Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna w leczeniu zaburzeń z napadami objadania się

Badanie zostało zrealizowane w Klinice Psychiatrii I Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Karola w Pradze oraz w Ogólnym Szpitalu Uniwersyteckim w Pradze w latach 2013-2018. Badanie zostało zatwierdzone przez Komisję Etyki Generalnego Szpitala Uniwersyteckiego w Pradze decyzją z dnia 23.1.2014 r., nr 1867/13 S-IV (badania indywidualne). Badanie zarejestrowano na stronie Clinicaltrials.gov.

Dwóch psychiatrów zbadało każdego pacjenta, który zgłosił się do badania, w celu ustalenia diagnozy. W badaniu wykorzystano kryteria diagnostyczne DSM-5. Kryteria wykluczenia opierały się głównie na przeciwwskazaniach do rTMS, takich jak: przebyte napady padaczkowe w wywiadzie, podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, guz mózgu, wszczepione metalowe urządzenia do czaszki (z wyjątkiem jamy ustnej) oraz wszczepiony rozjemca lub pompa lekowa. Również pacjenci, którzy nie byli w stanie ukończyć 10 sesji rTMS zostali wykluczeni z powodu nieprzestrzegania zaleceń. Kryteriami włączenia były: posiadanie BED i wiek powyżej 18 lat. W badaniu nie uwzględniono lateralizacji półkulistej.

Po podpisaniu formularza świadomej zgody osoby zostały włączone do badania i losowo podzielone na dwie grupy: jedna stymulowana prawdziwą cewką rTMS (grupa A – aktywna) oraz druga (grupa kontrolna), stymulowana pozorowaną cewką rTMS ( grupa P – placebo).

Pacjentom zaproponowano również udział w grupowej terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) równolegle z terapią rTMS. Udział w CBT był jednak dobrowolny i nie był warunkiem włączenia do badania.

Badanie zostało pomyślane jako randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne kontrolowane placebo. Randomizację przeprowadzono na podstawie statystyk niezależnych od badania. Grupa badaczy osiągnęła charakterystykę badania z podwójną ślepą próbą, dzieląc role badaczy. Jeden autor zapewnił badania pacjentów, CBT, zbieranie danych i ocenę kwestionariuszy, podczas gdy drugi autor przeprowadzał stymulację. Grupa kontrolna była „ślepa” dzięki zastosowaniu cewki pozorowanej.

Zbieranie danych i analiza statystyczna Osoby badane proszono o wypełnienie zestawu kwestionariuszy składających się z kwestionariusza EDE-Q (Eating Disorder Examination – Questionnaire) oraz FCQ-S i FCQ-T przed pierwszą sesją stymulacyjną. EDE-Q służył do zbierania danych demograficznych i oceny ciężkości zaburzenia. W dniu ostatniej stymulacji i miesiąc po ostatniej stymulacji badani ponownie wypełnili FCQ-S i FCQ-T.

Pakiet statystyczny R, wersja 3.4.2 został wykorzystany do statystycznej obróbki danych. Metodę testu t dla dwóch prób wykorzystano do porównania różnic w pragnieniach między osobami stymulowanymi cewkami rzeczywistymi i pozorowanymi we wszystkich sytuacjach: przed stymulacją, bezpośrednio po ostatniej stymulacji i miesiąc po ostatniej stymulacji. Metoda sparowanego testu t została wykorzystana do oceny zmian łaknienia w czasie, co oznacza różnicę w łaknieniu przed stymulacją i w ostatnim dniu stymulacji oraz różnicę w łaknieniu w ostatnim dniu stymulacji i miesiąc po ostatniej stymulacji .

Parametry stymulacji Do zapewnienia rTMS wykorzystano urządzenie MAGSTIM Super Rapid 2 z ośmioma płaskimi cewkami. Grupa kontrolna była stymulowana cewką pozorowaną z podobnymi skutkami ubocznymi dotyczącymi dźwięku i odczuwania bólu na skórze głowy. Lewy DLPFC wybrano jako cel stymulacji. Umieszczenie cewki do stymulacji DLPFC znajdowało się 5 cm do przodu w tej samej linii przystrzałkowej od miejsca maksymalnej odpowiedzi mięśnia odwodziciela kciuka krótkiego. Miejsce stymulacji zaznaczono na nasadce, którą zmieniano podczas każdej sesji rTMS.

Liczbę sesji ustalono na 10. Każda sesja stymulacji składała się z 15 pociągów po 10 s i 107 s między pociągami, przy częstotliwości 10 Hz. Oznaczało to zastosowanie 1500 impulsów podczas jednej sesji trwającej około 20 minut. Intensywność stymulacji wynosiła 100% minimalnego progu motorycznego (MMT). MMT zidentyfikowano jako minimalną siłę pola magnetycznego wymaganą do wytworzenia odpowiedzi motorycznej prawego mięśnia kłębu, którą określono za pomocą kontroli wzrokowej i kontrolowano za pomocą pomiaru EMG. Stymulacje realizowano przez okres dwóch tygodni, z wyjątkiem weekendów.