進行性非小細胞肺癌の参加者における単剤療法またはアミバンタマブとの併用療法としてのラゼルチニブの研究 (Chrysalis-2)
2024年4月23日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
第3世代EGFR-TKIであるJNJ-73841937（Lazertinib）の安全性と薬物動態を評価するための非盲検第1 / 1b試験は、単独療法として、またはJNJ-61186372、ヒト二重特異性EGFRおよび参加者のcMet抗体と組み合わせて進行性非小細胞肺がん
この研究の目的は、ラゼルチニブの第 2 相推奨用量 (RP2D) (第 1 相) の忍容性を確認し、その忍容性を判断し、アミバンタマブ (第 1b 相) と組み合わせた場合のラゼルチニブの推奨第 2 相併用用量を特定して、特徴を明らかにすることです。進行性または転移性上皮成長因子受容体（EGFR）変異が記録されている進行性非小細胞肺癌（NSCLC）の参加者におけるRP2CDでのラゼルチニブとアミバンタマブの併用の安全性と忍容性（第1b相拡大コホートA、BおよびC）、進行性または転移性 EGFR 変異が記録されている進行性 NSCLC の参加者 (フェーズ 1b 拡張コホート A、B、および C) の RP2CD でのラゼルチニブとアミバンタマブの組み合わせの抗腫瘍活性を推定し、次の場合に推奨されるラゼルチニブの第 2 相用量 (RP2ChD) を特定します。アミバンタマブおよび標準治療化学療法と併用し、ラゼルチニブ、アミバンタマブ、およびプラチナダブレット化学療法の忍容性を判断するy (LACP) 併用 (第 1b 相 LACP 併用コホート) および進行性または転移性 EGFR 変異 NSCLC (第 1b 相 LACP 併用コホート) の参加者における RP2ChD およびアミバンタマブおよび標準治療化学療法におけるラゼルチニブの安全性と忍容性を特徴付けるオシメルチニブ治療中または治療後に進行したEGFRエクソン19delまたはL858R変異NSCLCの参加者において、JNJ-61186372とラゼルチニブの併用による腫瘍反応の可能性が増加または減少した参加者を特定するための2つの潜在的なバイオマーカー戦略を評価する(第1b相拡大コホートD)。
調査の概要
詳細な説明
肺がんは、最も一般的な種類のがんの 1 つであり、がんによる死亡の最も一般的な原因でもあります。
NSCLC は、肺がんの 85% から 90% を占めています。
Lazertinib は、野生型 EGFR を温存しながら、T790M 変異と EGFR 変異の活性化の両方を標的とする、非常に強力な変異選択的かつ不可逆的な経口 EGFR チロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) です。
JNJ-61186372 (amivantamab とも呼ばれます) は、低フコースの完全ヒト免疫グロブリン G1(IgG1) ベースの二重特異性抗体です。
活性化 EGFR 変異を標的とする第 3 世代の EGFR-TKI として、ラゼルチニブは、EGFR タンパク質と cMet タンパク質の両方の細胞外ドメインを標的とする JNJ-61186372 とは異なる作用機序を持っています。
ラゼルチニブと JNJ-61186372 の異なる作用メカニズムは、これら 2 つの分子の組み合わせによって臨床転帰を改善する可能性を示唆しています。
第 1 相と第 1b 相のラゼルチニブ + アミバンタマブ、および第 1b 相の LACP 併用コホートは、スクリーニングと治療期間の 2 つの期間に分けられますが、第 1b 相の拡大コホートは、スクリーニング、治療、治療後の追跡期間の 3 つの期間に分けられます。
安全性評価には、有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、身体検査、パフォーマンスステータスのEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）基準、臨床検査、バイタルサイン、心電図、胸部X線、ベースラインの眼科検査（フェーズ1b 拡張コホート)、心エコー検査またはマルチゲート取得、および併用薬の使用。
研究の全体的な期間は、最大 5 年 2 か月になります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
460
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Study Contact
- 電話番号：844-434-4210
- メール：Participate-In-This-Study@its.jnj.com
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- 募集
- USC - Norris Comprehensive Cancer Center
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Orange、California、アメリカ、92868
- 募集
- University of California Irvine
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San Francisco、California、アメリカ、94158
- 募集
- UCSF Helen Diller Comprehensive
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Stanford、California、アメリカ、94305
- 募集
- Stanford University Medical Center
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West Hollywood、California、アメリカ、90048
- 募集
- Cedars Sinai Medical Center
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- 募集
- H. Lee Moffitt Cancer & Research Institute
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Dana Farber Cancer Institute
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- 完了
- Boston University Medical Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- 募集
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- 募集
- Columbia University Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10016
- 募集
