186372 e lazertinibe em participantes com EGFR Exon19del ou NSCLC mutante L858R progredido em ou após osimertinibe (coorte D de expansão da Fase 1b).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer de pulmão é um dos tipos mais comuns de câncer e também é a causa mais comum de morte por câncer. NSCLC é responsável por 85% (%) a 90% dos cânceres de pulmão. O lazertinibe é um inibidor oral, altamente potente, seletivo para mutantes e irreversível de EGFR-tirosina quinase (TKI) direcionado tanto para a mutação T790M quanto para a ativação de mutações do EGFR, poupando o EGFR do tipo selvagem. JNJ-61186372 (também referido como amivantamab), é um anticorpo biespecífico baseado em imunoglobulina G1(IgG1) totalmente humano, com baixo teor de fucose. Como um EGFR-TKI de terceira geração que visa ativar as mutações do EGFR, o lazertinib tem um mecanismo de ação distinto do JNJ-61186372, que tem como alvo os domínios extracelulares das proteínas EGFR e cMet. Os distintos mecanismos de ação do lazertinibe e do JNJ-61186372 sugerem potencial para melhorar os resultados clínicos por meio da combinação dessas duas moléculas. Fase 1 e 1b lazertinib + amivantamab e Fase 1b LACP combinação coorte são divididos em 2 períodos: período de triagem e tratamento, enquanto as coortes de expansão da Fase 1b são divididas em 3 períodos: triagem, tratamento e período de acompanhamento pós-tratamento. A avaliação de segurança incluirá eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (SAEs), exames físicos, critérios do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) para status de desempenho, testes laboratoriais, sinais vitais, eletrocardiogramas, radiografia de tórax, exame oftalmológico inicial (Fase 1b Coortes de Expansão), ecocardiografia ou aquisição multigatada e uso concomitante de medicamentos. A duração total do estudo será de até 5 anos e 2 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

701

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13125
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
      • Cologne, Alemanha, 50937
        • Uniklinik Koln
      • Cologne, Alemanha, 51109
        • Kliniken der Stadt Köln gGmbH, Krankenhaus Köln-Mehrheim
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Frankfurt am Main, Alemanha, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
      • Gauting, Alemanha, 82131
        • Asklepios Klinik Gauting GmbH - Asklepios Fachkliniken Munchen-Gauting
      • Halle, Alemanha, 06120
        • Städtisches Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau gGmbH
      • Hemer, Alemanha, 58675
        • Lungenklinik Hemer
      • Oldenburg, Alemanha, 26121
        • Pius-Hospital Oldenburg
      • Stuttgart, Alemanha, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus - Klinik Schillerhoehe
  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changchun, China, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
      • Changsha, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, China, 610041
        • West China School of Medicine/West China Hospital, Sichuan University
      • Chongqing, China, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Guangzhou, China, 440112
        • The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Hangzhou, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Jinan, China, 250013
        • Central Hospital of Jinan
      • Kunming, China, 650101
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shenyang, China, 110022
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
      • Tianjin, China, 300000
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Wuhan, China, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Coréia do Sul
      • Seongnam-si, Coréia do Sul, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Coréia do Sul, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08028
        • Hosp. Univ. Quiron Dexeus
      • Barcelona, Espanha, 8035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Espanha, 28009
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Hosp Univ Hm Sanchinarro
      • Seville, Espanha, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California Irvine
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • UCSF Helen Diller Comprehensive
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • West Hollywood, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer & Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston University Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Langone Health at NYC University, NYU School of Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Division of Hematology Oncology Perelman Center for Advanced Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • University of Washington
