Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva nel trattamento del disturbo da alimentazione incontrollata

Lo studio è stato realizzato presso il Dipartimento di Psichiatria Prima Facoltà di Medicina dell'Università Carlo di Praga e l'Ospedale Universitario Generale di Praga nel periodo 2013-2018. Lo studio è stato approvato dal comitato etico dell'Ospedale Universitario Generale di Praga con decisione del 23.1.2014, numero 1867/13 S-IV (ricerca individuale). Lo studio è stato registrato su Clinicaltrials.gov.

Due psichiatri hanno esaminato ogni paziente che si è iscritto allo studio, al fine di impostare le diagnosi. I criteri diagnostici del DSM-5 sono stati utilizzati ai fini dello studio. I criteri di esclusione erano principalmente basati su controindicazioni per rTMS come: una storia di parossismi di crisi epilettiche, aumento della pressione intracranica, tumore cerebrale, dispositivi metallici impiantati nel cranio (eccetto la cavità orale) e qualsiasi pacemaker impiantato o pompa per farmaci. Inoltre, i pazienti che non sono stati in grado di completare 10 sessioni di rTMS sono stati esclusi per non conformità. I criteri di inclusione erano: avere BED e avere più di 18 anni. Lo studio non ha tenuto conto della lateralità emisferica.

Dopo aver firmato un modulo di consenso informato, i soggetti sono stati inclusi nello studio e divisi casualmente in due gruppi: un gruppo stimolato da una vera bobina rTMS (gruppo A - attivo), e il secondo (gruppo di controllo), stimolato da una finta bobina rTMS ( gruppo P - placebo).

Ai pazienti è stato anche offerto di partecipare alla terapia di gruppo cognitivo comportamentale (CBT) contemporaneamente al trattamento rTMS. Tuttavia, la partecipazione alla CBT era volontaria e non era una condizione per l'inclusione nello studio.

Lo studio è stato concepito come uno studio clinico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo. La randomizzazione è stata eseguita da statistiche indipendenti dallo studio. Il gruppo di ricercatori ha ottenuto le caratteristiche in doppio cieco dello studio dividendo i ruoli dei ricercatori. Un autore ha fornito gli esami dei pazienti, la CBT, la raccolta dei dati e le valutazioni dei questionari, mentre un secondo autore ha somministrato le stimolazioni. Il gruppo di controllo era "cieco" grazie all'uso della finta bobina.

Raccolta dei dati e analisi statistica Ai soggetti è stato chiesto di compilare il set di questionari costituito dall'EDE-Q (Eating Disorder Examination - Questionnaire), nonché dall'FCQ-S e dall'FCQ-T prima della prima sessione di stimolazione. L'EDE-Q è servito per raccogliere dati demografici e per valutare la gravità del disturbo. Il giorno dell'ultima stimolazione, e un mese dopo l'ultima stimolazione, i soggetti hanno compilato nuovamente il FCQ-S e il FCQ-T.

Pacchetto statistico R, versione 3.4.2 è stato utilizzato per l'elaborazione statistica dei dati. Il metodo t-test a due campioni è stato utilizzato per confrontare le differenze nelle voglie tra i soggetti stimolati dalle bobine reali e fittizie in tutte le situazioni: prima della stimolazione, subito dopo l'ultima stimolazione e un mese dopo l'ultima stimolazione. Il metodo t-test accoppiato è stato utilizzato per valutare i cambiamenti del craving nel tempo, ovvero la differenza nel craving prima della stimolazione e nell'ultimo giorno di stimolazione e la differenza nel craving nell'ultimo giorno di stimolazione e un mese dopo l'ultima stimolazione .

Parametri di stimolazione Per fornire la rTMS è stato utilizzato un dispositivo MAGSTIM Super Rapid 2 con otto bobine di forma piatta. Il gruppo di controllo è stato stimolato da una finta bobina con effetti collaterali simili per quanto riguarda il suono e la percezione del dolore sul cuoio capelluto. Il DLPFC sinistro è stato scelto come bersaglio di stimolazione. Il posizionamento della bobina per la stimolazione DLPFC era 5 cm anteriormente nella stessa linea parasagittale dal punto di massima risposta del muscolo abduttore breve del pollice. Il sito di stimolazione è stato delineato su un cappuccio, che è stato riposizionato durante ogni sessione rTMS.

Il numero delle sedute è stato fissato a 10. Ogni sessione di stimolazione consisteva in 15 treni di 10 se 107 s intertrain, a una frequenza di 10 Hz. Ciò significava che 1500 impulsi applicati durante una sessione richiedevano circa 20 minuti. L'intensità della stimolazione era del 100% della soglia motoria minima (MMT). La MMT è stata identificata come l'intensità minima del campo magnetico richiesta per produrre una risposta motoria del muscolo tenar destro, che è stata determinata dal controllo visivo e controllata dalla misurazione EMG. Le stimolazioni sono state realizzate durante un periodo di due settimane, esclusi i fine settimana.