- Langone Health at NYC University, NYU School of Medicine
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97213
- 募集
- Providence Portland Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- University of Pennsylvania Division of Hematology Oncology Perelman Center for Advanced Medicine
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- 募集
- Huntsman Cancer Institute
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- 募集
- Virginia Cancer Specialists
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- 募集
- University of Washington
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Milano、イタリア、20132
- 募集
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Milano、イタリア
- 募集
- IRCCS Istituto Europeo di Oncologia
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Monza、イタリア、20052
- 募集
- San Gerardo Hospital
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Napoli、イタリア、80131
- 募集
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
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Ravenna、イタリア、48121
- 募集
- Ospedale S. Maria Delle Croci
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Barcelona、スペイン、08028
- 募集
- Hosp. Univ. Quiron Dexeus
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Barcelona、スペイン、8035
- 募集
- Hosp. Univ. Vall D Hebron
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Madrid、スペイン、28034
- 募集
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
-
Madrid、スペイン、28041
- 募集
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Madrid、スペイン、28040
- 募集
- Hosp. Univ. Fund. Jimenez Diaz
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Madrid、スペイン、28009
- 募集
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
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Madrid、スペイン、28050
- 募集
- Hosp. Univ. Hm Sanchinarro
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Seville、スペイン、41013
- 募集
- Hosp. Virgen Del Rocio
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Berlin、ドイツ、13125
- 募集
- Evangelische Lungenklinik Berlin
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Essen、ドイツ、45147
- 募集
- Universitaetsklinikum Essen
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Frankfurt am Main、ドイツ、60590
- 完了
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
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Gauting、ドイツ、82131
- 募集
- Asklepios Klinik Gauting GmbH - Asklepios Fachkliniken Munchen-Gauting
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Halle (Saale)、ドイツ、06120
- 完了
- Städtisches Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau gGmbH
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Hemer、ドイツ、58675
- 募集
- Lungenklinik Hemer
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Köln、ドイツ、50937
- 募集
- Uniklinik Köln
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Köln、ドイツ、51109
- 募集
- Kliniiken der Stadt Köln gGmbH, Krankenhaus Köln-Mehrheim
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Oldenburg、ドイツ、26121
- 募集
- Pius-Hospital Oldenburg
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Stuttgart、ドイツ、70376
- 募集
- Robert-Bosch-Krankenhaus - Klinik Schillerhoehe
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Bordeaux、フランス、33000