  • França
      • Bordeaux, França, 33000
        • Institut Bergonie
      • Lyon, França, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, França, 13005
        • CHU de la Timone
      • Paris, França, 75005
        • Institut Curie
      • Poitiers, França, 86000
        • CHU De Poitiers
      • Saint-Mandé, França, 94163
        • HIA Begin
      • Villejuif, França, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Itália
      • Milan, Itália, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan, Itália
        • IRCCS Istituto Europeo di Oncologia
      • Monza, Itália, 20052
        • San Gerardo Hospital
      • Naples, Itália, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
      • Ravenna, Itália, 48121
        • Ospedale S. Maria Delle Croci
  • Japão
      • Chūōku, Japão, 104 0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Hirakata, Japão, 573 1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Kashiwa, Japão, 277 8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kobe, Japão, 650 0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Nagoya, Japão, 464 8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Okayama, Japão, 700 8558
        • Okayama University Hospital
      • Shizuoka, Japão, 411 8777
        • Shizuoka Cancer Center
  • Porto Rico
      • Rio Piedras, Porto Rico, OO935
        • Oncologic Hospital, Puerto Rico Medical Center
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fase 1 e Fase 1b coortes de combinação de lazertinib+Amivantamab: câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) confirmado histológica ou citologicamente com mutação do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) previamente (identificado localmente em um laboratório certificado por Alterações de Melhoria do Laboratório Clínico [CLIA] [ ou equivalente]) que é metastático ou irressecável e progrediu após a terapia padrão de linha de frente e esgotou as opções disponíveis com terapia direcionada. Um participante que recusou todas as outras opções terapêuticas atualmente disponíveis pode se inscrever
  • Para a coorte de combinação de Lazertinibe, Amivantamabe e Quimioterapia Dupla de Platina (LACP) de Fase 1b: NSCLC avançado ou metastático com mutação EGFR confirmado histológica ou citologicamente que progrediram em ou após um EGFR-TKI como a linha de tratamento mais recente com um máximo de 3 linhas anteriores de terapia no cenário metastático permitidas

  • Para todas as coortes de expansão, a mutação EGFR deve ter sido previamente caracterizada histologicamente ou citologicamente, conforme realizado por um laboratório local certificado pela CLIA (locais nos EUA) ou um laboratório local credenciado (fora dos EUA), com uma cópia da análise da mutação sendo enviada durante a triagem (Expansão da Fase 1b Coorte B, C e D)

    1. Expansão Coorte A: O participante deve ter câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) com mutação EGFR avançado ou metastático que progrediu no tratamento anterior com osimertinibe na primeira ou segunda linha, seguido de progressão em um regime de quimioterapia à base de platina como o último linha de terapia antes da inscrição no estudo. O uso prévio de inibidor de tirosina quinase (TKI) EGFR de primeira ou segunda geração é permitido se administrado antes de osimertinibe
    2. Expansão Coorte B: O participante deve ter NSCLC previamente tratado, avançado ou metastático com mutação ativadora primária documentada do EGFR Exon 20ins. Os participantes deveriam ter sido tratados com tratamento padrão, regimes de quimioterapia à base de platina, mas podem ter sido tratados com EGFR TKI aprovado, EGFR em investigação ou agentes de imunoterapia se recusarem o tratamento padrão de quimioterapia à base de platina de linha de frente. São permitidas até 3 linhas de tratamento anticancerígeno sistêmico prévio
    3. Expansão Coorte C: O participante deve ter NSCLC avançado ou metastático caracterizado por uma mutação ativadora incomum Mutações/alterações EGFR incomuns adicionais, além das listadas acima, podem ser consideradas para inscrição após acordo com o monitor médico. Os participantes podem ser virgens de tratamento ou ter sido tratados com uma linha anterior de terapia, que deve ser um TKI de primeira ou segunda geração (ou seja, gefitinib, erlotinib, afatinib) na linha de terapia mais recente. A quimioterapia prévia é permitida se administrada antes da terapia EGFR TKI, ou como a única terapia anticancerígena sistêmica antes da inscrição no estudo. São permitidas até 2 linhas de tratamento anticancerígeno sistêmico prévio
