Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция в лечении компульсивного переедания

Исследование проводилось на кафедре психиатрии Первого медицинского факультета Карлова университета в Праге и в Общей университетской больнице в Праге в период с 2013 по 2018 год. Исследование было одобрено Комитетом по этике Университетской больницы общего профиля в Праге решением от 23.01.2014 г. № 1867/13 С-IV (индивидуальное исследование). Исследование было зарегистрировано на сайте ClinicalTrials.gov.

Каждого пациента, записавшегося на исследование, обследовали два психиатра, чтобы поставить диагноз. Для целей исследования использовались диагностические критерии DSM-5. Критерии исключения в основном основывались на противопоказаниях к рТМС, таких как: пароксизмы эпилептических припадков в анамнезе, повышенное внутричерепное давление, опухоль головного мозга, имплантированные металлические устройства в череп (кроме полости рта) и любой имплантированный миротворец или помпа для лекарств. Кроме того, пациенты, которые не смогли пройти 10 сеансов рТМС, были исключены из-за несоблюдения режима лечения. Критериями включения были: наличие BED и возраст старше 18 лет. В исследовании не учитывалась полусферическая латеральность.

После подписания формы информированного согласия испытуемые были включены в исследование и случайным образом разделены на две группы: одна группа, стимулированная настоящей спиралью рТМС (группа А - активная), и вторая (контрольная группа), стимулированная фиктивной спиралью рТМС ( группа П - плацебо).

Пациентам также предлагалось участвовать в когнитивно-поведенческой групповой терапии (КПТ) одновременно с терапией рТМС. Однако участие в КПТ было добровольным и не являлось условием включения в исследование.

Исследование было задумано как рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование. Рандомизация проводилась по статистике, независимой от исследования. Группа исследователей достигла характеристик двойного слепого исследования, разделив роли исследователей. Один автор обеспечивал обследование пациентов, когнитивно-поведенческую терапию, сбор данных и оценку вопросников, а второй автор проводил стимуляцию. Контрольная группа была «слепой» благодаря использованию имитации катушки.

Сбор данных и статистический анализ Субъектов просили заполнить набор анкет, состоящий из EDE-Q (опросник для исследования расстройств пищевого поведения), а также FCQ-S и FCQ-T перед первым сеансом стимуляции. EDE-Q служил для сбора демографических данных и оценки тяжести расстройства. В день последней стимуляции и через месяц после последней стимуляции испытуемые снова заполняли FCQ-S и FCQ-T.

Статистический пакет R, версия 3.4.2 использовали для статистической обработки данных. Метод двухвыборочного t-теста использовался для сравнения различий в тяге между субъектами, стимулированными настоящей и фиктивной спиралями, во всех ситуациях: до стимуляции, сразу после последней стимуляции и через месяц после последней стимуляции. Метод парного t-теста использовался для оценки изменений тяги с течением времени, что означает разницу в тяге до стимуляции и в последний день стимуляции, а также разницу в тяге в последний день стимуляции и через месяц после последней стимуляции. .

Параметры стимуляции Для проведения рТМС использовали устройство MAGSTIM Super Rapid 2 с восемью плоскими катушками. Контрольную группу стимулировали имитационной катушкой с аналогичными побочными эффектами в отношении звука и ощущения боли на коже головы. Левая ДЛПФК была выбрана в качестве мишени для стимуляции. Катушка для стимуляции ДЛПФК располагалась на 5 см кпереди по той же парасагиттальной линии от места максимальной реакции короткой мышцы, отводящей большой палец. Место стимуляции было обозначено на крышке, которую меняли положение во время каждого сеанса рТМС.

Количество сеансов было установлено на 10. Каждый сеанс стимуляции состоял из 15 серий по 10 с и 107 с между сериями при частоте 10 Гц. Это означало, что 1500 импульсов применялись в течение одного сеанса, занимающего примерно 20 минут. Интенсивность стимуляции составляла 100 % от минимального двигательного порога (ММП). ММТ определяли как минимальную напряженность магнитного поля, необходимую для возникновения моторной реакции правой мышцы большого пальца, которая определялась визуальным контролем и контролировалась измерением ЭМГ. Стимуляции проводились в течение двухнедельного периода, кроме выходных.