- 募集
- Institut Bergonie
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Lyon Cedex 8、フランス、69373
- 募集
- Centre LEON BERARD
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Marseille、フランス、13005
- 募集
- CHU de la Timone
-
Paris、フランス、75005
- 募集
- Institut Curie
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Poitiers、フランス、86000
- 募集
- CHU de Poitiers
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Saint Mande、フランス、94163
- 募集
- HIA Begin
-
Villejuif Cedex、フランス、94805
- 募集
- Institut Gustave Roussy
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Rio Piedras、プエルトリコ、OO935
- 募集
- Oncologic Hospital, Puerto Rico Medical Center
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Beijing、中国、100142
- 募集
- Beijing Cancer Hospital
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Changchun、中国、130021
- 募集
- The First Bethune Hospital of Jilin University
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Changsha、中国、410013
- 募集
- Hunan Cancer Hospital
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Chengdu、中国、610041
- 募集
- West China School of Medicine/West China Hospital, Sichuan University
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Chongqing、中国、400030
- 募集
- Chongqing University Cancer Hospital
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Guangzhou、中国、440112
- 募集
- The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Hang Zhou、中国、310022
- 募集
- Zhejiang Cancer Hospital
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Jinan、中国、250013
- 募集
- Central Hospital of Jinan
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Kunming、中国、650101
- 募集
- The Second Affiliated hospital of Kunming Medical University
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Shanghai、中国、200030
- 募集
- Shanghai Chest Hospital
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Shenyang、中国、110022
- 完了
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Tianjin、中国、300000
- 募集
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Wuhan、中国、430022
- 募集
- Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Xian、中国、710061
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
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Kaohsiung、台湾、807
- 募集
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Taichung、台湾、402
- 募集
- Chung Shan Medical University Hospital
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Tainan、台湾、704
- 募集
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei City、台湾、10002
- 募集
- National Taiwan University Hospital
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Seongnam-si、大韓民国、13620
- 募集
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul、大韓民国、03080
- 募集
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国、06351
- 募集
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韓民国、03722
- 募集
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Chuo Ku、日本、104 0045
- 募集
- National Cancer Center Hospital
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Hirakata、日本、573-1191
- 募集
- Kansai Medical University Hospital
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Hyogo、日本、650-0047
- 募集
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Kashiwa、日本、277 8577