    4. Expansão Coorte D: O participante deve ter NSCLC avançado ou metastático com mutação EGFR (deleção EGFR Exon19 ou L858R) que progrediu no tratamento anterior com osimertinibe na primeira ou segunda linha (após EGFR TKI de primeira ou segunda geração), como o imediato linha de terapia anterior. Apenas o tratamento anterior no cenário metastático com um EGFR TKI de primeira, segunda ou terceira geração é permitido
  • Doença avaliável
  • Classe de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Os participantes devem atender aos critérios laboratoriais definidos pelo protocolo do estudo sem histórico de transfusão de glóbulos vermelhos, transfusão de plaquetas ou suporte de fator estimulante de colônia de granulócitos dentro de 7 dias antes da data do teste
  • Uma mulher com potencial para engravidar: Deve ter beta gonadotrofina coriônica humana sérica negativa na triagem; Deve concordar em não amamentar durante o estudo e por 6 meses após a última dose da intervenção do estudo. (A inscrição não é permitida mesmo que a mulher que está amamentando pare de amamentar); Deve concordar em não doar óvulos (óvulos, oócitos) para fins de reprodução assistida durante o estudo e por 6 meses após receber a última dose da intervenção do estudo

Critério de exclusão:

  • O participante tem uma doença não controlada, incluindo, entre outros, diabetes não controlada, infecção ativa ou em curso (inclui infecção que requer tratamento com terapia antimicrobiana [os participantes serão obrigados a completar os antibióticos uma semana antes do tratamento do estudo] ou infecção viral diagnosticada ou suspeita); diátese hemorrágica ativa; Oxigenação prejudicada requerendo suplementação contínua de oxigênio; Náuseas e vômitos refratários, doenças gastrointestinais crônicas, incapacidade de engolir o produto formulado ou ressecção intestinal significativa anterior que impediria a absorção adequada do tratamento do estudo; ou doença psiquiátrica ou quaisquer outras circunstâncias, incluindo (circunstâncias sociais) que possam limitar o cumprimento dos requisitos do estudo. Qualquer condição oftalmológica que seja clinicamente instável ou requeira tratamento
  • Tratamento prévio com anticorpo antiPD-1 ou antiligante de morte programada 1 (PD-L1) dentro de 6 semanas após a primeira dose planejada da intervenção do estudo
  • Metástases cerebrais ou de outro sistema nervoso central (SNC) não tratadas, sintomáticas ou assintomáticas. Os participantes que concluíram a terapia definitiva, não estão usando esteróides e têm um estado clínico estável por pelo menos 2 semanas antes do tratamento do estudo podem ser elegíveis para as coortes de expansão da Fase 1b. Se metástases cerebrais forem diagnosticadas na imagem de triagem, o participante pode ser inscrito ou reavaliado para elegibilidade após o tratamento definitivo se os critérios acima forem atendidos
  • Quaisquer toxicidades de terapia anticancerígena anterior devem ter resolvido os critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) versão 5.0 Grau 1 ou nível de linha de base (exceto para alopecia [qualquer grau], Grau
  • Alergias, hipersensibilidade ou intolerância ao Lazertinib ou JNJ-61186372 ou seus excipientes. Para a coorte de combinação LACP: o participante tem uma contraindicação para o uso de carboplatina ou pemetrexede (consulte as informações de prescrição local para cada agente). O participante tem histórico de hipersensibilidade ou não pode tomar vitamina B12 ou ácido fólico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fase 1 (escalonamento da dose de monoterapia): Lazertinib
Os participantes receberão monoterapia com Lazertinibe por via oral uma vez ao dia (QD) em ciclos de 21 dias até evidência documentada de progressão da doença, toxicidade inaceitável, descumprimento ou retirada do consentimento, ou o investigador decidir descontinuar o tratamento, o que ocorrer primeiro. As doses subsequentes de Lazertinibe serão atribuídas pela Equipe de Avaliação do Estudo (SET) de acordo com a estratégia de escalonamento de dose pelo modelo de regressão logística bayesiana (BLRM).
Medicamento: Lazertinibe
Lazertinib será administrado por via oral.
Outros nomes:
  • JNJ-73841937
Experimental: Fase 1b (combinação): Lazertinib e Amivantamab
Os participantes receberão Lazertinib e Amivantamab, após a confirmação da segurança de RP2D de Lazertinib na Fase 1, em ciclos de 28 dias até evidência documentada de progressão da doença, toxicidade inaceitável, não adesão ou retirada do consentimento, ou o investigador decide descontinuar o tratamento , o que ocorrer primeiro. Esta fase começará a inscrever os participantes após a confirmação da segurança do Amivantamab em participantes japoneses no Estudo 61186372EDI1001 (NCT02609776).
