Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af tDCS på hjertefrekvensvariation i kroniske lænderygsmerter

27. november 2023 opdateret af: Fuad Ahmad Hazime, Universidade Federal do Piauí

Effekter af transkraniel jævnstrømsstimulering på hjertefrekvensvariation hos patienter med kronisk lænderygsmerter: et randomiseret kontrolleret forsøg

Kroniske lændesmerter (CLBP) er et vigtigt folkesundheds- og socioøkonomisk problem på verdensplan, og på trods af omfanget af forskning på området er det stadig en vanskelig tilstand at behandle. Der er nogle beviser for, at ændret hjertefrekvensvariabilitet (HRV) parametre er forbundet med forskellige kliniske lidelser, såsom kroniske lændesmerter. For eksempel er nedsat parasympatisk aktivitet blevet udforsket som et potentielt terapeutisk mål. I betragtning af den dynamiske interaktion mellem hjerne og hjerte kan neuromodulatoriske strategier rettet mod dette forhold have en positiv indflydelse på det autonome hjertesystem og smertemodulationssystemer.

Transkraniel jævnstrøm (tDCS) stimulering er en ikke-invasiv neuromodulationsteknik, der har præsenteret nylige fremskridt inden for behandling af kroniske smerter. Imidlertid er tDCS-applikation med fokus på hjerne-hjerte-interaktion ikke blevet grundigt undersøgt, især på kroniske smertetilstande.

Denne undersøgelse har til formål at undersøge virkningerne af tDCS på HRV hos patienter med kroniske lænderygsmerter. Tres patienter vil blive randomiseret i to forskellige grupper for at modtage enten tDCS (anodal) eller tDCS (sham) i en enkelt sessionsprotokol. Det primære kliniske resultat (HRV-parameter) vil blive indsamlet før, under og efter tDCS. Dataene vil blive indsamlet af en blind undersøger til behandlingstildelingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Piauí
      • Parnaíba, Piauí, Brasilien, 64202020
        • Department of Physical Therapy. Federal University of Piaui

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klager over rygsmerter i mere end tre måneder.
  • Tilstedeværelse af en kronisk smerte, der kan måles med talskalaen (NRS 0-10) ikke mindre end 4 under en 1 uges daglig NRS-monitorering.
  • Søger behandling for lændesmerter.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere operation på rygsøjlen
  • Spondylolistese
  • Tidligere behandling med tDCS
  • Diskusprolaps med nervekompression Neurologisk
  • Psykiatrisk
  • Reumatologiske sygdomme
  • Nedsat sensibilitet
  • Brug af pacemakere eller andre implanterede enheder
  • Graviditet
  • Hjerte-kar-sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: tDCS (anodal)
Ægte transkraniel jævnstrømsstimulering tDCS: 20 minutter, 2mA, primær motorisk cortex-anode (kontralateralt til læsionen) og supraorbital katode (ipsilateralt til læsionen).
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimulering
tDCS: 20 minutter, 2mA, primær motorisk cortex-anode (kontralateralt til læsionen) og supraorbital katode (ipsilateralt til læsionen). Teknik baseret på påføring af svag, jævnstrøm til hjernen gennem relativt store elektroder, der placeres over hovedbund, hvor anodisk og katodisk stimulation henholdsvis øger og mindsker kortikal excitabilitet.
Sham-komparator: tDCS (sham)
Sham transkraniel jævnstrømsstimulering tDCS: 20 minutter (30 sekunder ON), 2mA, primær motorisk cortex-anode (kontralateralt til læsionen) og supraorbital katode (ipsilateralt til læsionen).
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimulering
tDCS: 20 minutter, 2mA, primær motorisk cortex-anode (kontralateralt til læsionen) og supraorbital katode (ipsilateralt til læsionen). Teknik baseret på påføring af svag, jævnstrøm til hjernen gennem relativt store elektroder, der placeres over hovedbund, hvor anodisk og katodisk stimulation henholdsvis øger og mindsker kortikal excitabilitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HRV-frekvensdomænemål
Tidsramme: Efter 13 minutters tDCS
Frekvensdomæneanalyse udføres for at evaluere to komponenter: højfrekvens (HF) (0,14 og 0,40 Hz), relateret til det parasympatiske nervesystem, og lavfrekvens (LF) (0,004 og 0,15 Hz), relateret til det sympatiske og parasympatiske nervesystem. , med overvægt af den sympatiske komponent
Efter 13 minutters tDCS
HRV-tidsdomænemål
Tidsramme: Efter 13 minutters tDCS
Tidsdomæneanalyse er relateret til global autonom modulering og udføres for at evaluere forskelle mellem RR normale intervaller (NN), defineret som den tidsmæssige afstand mellem på hinanden følgende "normale" slag (sinoatriale depolariseringer) mellem R-toppene af QRS-komplekset og deres målinger inklusive standardafvigelse af NN-intervaller (SDNN), standardafvigelse af gennemsnitlige RR-intervaller (SDANN), rodmiddelforskelle af successive RR-intervaller (RMSSD) og procentdelen af ​​normale RR-intervaller, der afviger med 50 ms (pNN50).
Efter 13 minutters tDCS

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HRV-frekvensdomænemål
Tidsramme: Efter 20 minutters tDCS
Frekvensdomæneanalyse udføres for at evaluere to komponenter: højfrekvens (HF) (0,14 og 0,40 Hz), relateret til det parasympatiske nervesystem, og lavfrekvens (LF) (0,004 og 0,15 Hz), relateret til det sympatiske og parasympatiske nervesystem. , med overvægt af den sympatiske komponent
Efter 20 minutters tDCS
HRV-tidsdomænemål
Tidsramme: Efter 20 minutters tDCS
Tidsdomæneanalyse er relateret til global autonom modulering og udføres for at evaluere forskelle mellem RR normale intervaller (NN), defineret som den tidsmæssige afstand mellem på hinanden følgende "normale" slag (sinoatriale depolariseringer) mellem R-toppene af QRS-komplekset og deres målinger inklusive standardafvigelse af NN-intervaller (SDNN), standardafvigelse af gennemsnitlige RR-intervaller (SDANN), rodmiddelforskelle af successive RR-intervaller (RMSSD) og procentdelen af ​​normale RR-intervaller, der afviger med 50 ms (pNN50).
Efter 20 minutters tDCS

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: Efter 20 minutters tDCS
Bivirkninger vil blive evalueret ved hjælp af et struktureret spørgeskema
Efter 20 minutters tDCS

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidade Federal do Piauí

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fuad A Hazime, PhD, Physical Therapy Department

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

27. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2019

Først opslået (Faktiske)

4. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • tDCS and HRV

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transkraniel jævnstrømsstimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner