Opakovaná transkraniální magnetická stimulace v léčbě poruchy přejídání

Studie byla realizována na Psychiatrické klinice 1. lékařské fakulty Univerzity Karlovy v Praze a Všeobecné fakultní nemocnici v Praze v letech 2013 - 2018. Studie byla schválena Etickou komisí Všeobecné fakultní nemocnice v Praze rozhodnutím ze dne 23.1.2014, číslo 1867/13 S-IV (individuální výzkum). Studie byla registrována na Clinictrials.gov.

Dva psychiatři vyšetřili každého pacienta, který se do studie přihlásil, aby stanovili diagnózu. Pro účely studie byla použita diagnostická kritéria DSM-5. Vylučovací kritéria byla založena hlavně na kontraindikacích pro rTMS, jako jsou: záchvaty epileptických záchvatů v anamnéze, zvýšený intrakraniální tlak, mozkový nádor, implantované kovové prostředky v lebce (kromě dutiny ústní) a jakákoli implantovaná mírotvorba nebo léková pumpa. Také pacienti, kteří nebyli schopni dokončit 10 sezení rTMS, byli vyloučeni z důvodu nedodržení. Kritéria pro zařazení byla: mít BED a být starší 18 let. Studie nezohlednila hemisférickou lateralitu.

Po podepsání informovaného souhlasu byly subjekty zařazeny do studie a náhodně rozděleny do dvou skupin: jedna skupina stimulovaná skutečnou rTMS cívkou (skupina A - aktivní) a druhá (kontrolní skupina), stimulovaná falešnou rTMS cívkou ( skupina P - placebo).

Pacientům byla také nabídnuta účast na kognitivně behaviorální skupinové terapii (CBT) současně s léčbou rTMS. Účast na KBT však byla dobrovolná a nebyla podmínkou pro zařazení do studia.

Studie byla koncipována jako randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná klinická studie. Randomizace byla provedena statistikou nezávislou na studii. Skupina výzkumníků dosáhla dvojitě slepých charakteristik studie rozdělením rolí výzkumníků. Jeden autor zajistil vyšetření pacientů, KBT, sběr dat a vyhodnocení dotazníků, druhý autor stimulaci. Kontrolní skupina byla „slepá“ díky použití falešné cívky.

Sběr dat a statistická analýza Subjekty byly požádány, aby před prvním stimulačním sezením vyplnily sadu dotazníků sestávající z EDE-Q (Eating Disorder Examination - Questionnaire), stejně jako FCQ-S a FCQ-T. EDE-Q sloužil ke sběru demografických dat a k vyhodnocení závažnosti poruchy. V den poslední stimulace a jeden měsíc po poslední stimulaci subjekty znovu vyplnily FCQ-S a FCQ-T.

Statistický balíček R, verze 3.4.2 byla použita pro statistické zpracování dat. Metoda dvouvzorkového t-testu byla použita k porovnání rozdílů v bažení mezi subjekty stimulovanými skutečnou a falešnou cívkou ve všech situacích: před stimulací, přímo po poslední stimulaci a jeden měsíc po poslední stimulaci. Metoda párového t-testu byla použita k hodnocení změn bažení v čase, což znamená rozdíl v bažení před stimulací a v poslední den stimulace a rozdíl v bažení v poslední den stimulace a jeden měsíc po poslední stimulaci. .

Parametry stimulace Pro zajištění rTMS bylo použito zařízení MAGSTIM Super Rapid 2 s osmi plochými spirálkami. Kontrolní skupina byla stimulována falešnou cívkou s podobnými vedlejšími účinky, pokud jde o zvuk a vnímání bolesti na pokožce hlavy. Jako cíl stimulace byl zvolen levý DLPFC. Umístění cívky pro stimulaci DLPFC bylo 5 cm vpředu ve stejné parasagitální linii od místa maximální odpovědi musculus abductor pollicis brevis. Místo stimulace bylo vyznačeno na čepičce, která byla přemístěna během každé relace rTMS.

Počet sezení byl stanoven na 10. Každé stimulační sezení sestávalo z 15 sérií po 10 s a 107 s, při frekvenci 10 Hz. To znamenalo 1500 pulsů aplikovaných během jednoho sezení za cca 20 minut. Intenzita stimulace byla 100 % minimálního motorického prahu (MMT). MMT byla identifikována jako minimální síla magnetického pole potřebná k vyvolání motorické odezvy svalu pravého thenaru, která byla stanovena vizuální kontrolou a kontrolována měřením EMG. Stimulace byly realizovány po dobu dvou týdnů s výjimkou víkendů.