Medicamento: Lazertinibe
Lazertinib será administrado por via oral.
Outros nomes:
  • JNJ-73841937
Medicamento: Amivantamab
Amivantamab será administrado como uma infusão intravenosa (IV).
Outros nomes:
  • JNJ-61186372
Experimental: Fase 1b (combinação): Lazertinib, Amivantamab e Quimioterapia Dupla de Platina (LACP)
Os participantes receberão a dose inicial de Lazertinib administrada por via oral uma vez ao dia (QD) em combinação com Amivantamab e doses de quimioterapia à base de platina (carboplatina e pemetrexede) por padrão de atendimento de acordo com a orientação local em um ciclo de 21 dias por 4 ciclos seguidos de manutenção com Lazertinib, Amivantamab e pemetrexed até progressão da doença ou toxicidades inaceitáveis.
Medicamento: Lazertinibe
Lazertinib será administrado por via oral.
Outros nomes:
  • JNJ-73841937
Medicamento: Amivantamab
Amivantamab será administrado como uma infusão intravenosa (IV).
Outros nomes:
  • JNJ-61186372
Medicamento: Carboplatina
A carboplatina será administrada como infusão IV.
Medicamento: Pemetrexede
Pemetrexede será administrado como infusão IV.
Experimental: Fase 1b (expansão) Coorte A: Lazertinibe e Amivantamabe
Esta coorte A irá caracterizar ainda mais a segurança, tolerabilidade e atividade antitumoral preliminar de combinações baseadas em Lazertinib e Amivantamab dentro da população específica de NSCLC "que progrediu após osimertinib e subsequente quimioterapia à base de platina, e regime de quimioterapia à base de platina como a última linha de terapia antes da inscrição no estudo. O uso prévio de EGFR TKI de primeira ou segunda geração é permitido se administrado antes de osimertinibe. Os participantes receberão no RP2CD de Lazertinib por via oral QD e Amivantamab, a cada 7 dias para o primeiro ciclo de 28 dias e a cada 2 semanas a partir de então.
Medicamento: Lazertinibe
Lazertinib será administrado por via oral.
Outros nomes:
  • JNJ-73841937
Medicamento: Amivantamab
Amivantamab será administrado como uma infusão intravenosa (IV).
Outros nomes:
  • JNJ-61186372
Experimental: Fase 1b (expansão) Coorte B: Lazertinibe e Amivantamabe
Esta Coorte B caracterizará ainda mais a segurança, tolerabilidade e atividade antitumoral preliminar da combinação Lazertinib e JNJ-61186372 em participantes previamente tratados com NSCLC avançado ou metastático com mutação ativadora primária documentada do Exon 20ins do EGFR. Os participantes receberão no RP2CD de Lazertinib por via oral QD e Amivantamab, a cada 7 dias para o primeiro ciclo de 28 dias e a cada 2 semanas a partir de então.
Medicamento: Lazertinibe
Lazertinib será administrado por via oral.
Outros nomes:
  • JNJ-73841937
Medicamento: Amivantamab
Amivantamab será administrado como uma infusão intravenosa (IV).
Outros nomes:
  • JNJ-61186372
Experimental: Fase 1b (expansão) Coorte C: Lazertinibe e Amivantamabe
Esta Coorte C caracterizará ainda mais a segurança, tolerabilidade e atividade antitumoral preliminar da combinação Lazertinib e JNJ-61186372 em participantes com mutações incomuns do EGFR. Os participantes receberão no RP2CD de Lazertinib por via oral QD e Amivantamab, a cada 7 dias para o primeiro ciclo de 28 dias e a cada 2 semanas a partir de então.
Medicamento: Lazertinibe
Lazertinib será administrado por via oral.
Outros nomes:
  • JNJ-73841937
Medicamento: Amivantamab
Amivantamab será administrado como uma infusão intravenosa (IV).