- 募集
- National Cancer Center Hospital East
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Nagoya-Shi、日本、464-8681
- 募集
- Aichi Cancer Center Hospital
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Okayama、日本、700-8558
- 募集
- Okayama University Hospital
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Shizuoka、日本、411-8777
- 募集
- Shizuoka Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 第 1 相および第 1b 相のラゼルチニブ + アミバンタマブ併用コホート: 上皮成長因子受容体 (EGFR) 変異を有する非小細胞肺癌 (NSCLC) が組織学的または細胞学的に確認されている (Clinical Laboratory Improvement Amendments [CLIA] 認定検査室で局所的に特定された [または同等の]) 転移性または切除不能であり、標準治療の最前線治療後に進行し、標的療法で利用可能な選択肢を使い果たした。 現在利用可能な他のすべての治療オプションを拒否した参加者は、登録を許可されています
- 第 1b 相ラゼルチニブ、アミバンタマブ、およびプラチナ ダブレット化学療法（LACP）の併用コホートの場合：組織学的または細胞学的に確認された進行性または転移性 EGFR 変異 NSCLC で、EGFR-TKI 治療中または治療後に進行し、最大転移性設定での3つの以前の治療ラインが許可されました
すべての拡大コホートについて、EGFR変異は、CLIA認定（米国のサイト）または認定された（米国外）地元の検査室によって実施されるように、以前に組織学的または細胞学的に特徴付けられている必要があり、変異分析のコピーがスクリーニング中に提出されます(第 1b 相拡大コホート B、C、D)
- 拡張コホート A: 参加者は、進行性または転移性の EGFR 変異非小細胞肺癌 (NSCLC) を持っている必要があります。これは、一次または二次のオシメルチニブによる前治療で進行し、最後にプラチナベースの化学療法レジメンで進行しました研究登録前の一連の治療。 -オシメルチニブの前に投与された場合、第1世代または第2世代のEGFRチロシンキナーゼ阻害剤（TKI）の事前使用が許可されます
- 拡張コホート B: 参加者は、以前に治療済み、進行性または転移性 NSCLC を有し、プライマリ EGFR エクソン 20ins 活性化変異が記録されている必要があります。 参加者は、標準治療のプラチナベースの化学療法レジメンで治療されているはずですが、最前線のプラチナベースの化学療法の標準治療を拒否する場合は、承認された EGFR TKI、治験中の EGFR、または免疫療法薬で治療されている可能性があります。 3 ラインまでの以前の全身抗がん治療が許可されます
- 拡張コホート C: 参加者は、まれな活性化変異を特徴とする進行性または転移性 NSCLC を持っている必要があります 上記以外の追加のまれな EGFR 変異/変化は、医療モニターとの合意後に登録を検討することができます。 参加者は治療を受けていないか、最新の治療ラインで第1世代または第2世代のTKI（ゲフィチニブ、エルロチニブ、アファチニブ）でなければならない以前の治療ラインで治療されている可能性があります。 -EGFR TKI療法の前に投与される場合、または研究登録前の唯一の全身抗がん療法として、以前の化学療法が許可されます。 最大 2 ラインの以前の全身抗がん治療が許可されます
- 拡張コホート D: 参加者は、進行性または転移性の EGFR 変異 NSCLC (EGFR Exon19 欠失または L858R) を持っている必要があります。治療の前の行。 -第1、第2、または第3世代のEGFR TKIを使用した転移設定での以前の治療のみが許可されています
- 評価可能な疾患
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスグレード0または1
- -参加者は、赤血球輸血、血小板輸血、または顆粒球コロニー刺激因子の履歴がなくても、研究プロトコルで定義された検査基準を満たす必要があります テスト日の7日前までのサポート
- 出産の可能性のある女性：スクリーニング時に血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピンが陰性でなければなりません。 -研究中および研究介入の最後の投与後6か月間、授乳しないことに同意する必要があります。 （授乳中の方が授乳を中止された場合でもご入会いただけません） -研究中および研究介入の最後の投与を受けてから6か月間、生殖補助の目的で卵子（卵子、卵母細胞）を提供しないことに同意する必要があります
除外基準:
- 参加者は、制御されていない糖尿病、進行中または活動中の感染を含むがこれらに限定されない制御されていない病気を持っています（抗菌療法による治療を必要とする感染を含む[参加者は、研究治療の1週間前に抗生物質を完了する必要があります]またはウイルス感染の診断または疑い）;活発な出血素因;継続的な酸素補給を必要とする酸素化障害;難治性の吐き気と嘔吐、慢性胃腸疾患、処方された製品を飲み込めない、または研究治療の適切な吸収を妨げる以前の重大な腸切除;または精神疾患、または研究要件の遵守を制限する（社会的状況）を含むその他の状況。 臨床的に不安定であるか、治療が必要な眼科的状態
- -抗PD-1または抗プログラム死リガンド1（PD-L1）抗体による以前の治療 研究介入の計画された最初の投与から6週間以内
- 未治療の脳またはその他の中枢神経系 (CNS) 転移で、症候性または無症候性にかかわらず。 根治的治療を完了し、ステロイドを使用しておらず、試験治療の少なくとも 2 週間前から臨床状態が安定している参加者は、第 1b 相拡大コホートの対象となる可能性があります。 スクリーニング画像検査で脳転移が診断された場合、上記の基準が満たされている場合、決定的な治療の後、参加者は登録されるか、適格性のために再スクリーニングされる場合があります。
- -以前の抗がん療法による毒性は、有害事象の共通用語基準（CTCAE）バージョン5.0グレード1またはベースラインレベル（脱毛症[任意のグレード]、グレードを除く）に解決されている必要があります
- LazertinibまたはJNJ-61186372またはそれらの賦形剤に対するアレルギー、過敏症、または不耐性。 LACP 併用コホートの場合: カルボプラチンまたはペメトレキセドの使用が禁忌である参加者 (各薬剤の地域の処方情報を参照)。 -参加者は、ビタミンB12または葉酸に対する過敏症の病歴があるか、摂取できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：第 1 相（単剤療法の用量漸増）：ラゼルチニブ
