TDCS 对慢性腰痛心率变异性的影响
2023年11月27日 更新者：Fuad Ahmad Hazime、Universidade Federal do Piauí
经颅直流电刺激对慢性腰痛患者心率变异性的影响：一项随机对照试验
慢性腰背痛 (CLBP) 是世界范围内一个重要的公共卫生和社会经济问题，尽管在该领域进行了大量研究，但它仍然是一种难以治疗的疾病。 有一些证据表明，改变的心率变异性 (HRV) 参数与不同的临床疾病相关，例如慢性腰痛。 例如，减少的副交感神经活动已被探索为潜在的治疗目标。 考虑到大脑和心脏之间的动态相互作用，针对这种关系的神经调节策略可以对心脏自主神经系统和疼痛调节系统产生积极影响。
经颅直流电 (tDCS) 刺激是一种无创神经调节技术，在治疗慢性疼痛方面取得了最新进展。 然而，专注于脑-心相互作用的 tDCS 应用尚未得到广泛探索，尤其是在慢性疼痛方面。
本研究旨在探讨 tDCS 对慢性腰痛患者 HRV 的影响。 60 名患者将被随机分为两个不同的组，以在单个会话协议中接受 tDCS（阳极）或 tDCS（假）。 将在 tDCS 之前、期间和之后收集主要临床结果（HRV 参数）。 数据将由盲人检查员收集到治疗分配。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Piauí
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Parnaíba、Piauí、巴西、64202020
- Department of Physical Therapy. Federal University of Piaui
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 抱怨背痛超过三个月。
- 在 1 周的每日 NRS 监测期间，存在不少于 4 的数字评定量表 (NRS 0-10) 可测量的慢性疼痛。
- 寻求治疗腰痛。
排除标准：
- 以前的脊柱手术
- 腰椎滑脱
- 既往接受过 tDCS 治疗
- 椎间盘突出伴神经压迫 神经病学
- 精神科
- 风湿病
- 敏感性受损
- 使用心脏起搏器或其他植入设备
- 怀孕
- 心血管疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：tDCS（阳极）
真正的经颅直流电刺激 tDCS：20 分钟，2mA，初级运动皮层阳极（病变对侧）和眶上阴极（病变同侧）。
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tDCS：20 分钟，2mA，初级运动皮层阳极（病变对侧）和眶上阴极（病变同侧）。该技术基于通过放置在大脑上的相对较大的电极向大脑施加微弱的直流电流头皮，其中阳极和阴极刺激分别增加和降低皮质兴奋性。
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假比较器：tDCS（假）
假经颅直流电刺激 tDCS：20 分钟（开启 30 秒），2mA，初级运动皮层阳极（病变对侧）和眶上阴极（病变同侧）。
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tDCS：20 分钟，2mA，初级运动皮层阳极（病变对侧）和眶上阴极（病变同侧）。该技术基于通过放置在大脑上的相对较大的电极向大脑施加微弱的直流电流头皮，其中阳极和阴极刺激分别增加和降低皮质兴奋性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HRV 频域测量
大体时间：经过 13 分钟的 tDCS
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进行频域分析以评估两个分量：高频 (HF)（0.14 和 0.40 Hz），与副交感神经系统相关，以及低频 (LF)（0.004 和 0.15 Hz），与交感神经和副交感神经系统相关, 交感神经成分占优势
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经过 13 分钟的 tDCS
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HRV 时域测量
大体时间：经过 13 分钟的 tDCS
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时域分析与全局自主调制有关，用于评估 RR 正常间期 (NN) 之间的差异，RR 正常间期定义为 QRS 复合波 R 峰之间的连续“正常”搏动（窦房去极化）与其测量值之间的时间距离包括 NN 间隔的标准偏差 (SDNN)、平均 RR 间隔的标准偏差 (SDANN)、连续 RR 间隔的均方根差 (RMSSD) 以及相差 50 ms 的正常 RR 间隔的百分比 (pNN50)。
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经过 13 分钟的 tDCS
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HRV 频域测量
大体时间：经过 20 分钟的 tDCS
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进行频域分析以评估两个分量：高频 (HF)（0.14 和 0.40 Hz），与副交感神经系统相关，以及低频 (LF)（0.004 和 0.15 Hz），与交感神经和副交感神经系统相关, 交感神经成分占优势
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经过 20 分钟的 tDCS
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HRV 时域测量
大体时间：经过 20 分钟的 tDCS
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时域分析与全局自主调制有关，用于评估 RR 正常间期 (NN) 之间的差异，RR 正常间期定义为 QRS 复合波 R 峰之间的连续“正常”搏动（窦房去极化）与其测量值之间的时间距离包括 NN 间隔的标准偏差 (SDNN)、平均 RR 间隔的标准偏差 (SDANN)、连续 RR 间隔的均方根差 (RMSSD) 以及相差 50 ms 的正常 RR 间隔的百分比 (pNN50)。
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经过 20 分钟的 tDCS
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不利影响
大体时间：经过 20 分钟的 tDCS
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不良反应将使用结构化问卷进行评估
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经过 20 分钟的 tDCS
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fuad A Hazime, PhD、Physical Therapy Department
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月1日
初级完成 (实际的)
2021年6月30日
研究完成 (实际的)
2023年11月27日
研究注册日期
首次提交
2019年8月28日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月30日
首次发布 (实际的)
2019年9月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月27日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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