Outros nomes:
  • JNJ-61186372
Experimental: Fase 1b (expansão) Coorte D: Lazertinibe e Amivantamabe
A Coorte D buscará validar uma ou ambas as estratégias potenciais de biomarcadores (sequenciamento de próxima geração [NGS] e imuno-histoquímica [IHC]), previamente identificadas na Coorte E do Estudo 61186372EDI1001, em participantes com recidiva de osimertinibe, mas virgens de quimioterapia, EGFR Exon19del ou NSCLC com mutação L858R. Os participantes receberão no RP2CD de Lazertinib por via oral QD e Amivantamab, a cada 7 dias para o primeiro ciclo de 28 dias e a cada 2 semanas a partir de então.
Medicamento: Lazertinibe
Lazertinib será administrado por via oral.
Outros nomes:
  • JNJ-73841937
Medicamento: Amivantamab
Amivantamab será administrado como uma infusão intravenosa (IV).
Outros nomes:
  • JNJ-61186372
Experimental: Fase 1b (expansão) Coorte E: Lazertinibe e Amivantamabe
Os participantes receberão no RP2CD de Lazertinib por via oral QD e Amivantamab, a cada 7 dias para o primeiro ciclo de 28 dias e a cada 2 semanas a partir de então. A Coorte E buscará validar a estratégia de biomarcador baseada em imuno-histoquímica (IHC), caracterizando a atividade da combinação de Amivantamab e Lazertinib em participantes com biomarcadores positivos com recaída de osimertinib, mas virgens de quimioterapia, EGFR Exon19del ou L858R mutado NSCLC. Além disso, a Coorte E buscará coletar dados prospectivos para confirmar que a anticoagulação profilática diminui com segurança e eficácia a incidência de eventos de TEV para pacientes tratados com a combinação de Amivantamab e Lazertinib, usando a Coorte F como referência.
Medicamento: Lazertinibe
Lazertinib será administrado por via oral.
Outros nomes:
  • JNJ-73841937
Medicamento: Amivantamab
Amivantamab será administrado como uma infusão intravenosa (IV).
Outros nomes:
  • JNJ-61186372
Experimental: Fase 1b (expansão) Coorte F: Monoterapia com Amivantamab
Os participantes receberão monoterapia com Amivantamab uma vez por semana (QW) durante 4 semanas e, posteriormente, a cada 2 semanas. A Coorte F buscará validar a estratégia de biomarcadores baseada em IHC, previamente identificada na Coorte D, caracterizando a atividade da monoterapia JNJ-61186372 (Coorte F) em participantes com biomarcadores positivos com recidiva de osimertinibe, mas virgens de quimioterapia, EGFR Exon19del ou NSCLC com mutação L858R.
Medicamento: Amivantamab
Amivantamab será administrado como uma infusão intravenosa (IV).
Outros nomes:
  • JNJ-61186372

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de Participantes com Toxicidade Limitante de Dose (DLT) (Fase 1)
Prazo: Até o final do primeiro ciclo (21 dias para a Fase 1)
DLTs são definidos como certas toxicidades não hematológicas e hematológicas de Grau 3 ou superior.
Até o final do primeiro ciclo (21 dias para a Fase 1)
Porcentagem de Participantes com Toxicidade Limitante de Dose (DLT) (Fase 1b)
Prazo: Até o final do primeiro ciclo (28 dias para a Fase 1b)
DLTs são definidos como certas toxicidades não hematológicas e hematológicas de Grau 3 ou superior.
Até o final do primeiro ciclo (28 dias para a Fase 1b)
Porcentagem de participantes com DLT (combinação de Fase 1b Lazertinib, Amivantamab, quimioterapia dupla de platina [LACP])
Prazo: Até o final do primeiro ciclo (21 dias para a combinação de Fase 1b LACP)
DLTs são definidos como certas toxicidades não hematológicas e hematológicas de Grau 3 ou superior.
Até o final do primeiro ciclo (21 dias para a combinação de Fase 1b LACP)
Taxa de Resposta Geral (ORR) (Coortes de Expansão de Fase 1b A-D)
Prazo: Até 2,5 anos
ORR é definido como a porcentagem de participantes que atingem uma resposta completa (CR) ou parcial (PR), conforme determinado pelo investigador usando os critérios RECIST 1.1.