参加者は、ラゼルチニブ単剤療法を 21 日サイクルで 1 日 1 回 (QD) 経口で受けます。これは、疾患の進行、許容できない毒性、コンプライアンス違反、または同意の撤回の証拠が文書化されるまで、または治験責任医師が治療の中止を決定するまでのいずれか早い方です。
ラゼルチニブのその後の用量は、ベイジアンロジスティック回帰モデル（BLRM）による用量漸増戦略に従って、研究評価チーム（SET）によって割り当てられます。
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ラゼルチニブは経口投与されます。
他の名前：
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実験的：フェーズ 1b (併用): ラゼルチニブとアミバンタマブ
参加者は、フェーズ1でラゼルチニブのRP2Dの安全性が確認された後、28日サイクルで、疾患の進行、許容できない毒性、コンプライアンス違反、または同意の撤回の証拠が文書化されるまで、または研究者が治療の中止を決定するまで、ラゼルチニブおよびアミバンタマブを受け取ります。 、 いずれか早い方。
このフェーズでは、試験 61186372EDI1001 (NCT02609776) で日本人参加者におけるアミバンタマブの安全性が確認された後、参加者の登録を開始します。
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ラゼルチニブは経口投与されます。
他の名前：
アミバンタマブは静脈内（IV）注入として投与されます。
他の名前：
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実験的：フェーズ 1b (併用): ラゼルチニブ、アミバンタマブ、およびプラチナ ダブレット化学療法 (LACP)
参加者は、アミバンタマブと組み合わせて1日1回（QD）経口投与されるラゼルチニブの開始用量、および現地のガイダンスに従って、標準治療ごとのプラチナベースの化学療法（カルボプラチンおよびペメトレキセド）の用量を、4サイクルの21日サイクルで受けます。ラゼルチニブ、アミバンタマブ、ペメトレキセドを病気の進行または許容できない毒性が現れるまで。
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ラゼルチニブは経口投与されます。
他の名前：
アミバンタマブは静脈内（IV）注入として投与されます。
他の名前：
カルボプラチンは、IV 注入として投与されます。
ペメトレキセドは、IV 注入として投与されます。
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実験的：フェーズ 1b (拡大) コホート A: ラゼルチニブとアミバンタマブ
このコホート A は、特定の NSCLC 集団におけるラゼルチニブとアミバンタマブをベースとした組み合わせの安全性、忍容性、および予備的な抗腫瘍活性をさらに特徴付けます。研究登録の前に。
オシメルチニブの前に投与する場合、第 1 世代または第 2 世代の EGFR TKI の使用は許可されます。
参加者は、最初の 28 日間サイクルでは 7 日ごと、その後は 2 週間ごとに、Lazertinib 経口 QD およびアミバンタマブの RP2CD を受け取ります。
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ラゼルチニブは経口投与されます。
他の名前：
アミバンタマブは静脈内（IV）注入として投与されます。
他の名前：
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実験的：フェーズ 1b (拡大) コホート B: ラゼルチニブとアミバンタマブ
このコホート B では、進行性または転移性 NSCLC で以前に治療され、一次 EGFR エクソン 20ins 活性化変異が記録されている参加者における、Lazertinib と JNJ-61186372 の併用の安全性、忍容性、および予備的な抗腫瘍活性をさらに特徴付けます。
参加者は、最初の 28 日間サイクルでは 7 日ごと、その後は 2 週間ごとに、Lazertinib 経口 QD およびアミバンタマブの RP2CD を受け取ります。
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ラゼルチニブは経口投与されます。
他の名前：
アミバンタマブは静脈内（IV）注入として投与されます。
他の名前：
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実験的：フェーズ 1b (拡大) コホート C: ラゼルチニブとアミバンタマブ
このコホート C では、まれな EGFR 変異を持つ参加者におけるラゼルチニブと JNJ-61186372 の併用の安全性、忍容性、予備的な抗腫瘍活性をさらに特徴付けます。
参加者は、最初の 28 日間サイクルでは 7 日ごと、その後は 2 週間ごとに、Lazertinib 経口 QD およびアミバンタマブの RP2CD を受け取ります。
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ラゼルチニブは経口投与されます。
他の名前：
アミバンタマブは静脈内（IV）注入として投与されます。
他の名前：
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実験的：フェーズ 1b (拡大) コホート D: ラゼルチニブとアミバンタマブ
コホート D は、研究 61186372EDI1001 のコホート E で以前に特定された、オシメルチニブが再発したが化学療法未経験の EGFR Exon19del または EGFR Exon19del またはL858R変異NSCLC。
参加者は、最初の 28 日間サイクルでは 7 日ごと、その後は 2 週間ごとに、Lazertinib 経口 QD およびアミバンタマブの RP2CD を受け取ります。
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ラゼルチニブは経口投与されます。
他の名前：
アミバンタマブは静脈内（IV）注入として投与されます。
他の名前：
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実験的：フェーズ 1b (拡大) コホート E: ラゼルチニブとアミバンタマブ
参加者は、最初の 28 日間サイクルでは 7 日ごと、その後は 2 週間ごとに、Lazertinib 経口 QD およびアミバンタマブの RP2CD を受け取ります。
コホート E は、免疫組織化学 (IHC) ベースのバイオマーカー戦略を検証することを目的とし、オシメルチニブが再発したが化学療法未経験の EGFR Exon19del または L858R 変異 NSCLC を有するバイオマーカー陽性の参加者におけるアミバンタマブとラゼルチニブの組み合わせの活性を特徴付けます。
