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重复经颅磁刺激治疗暴食症

2019年9月2日 更新者:Katarína Jaššová、Charles University, Czech Republic

重复经颅磁刺激治疗暴食症。双盲安慰剂对照研究

假设:高频 rTMS 可以在刺激后以及一个月的观察期内显着减少 BED 患者对食物的渴望。

方法:该研究被设计为随机双盲和安慰剂对照研究。 活跃组采用高频 rTMS 进行刺激,刺激参数如下:频率 10 Hz、1500 个脉冲、107 s inter-train、100% 最小运动阈值和 10 次刺激。 对照组由假 rTMS 线圈刺激。 FCQ-S 和 FCQ-T 问卷用于评估食物渴望。

研究概览

地位

未知

详细说明

该研究于 2013 年至 2018 年在布拉格查尔斯大学第一医学院精神病学系和布拉格综合大学医院完成。 该研究由布拉格综合大学医院伦理委员会于 2014 年 1 月 23 日决定批准, 编号 1867/13 S-IV(个人研究)。 该研究已在 clinicaltrials.gov 上注册。

两名精神科医生检查了每位报名参加研究的患者,以便做出诊断。 DSM-5 诊断标准用于研究目的。 排除标准主要基于 rTMS 的禁忌症,例如:癫痫发作病史、颅内压升高、脑肿瘤、颅骨植入金属装置(口腔除外)以及任何植入的和平制造者或药物泵。 此外,无法完成 10 次 rTMS 的患者因不合规而被排除在外。 纳入标准是:患有 BED 且年满 18 岁。 该研究没有考虑半球偏侧性。

在签署知情同意书后,受试者被纳入研究并随机分为两组:一组由真正的 rTMS 线圈刺激(A 组 - 活动),第二组(对照组)由假 rTMS 线圈刺激( P 组 - 安慰剂)。

患者还可以在接受 rTMS 治疗的同时参加认知行为团体治疗 (CBT)。 然而,参加 CBT 是自愿的,这不是纳入研究的条件。

该研究被认为是随机双盲安慰剂对照临床研究。 随机化是通过独立于研究的统计数据进行的。 研究人员小组通过划分研究人员的角色来实现研究的双盲特征。 一位作者提供了患者的检查、CBT、数据收集和问卷评估,而第二位作者则进行了刺激。 对照组由于使用假线圈而“失明”。

数据收集和统计分析 在第一次刺激会议之前,受试者被要求填写由 EDE-Q(饮食失调检查 - 问卷)以及 FCQ-S 和 FCQ-T 组成的问卷集。 EDE-Q 用于收集人口统计数据,并评估疾病的严重程度。 在最后一次刺激的那天,以及最后一次刺激后的一个月,受试者再次填写了 FCQ-S 和 FCQ-T。

统计包 R,版本 3.4.2 用于数据的统计处理。 双样本 t 检验方法用于比较受真实线圈和假线圈刺激的受试者在所有情况下的渴望差异:刺激前、最后一次刺激后和最后一次刺激后一个月。 配对t检验方法用于评估渴望随时间的变化,即刺激前和刺激最后一天的渴望差异,以及刺激最后一天和最后一次刺激后一个月的渴望差异.

刺激参数 带有八个扁平线圈的 MAGSTIM Super Rapid 2 装置用于提供 rTMS。 对照组受到假线圈的刺激,假线圈对头皮上的声音和痛觉有类似的副作用。 选择左侧 DLPFC 作为刺激目标。 用于 DLPFC 刺激的线圈放置在同一条矢状旁线上距最大拇短肌外展肌反应位置前 5 厘米处。 刺激部位在帽子上勾勒出轮廓,在每次 rTMS 会话期间重新定位。

会话数设置为 10。 每个刺激会话由 15 列 10 秒和 107 秒的列车间列车组成,频率为 10 赫兹。 这意味着在大约 20 分钟的一个会话期间应用 1500 个脉冲。 刺激强度为最小运动阈值 (MMT) 的 100%。 MMT 被确定为产生右鱼际肌肉运动反应所需的最小磁场强度,其由视觉控制确定并由 EMG 测量控制。 除周末外,整个两周内都实现了刺激。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 有暴食症
  • 年满 18 岁

排除标准:

  • rTMS 的禁忌症,例如:癫痫发作病史、颅内压增高、脑肿瘤、颅内植入金属装置(口腔除外)以及任何植入的调和器或药物泵
  • 不依从——无法完成 10 次刺激

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:刺激组
受 rTMS 真实线圈刺激的组。
重复经颅磁刺激
SHAM_COMPARATOR:对照组
RTMS 假线圈刺激组。
重复经颅磁刺激

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
渴望的程度
大体时间:一个月
为了评估渴望,使用了食物渴望问卷调查(FCQ-S)。 渴望的程度从“从不”(0 分),到“很少”、“有时”、“经常”、“通常”,再到“总是”(5 分)。 FCQ-State (FCQ-S) 由 15 个问题组成,重点关注依赖于受试者实际心理状况的渴望。 渴望的程度可以从 0 到 65 分不等。
一个月
渴望的程度
大体时间:一个月
为了评估渴望,使用了食物渴望问卷-特征 (FCQ-t)。 渴望的程度从“从不”(0 分),到“很少”、“有时”、“经常”、“通常”,再到“总是”(5 分)。 FCQ-Trait (FCQ-T) 由 39 个问题组成,重点关注随着时间的推移作为稳定属性的渴望。 渴望程度可以从 0 到 195 分不等。
一个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年1月23日

初级完成 (实际的)

2018年8月1日

研究完成 (预期的)

2019年12月31日

研究注册日期

首次提交

2019年8月7日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月2日

首次发布 (实际的)

2019年9月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年9月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年9月2日

最后验证

2019年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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