Até 2,5 anos
Número de participantes com eventos adversos (EAs) como medida de segurança e tolerabilidade (Fase 1b Expansão Coortes A-E)
Prazo: Até 2,5 anos
Eventos adversos (EAs) definidos pelo Critério de Terminologia Comum do Instituto Nacional do Câncer para Eventos Adversos (NCI-CTCAE) Versão 5.0 em participantes tratados no regime RP2CD da terapia combinada de Lazertinibe e Amivantamabe. Um EA é qualquer evento médico desfavorável que ocorre em um participante que administrou um produto experimental e não indica necessariamente apenas eventos com relação causal clara com o produto experimental relevante.
Até 2,5 anos
Número de participantes com EAs como medida de segurança e tolerabilidade (combinação de Fase 1b LACP)
Prazo: Até 2,5 anos
EAs definidos pelos critérios NCI-CTCAE versão 5.0 em participantes tratados com esquema de combinação LACP. Um EA é qualquer evento médico desfavorável que ocorre em um participante que administrou um produto experimental e não indica necessariamente apenas eventos com relação causal clara com o produto experimental relevante.
Até 2,5 anos
Taxa de resposta geral (ORR) por RECIST versão 1.1 (v1.1) com análise NGS de ctDNA tumoral circulante, análise IHC de EGFR e expressão MET (coorte D de expansão da fase 1b)
Prazo: Até 2,5 anos
A ORR é definida como a porcentagem de participantes que atingem uma resposta completa (CR) ou parcial (PR), conforme determinado pelo investigador usando os critérios RECIST 1.1 com Análise de Sequenciamento de Próxima Geração (NGS) do Ácido Desoxirribonucléico Circulante do Tumor (ctDNA), Imuno-histoquímica ( IHC) Análise do Receptor do Fator de Crescimento Epidérmico Tumoral (EGFR) e Expressão MET (Fase 1b Expansão Coorte D).
Até 2,5 anos
ORR entre participantes com coloração MET3+ em maior ou igual a (>=) 25 por cento (%) de células tumorais (coortes de expansão de fase 1b E e F)
Prazo: Até 2,5 anos
A ORR entre os participantes com coloração MET3+ em >=25% das células tumorais será relatada. ORR é definido como a porcentagem de participantes que atingem um CR ou PR conforme determinado pelo investigador usando os critérios RECIST 1.1.
Até 2,5 anos
Duração da Resposta (DOR) Entre Participantes com Coloração MET3+ em >=25% de Células Tumorais (Fase 1b Expansão Coortes E e F)
Prazo: Até 2,5 anos
DOR entre os participantes com coloração MET3+ em >=25% das células tumorais será relatado. O DOR será calculado como o tempo desde a resposta inicial de CR ou PR à doença progressiva (DP) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, apenas para participantes que atingirem CR ou PR conforme determinado pelo investigador usando os critérios RECIST 1.1.
Até 2,5 anos
Taxa de benefício clínico (CBR) entre participantes com coloração MET3+ em >=25% de células tumorais (coortes de expansão de fase 1b E e F)
Prazo: Até 2,5 anos
CBR entre os participantes com coloração MET3+ em >=25% das células tumorais será relatada. CBR é definido como a porcentagem de participantes que atingem resposta completa ou parcial, ou doença estável durável (duração de pelo menos 11 semanas), conforme determinado pelo investigador usando os critérios RECIST 1.1.
Até 2,5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EAs) como medida de segurança e tolerabilidade (Fase 1 e Fase 1b)
Prazo: Até 2,5 anos
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que participa de um estudo clínico que não necessariamente tem uma relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo.
Até 2,5 anos
Concentração plasmática de Lazertinibe (Fase 1 e Fase 1b)
Prazo: Até o final do tratamento [EOT]) (30 dias após a última dose) (até 2,5 anos)
Amostras de plasma serão analisadas para determinar as concentrações de Lazertinib.
Até o final do tratamento [EOT]) (30 dias após a última dose) (até 2,5 anos)
Concentração Sérica de Amivantamab (Fase 1b)
Prazo: Até EOT (30 dias após a última dose) (até 2,5 anos)
As amostras de soro serão analisadas para determinar as concentrações de Amivantamab.