さらに、コホート E では、コホート F を参照として、予防的抗凝固療法がアミバンタマブとラゼルチニブの併用療法を受けた患者の VTE イベントの発生率を安全かつ効果的に減少させることを確認するための前向きデータの収集に努めます。
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ラゼルチニブは経口投与されます。
他の名前：
アミバンタマブは静脈内（IV）注入として投与されます。
他の名前：
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実験的：フェーズ 1b (拡大) コホート F: アミバンタマブ単剤療法
参加者は、週に1回（QW）4週間、その後2週間ごとにアミバンタマブ単剤療法を受けます。
コホート F は、オシメルチニブが再発したが化学療法未経験の EGFR Exon19del または EGFR Exon19del またはL858R変異NSCLC。
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アミバンタマブは静脈内（IV）注入として投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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用量制限毒性（DLT）の参加者の割合（フェーズ1）
時間枠：最初のサイクルの終わりまで (フェーズ 1 の場合は 21 日間)
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DLT は、グレード 3 以上の特定の非血液毒性および血液毒性として定義されます。
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最初のサイクルの終わりまで (フェーズ 1 の場合は 21 日間)
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用量制限毒性（DLT）（フェーズ1b）の参加者の割合
時間枠：最初のサイクルの終わりまで (フェーズ 1b の場合は 28 日間)
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DLT は、グレード 3 以上の特定の非血液毒性および血液毒性として定義されます。
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最初のサイクルの終わりまで (フェーズ 1b の場合は 28 日間)
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DLTの参加者の割合（第1b相併用ラゼルチニブ、アミバンタマブ、プラチナダブレット化学療法[LACP]）
時間枠：最初のサイクルの終了まで (フェーズ 1b 併用 LACP の場合は 21 日間)
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DLT は、グレード 3 以上の特定の非血液毒性および血液毒性として定義されます。
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最初のサイクルの終了まで (フェーズ 1b 併用 LACP の場合は 21 日間)
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全体の応答率 (ORR) (第 1b 相拡大コホート A ～ D)
時間枠：最長2.5年
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ORR は、RECIST 1.1 基準を使用して研究者が決定した完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) のいずれかを達成した参加者の割合として定義されます。
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最長2.5年
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象 (AE) を伴う参加者の数 (第 1b 相拡大コホート A ～ E)
時間枠：最長2.5年
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-ラゼルチニブとアミバンタマブの併用療法のRP2CDレジメンで治療された参加者の有害事象に関する国立癌研究所共通用語基準（NCI-CTCAE）基準バージョン5.0によって定義された有害事象（AE）。
有害事象とは、治験薬を投与された参加者に発生するあらゆる不都合な医学的事象であり、必ずしも当該治験薬との因果関係が明らかな事象のみを指すものではありません。
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最長2.5年
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安全性と忍容性の尺度としての AE を伴う参加者の数 (第 1b 相併用 LACP)
時間枠：最長2.5年
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LACP併用レジメンで治療された参加者のNCI-CTCAE基準バージョン5.0によって定義されたAE。
有害事象とは、治験薬を投与された参加者に発生するあらゆる不都合な医学的事象であり、必ずしも当該治験薬との因果関係が明らかな事象のみを指すものではありません。
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最長2.5年
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循環腫瘍 ctDNA の NGS 分析、EGFR および MET 発現の IHC 分析を使用した RECIST バージョン 1.1 (v1.1) に基づく全奏効率 (ORR) (第 1b 相拡大コホート D)
時間枠：最長2.5年
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ORR は、循環腫瘍デオキシリボ核酸 (ctDNA) の免疫組織化学的分析 ( IHC) 腫瘍上皮成長因子受容体 (EGFR) および MET 発現の分析 (フェーズ 1b 拡張コホート D)。
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最長2.5年
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MET3+ 染色が腫瘍細胞の 25 パーセント (%) 以上 (>=) である参加者の ORR (フェーズ 1b 拡張コホート E および F)
時間枠：最長2.5年
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>= 25% の腫瘍細胞に MET3+ 染色が認められた参加者の ORR が報告されます。
