Repetitive transkranielle Magnetstimulation bei der Behandlung von Binge-Eating-Störungen

Die Studie wurde von 2013 bis 2018 an der Abteilung für Psychiatrie der Ersten Medizinischen Fakultät der Karlsuniversität in Prag und am Allgemeinen Universitätskrankenhaus in Prag durchgeführt. Die Studie wurde von der Ethikkommission des Allgemeinen Universitätskrankenhauses in Prag mit Beschluss vom 23.1.2014 genehmigt, Nummer 1867/13 S-IV (Einzelforschung). Die Studie wurde auf clinicaltrials.gov registriert.

Zwei Psychiater untersuchten jeden Patienten, der sich für die Studie anmeldete, um die Diagnosen zu stellen. Für die Zwecke der Studie wurden die DSM-5-Diagnosekriterien verwendet. Die Ausschlusskriterien basierten hauptsächlich auf Kontraindikationen für rTMS, wie z. B. epileptische Anfälle in der Anamnese, erhöhter intrakranieller Druck, Hirntumor, implantierte Metallgeräte im Schädel (außer der Mundhöhle) und implantierte Friedensstifter oder Medikamentenpumpen. Außerdem wurden Patienten, die nicht in der Lage waren, 10 rTMS-Sitzungen abzuschließen, wegen Nichteinhaltung ausgeschlossen. Einschlusskriterien waren: bettlägerig und über 18 Jahre alt zu sein. Die Studie berücksichtigte die hemisphärische Lateralität nicht.

Nach Unterzeichnung einer Einwilligungserklärung wurden die Probanden in die Studie aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: eine Gruppe, die mit einer echten rTMS-Spule stimuliert wurde (Gruppe A – aktiv), und die zweite (Kontrollgruppe), die mit einer Schein-rTMS-Spule stimuliert wurde ( Gruppe P - Placebo).

Den Patienten wurde auch angeboten, gleichzeitig mit der rTMS-Behandlung an einer kognitiven Verhaltensgruppentherapie (CBT) teilzunehmen. Die Teilnahme am CBT war jedoch freiwillig und keine Bedingung für die Aufnahme in die Studie.

Die Studie war als randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Studie konzipiert. Die Randomisierung erfolgte durch studienunabhängige Statistiken. Die Forschergruppe erreichte die doppelblinden Eigenschaften der Studie, indem sie die Rollen der Forscher aufteilte. Ein Autor lieferte die Untersuchungen der Patienten, CBT, Datenerhebung und Auswertungen der Fragebögen, während ein zweiter Autor die Stimulationen durchführte. Die Kontrollgruppe war dank der Verwendung der Scheinspule "blind".

Sammlung von Daten und statistische Analyse Die Probanden wurden gebeten, vor der ersten Stimulationssitzung den Fragebogensatz auszufüllen, der aus dem EDE-Q (Eating Disorder Examination – Questionnaire) sowie dem FCQ-S und dem FCQ-T bestand. Der EDE-Q diente der Erhebung demografischer Daten und der Einschätzung des Schweregrades der Erkrankung. Am Tag der letzten Stimulation und einen Monat nach der letzten Stimulation füllten die Probanden den FCQ-S und den FCQ-T erneut aus.

Statistikpaket R, Version 3.4.2 diente der statistischen Aufbereitung der Daten. Die t-Test-Methode mit zwei Stichproben wurde verwendet, um die Unterschiede im Verlangen zwischen Probanden zu vergleichen, die durch die echten und Scheinspulen in allen Situationen stimuliert wurden: vor der Stimulation, direkt nach der letzten Stimulation und einen Monat nach der letzten Stimulation. Das gepaarte t-Testverfahren wurde verwendet, um die Veränderungen des Verlangens im Laufe der Zeit zu bewerten, d. h. den Unterschied des Verlangens vor der Stimulation und am letzten Tag der Stimulation und den Unterschied des Verlangens am letzten Tag der Stimulation und einen Monat nach der letzten Stimulation .

Stimulationsparameter Ein MAGSTIM Super Rapid 2-Gerät mit acht flachen Spulen wurde verwendet, um die rTMS bereitzustellen. Die Kontrollgruppe wurde mit einer Scheinspule stimuliert mit ähnlichen Nebenwirkungen bezüglich Geräusch und Schmerzempfinden auf der Kopfhaut. Als Stimulationsziel wurde der linke DLPFC gewählt. Die Spulenplatzierung für die DLPFC-Stimulation war 5 cm anterior in der gleichen parasagitalen Linie von der Stelle der maximalen Reaktion des Musculus abductor pollicis brevis entfernt. Die Stimulationsstelle wurde auf einer Kappe umrissen, die während jeder rTMS-Sitzung neu positioniert wurde.

Die Anzahl der Sitzungen wurde auf 10 festgelegt. Jede Stimulationssitzung bestand aus 15 Zügen von 10 s und 107 s zwischen den Zügen bei einer Frequenz von 10 Hz. Das bedeutete 1500 Impulse während einer Sitzung, die ca. 20 Minuten dauerte. Die Stimulationsintensität betrug 100 % der minimalen motorischen Schwelle (MMT). MMT wurde als die minimale Magnetfeldstärke identifiziert, die erforderlich ist, um eine motorische Reaktion des rechten Thenarmuskels zu erzeugen, die durch visuelle Kontrolle bestimmt und durch EMG-Messung kontrolliert wurde. Die Stimulationen wurden über einen Zeitraum von zwei Wochen durchgeführt, mit Ausnahme der Wochenenden.