Até EOT (30 dias após a última dose) (até 2,5 anos)
Número de participantes com anticorpos antidrogas contra amivantamab (fase 1b)
Prazo: Até EOT (30 dias após a última dose) (até 2,5 anos)
O número de participantes com anticorpos antidrogas contra Amivantamab será relatado.
Até EOT (30 dias após a última dose) (até 2,5 anos)
Sobrevivência livre de progressão (PFS) (Fase 1b Expansão)
Prazo: Até 2,5 anos
PFS é definido como o tempo desde a primeira infusão da intervenção do estudo até a DP ou morte por qualquer causa.
Até 2,5 anos
Tempo para Falha do Tratamento (TTF) (Fase 1b de Expansão)
Prazo: Até 2,5 anos
TTF é definido como o tempo desde a primeira administração da intervenção do estudo até a descontinuação do tratamento por qualquer motivo, incluindo progressão da doença, toxicidade do tratamento, morte, e será utilizado para capturar benefício clínico para pacientes que continuam o tratamento além conforme determinado pelo investigador usando Critérios RECIST 1.1.
Até 2,5 anos
Sobrevivência geral (OS) (expansão da fase 1b)
Prazo: Até 2,5 anos
OS é definido como o tempo desde a primeira infusão da intervenção do estudo até a morte devido a qualquer causa, conforme determinado pelo investigador usando os critérios RECIST 1.1.
Até 2,5 anos
Duração da Resposta (DOR) (Expansão da Fase 1b)
Prazo: Até 2,5 anos
O DOR será calculado como o tempo desde a resposta inicial de CR ou PR à doença progressiva (DP) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, apenas para participantes que atingirem CR ou PR conforme determinado pelo investigador usando os critérios RECIST 1.1.
Até 2,5 anos
Taxa de Benefícios Clínicos (CBR) (Expansão da Fase 1b)
Prazo: Até 2,5 anos
CBR é definido como a porcentagem de participantes que atingem resposta completa ou parcial, ou doença estável durável (duração de pelo menos 11 semanas), conforme determinado pelo investigador usando os critérios RECIST 1.1.
Até 2,5 anos
Número de participantes com eventos tromboembólicos venosos (TEV) por gravidade
Prazo: Até 2,5 anos
O número de participantes com eventos de TEV, incluindo embolia pulmonar e trombose venosa profunda, por gravidade definida pelo Critério NCI-CTCAE Versão 5.0, será relatado.
Até 2,5 anos
Número de participantes com eventos adversos (EAs) (Fase 1b Expansão Coorte F)
Prazo: Até 2,5 anos
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que participa de um estudo clínico que não necessariamente tem uma relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo.
Até 2,5 anos
ORR (Fase 1b expansão Coortes E e F)
Prazo: Até 2,5 anos
ORR é definido como a porcentagem de participantes que atingem um CR ou PR conforme determinado pelo investigador usando os critérios RECIST 1.1.
Até 2,5 anos
DOR (Fase 1b Expansão Coortes E e F)
Prazo: Até 2,5 anos
O DOR será calculado como o tempo desde a resposta inicial de CR ou PR para PD ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, apenas para participantes que atingirem CR ou PR conforme determinado pelo investigador usando os critérios RECIST 1.1.
Até 2,5 anos
CBR (Fase 1b de expansão Coortes E e F)
Prazo: Até 2,5 anos
CBR é definido como a porcentagem de participantes que atingem resposta completa ou parcial, ou doença estável durável (duração de pelo menos 11 semanas), conforme determinado pelo investigador usando os critérios RECIST 1.1.
Até 2,5 anos
Sobrevida livre de progressão intracraniana (PFS) (Fase 1b Expansão E e F)
Prazo: Até 2,5 anos
A PFS intracraniana é definida como o tempo desde a primeira infusão da intervenção do estudo até a data da progressão objetiva da doença intracraniana ou morte, o que ocorrer primeiro, com base na avaliação do investigador usando RECIST v1.1.
Até 2,5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

3 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

27 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

4 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR108656
  • 73841937NSC1001 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2020-000747-31 (Número EudraCT)
  • 2023-506577-35-00 (Identificador de registro: EUCT number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical julgamentos/transparência. Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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