ORR は、RECIST 1.1 基準を使用して研究者が決定した CR または PR のいずれかを達成した参加者の割合として定義されます。
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最長2.5年
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>=25%の腫瘍細胞でMET3+染色を有する参加者の応答期間(DOR)(第1b相拡大コホートEおよびF)
時間枠：最長2.5年
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>= 25% の腫瘍細胞に MET3+ 染色が認められた参加者の DOR が報告されます。
DOR は、RECIST 1.1 基準を使用して治験責任医師が決定した CR または PR を達成した参加者についてのみ、CR または PR の初期反応から進行性疾患 (PD) または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として計算されます。
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最長2.5年
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>= 25% の腫瘍細胞で MET3+ 染色が認められた参加者の臨床的利益率 (CBR) (フェーズ 1b 拡張コホート E および F)
時間枠：最長2.5年
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>= 25% の腫瘍細胞に MET3+ 染色が認められた参加者の CBR が報告されます。
CBR は、RECIST 1.1 基準を使用して治験責任医師が決定した、完全または部分的な奏効、または永続的な安定疾患 (少なくとも 11 週間の期間) を達成した参加者の割合として定義されます。
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最長2.5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象（AE）を伴う参加者の数（フェーズ1およびフェーズ1b）
時間枠：最長2.5年
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AE とは、臨床試験に参加している参加者において、試験中の医薬品/生物剤と必ずしも因果関係があるとは限らない、あらゆる不都合な医学的事象です。
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最長2.5年
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ラゼルチニブの血漿中濃度 (第 1 相および第 1b 相)
時間枠：治療終了まで [EOT]) (最後の投与から 30 日後) (最大 2.5 年)
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血漿サンプルを分析して、ラゼルチニブの濃度を決定します。
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治療終了まで [EOT]) (最後の投与から 30 日後) (最大 2.5 年)
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アミバンタマブの血清濃度 (第 1b 相)
時間枠：EOTまで（最終投与後30日）（最長2.5年）
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血清サンプルを分析して、アミバンタマブの濃度を決定します。
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EOTまで（最終投与後30日）（最長2.5年）
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アミバンタマブに対する抗薬物抗体を有する参加者の数 (フェーズ 1b)
時間枠：EOTまで（最終投与後30日）（最長2.5年）
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アミバンタマブに対する抗薬物抗体を持つ参加者の数が報告されます。
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EOTまで（最終投与後30日）（最長2.5年）
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無増悪生存期間 (PFS) (フェーズ 1b 拡大)
時間枠：最長2.5年
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PFSは、研究介入の最初の注入からPDまたは何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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最長2.5年
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治療失敗までの時間 (TTF) (フェーズ 1b 拡張)
時間枠：最長2.5年
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TTFは、研究介入の最初の投与から、疾患の進行、治療毒性、死亡を含む何らかの理由による治療の中止までの時間として定義され、以下を使用して治験責任医師が決定した場合を超えて治療を継続する患者の臨床的利益を捉えるために利用されます。 RECIST 1.1基準。
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最長2.5年
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全生存期間 (OS) (フェーズ 1b 拡張)
時間枠：最長2.5年
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OS は、RECIST 1.1 基準を使用して研究者が決定した、研究介入の初回注入から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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最長2.5年
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奏効期間 (DOR) (フェーズ 1b 拡張)
時間枠：最長2.5年
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DOR は、RECIST 1.1 基準を使用して治験責任医師が決定した CR または PR を達成した参加者についてのみ、CR または PR の初期反応から進行性疾患 (PD) または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として計算されます。
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最長2.5年
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臨床給付率 (CBR) (フェーズ 1b 拡張)
時間枠：最長2.5年
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CBR は、RECIST 1.1 基準を使用して治験責任医師が決定した、完全または部分的な奏効、または永続的な安定疾患 (少なくとも 11 週間の期間) を達成した参加者の割合として定義されます。
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最長2.5年
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重症度別の静脈血栓塞栓症（VTE）イベントの参加者数
時間枠：最長2.5年
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NCI-CTCAE基準バージョン5.0で定義された重症度別の肺塞栓症および深部静脈血栓症を含むVTEイベントの参加者数が報告されます。
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最長2.5年
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有害事象（AE）のある参加者の数（フェーズ1b拡張コホートF）
時間枠：最長2.5年
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AE とは、臨床試験に参加している参加者において、試験中の医薬品/生物剤と必ずしも因果関係があるとは限らない、あらゆる不都合な医学的事象です。
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最長2.5年
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ORR (フェーズ 1b 拡張コホート E および F)
時間枠：最長2.5年
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ORR は、RECIST 1.1 基準を使用して研究者が決定した CR または PR のいずれかを達成した参加者の割合として定義されます。
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最長2.5年
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DOR (フェーズ 1b 拡張コホート E および F)
時間枠：最長2.5年
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DOR は、RECIST 1.1 基準を使用して治験責任医師が決定した CR または PR を達成した参加者についてのみ、CR または PR の初期反応から PD または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として計算されます。
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最長2.5年
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CBR (フェーズ 1b 拡張コホート E および F)
時間枠：最長2.5年
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CBR は、RECIST 1.1 基準を使用して治験責任医師が決定した、完全または部分的な奏効、または永続的な安定疾患 (少なくとも 11 週間の期間) を達成した参加者の割合として定義されます。
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最長2.5年
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頭蓋内無増悪生存期間 (PFS) (フェーズ 1b 拡張 E および F)
時間枠：最長2.5年
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頭蓋内 PFS は、RECIST v1.1 を使用した治験責任医師の評価に基づいて、研究介入の初回注入から客観的な頭蓋内疾患の進行日または死亡日のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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最長2.5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月4日
一次修了 (推定)
2025年2月3日
研究の完了 (推定)
2027年2月14日
試験登録日
最初に提出
2019年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月30日
最初の投稿 (実際)
2019年9月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月23日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR108656
- 73841937NSC1001 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
- 2020-000747-31 (EudraCT番号)
- 2023-506577-35-00 (レジストリ識別子：EUCT number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ジョンソン・エンド・ジョンソンのヤンセン・ファーマシューティカル・カンパニーズのデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical で入手できます。
トライアル/透明性。
このサイトに記載されているように、研究データへのアクセス要求は、Yale オープン データ アクセス (YODA) プロジェクト サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
がん、非小細胞肺の臨床試験
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