Влияние tDCS на вариабельность сердечного ритма при хронической боли в пояснице
Влияние транскраниальной стимуляции постоянным током на вариабельность сердечного ритма у пациентов с хронической болью в пояснице: рандомизированное контролируемое исследование
Хроническая боль в нижней части спины (ХЛБС) является важной проблемой общественного здравоохранения и социально-экономической проблемы во всем мире и, несмотря на объем исследований в этой области, остается трудным для лечения состоянием. Имеются данные о том, что измененные параметры вариабельности сердечного ритма (ВСР) связаны с различными клиническими расстройствами, такими как хроническая боль в пояснице. Например, сниженная парасимпатическая активность исследовалась как потенциальная терапевтическая цель. Учитывая динамическое взаимодействие между мозгом и сердцем, нейромодуляторные стратегии, нацеленные на эту связь, могут оказывать положительное влияние на вегетативную систему сердца и системы модуляции боли.
Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) представляет собой неинвазивный метод нейромодуляции, который демонстрирует последние достижения в лечении хронической боли. Тем не менее, применение tDCS, ориентированное на взаимодействие мозга и сердца, не было широко изучено, особенно при хронических болевых состояниях.
Это исследование направлено на изучение влияния tDCS на ВСР у пациентов с хронической болью в пояснице. Шестьдесят пациентов будут рандомизированы в две отдельные группы для получения либо tDCS (анодальная), либо tDCS (фиктивная) в рамках протокола одного сеанса. Первичный клинический результат (параметр ВСР) будет собираться до, во время и после tDCS. Данные будут собираться слепым экспертом для назначения лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Piauí
-
Parnaíba, Piauí, Бразилия, 64202020
- Department of Physical Therapy. Federal University of Piaui
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Жалобы на боли в спине более трех месяцев.
- Наличие хронической боли, измеряемой по числовой шкале (NRS 0-10) не менее 4 при ежедневном мониторировании NRS в течение 1 недели.
- Обращение за помощью по поводу болей в пояснице.
Критерий исключения:
- Предшествующая операция на позвоночнике
- спондилолистез
- Предыдущее лечение tDCS
- Грыжа диска со сдавлением нерва Неврологический
- психиатрический
- Ревматологические заболевания
- Нарушение чувствительности
- Использование кардиостимуляторов или других имплантированных устройств
- Беременность
- Сердечно-сосудистые заболевания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: tDCS (анодный)
Настоящая транскраниальная стимуляция постоянным током tDCS: 20 минут, 2 мА, анод первичной моторной коры (контралатерально очагу поражения) и супраорбитальный катод (ипсилатеральнее очага поражения).
|
tDCS: 20 минут, 2 мА, анод первичной моторной коры (контралатерально поражению) и супраорбитальный катод (ипсилатерально очагу поражения). кожа головы, при которой анодная и катодная стимуляция соответственно увеличивает и снижает возбудимость коры.
|
|
Фальшивый компаратор: tDCS (фиктивный)
Имитация транскраниальной стимуляции постоянным током tDCS: 20 минут (30 секунд ВКЛ), 2 мА, анод первичной моторной коры (контралатерально к поражению) и супраорбитальный катод (ипсилатерально к поражению).
|
tDCS: 20 минут, 2 мА, анод первичной моторной коры (контралатерально поражению) и супраорбитальный катод (ипсилатерально очагу поражения). кожа головы, при которой анодная и катодная стимуляция соответственно увеличивает и снижает возбудимость коры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерения частотной области ВСР
Временное ограничение: Через 13 минут tDCS
|
Анализ частотной области проводится для оценки двух компонентов: высокочастотного (ВЧ) (0,14 и 0,40 Гц), относящегося к парасимпатической нервной системе, и низкочастотного (НЧ) (0,004 и 0,15 Гц), относящегося к симпатической и парасимпатической нервной системе. с преобладанием симпатического компонента
|
Через 13 минут tDCS
|
|
Показатели ВСР во временной области
Временное ограничение: Через 13 минут tDCS
|
Анализ во временной области связан с глобальной вегетативной модуляцией и проводится для оценки различий между нормальными интервалами RR (NN), определяемыми как временное расстояние между последовательными «нормальными» сокращениями (синусно-предсердными деполяризациями) между пиками R комплекса QRS, и их измерениями. включая стандартное отклонение интервалов NN (SDNN), стандартное отклонение средних интервалов RR (SDANN), среднеквадратичные разности последовательных интервалов RR (RMSSD) и процент нормальных интервалов RR, отличающихся на 50 мс (pNN50).
|
Через 13 минут tDCS
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерения частотной области ВСР
Временное ограничение: Через 20 минут tDCS
|
Анализ частотной области проводится для оценки двух компонентов: высокочастотного (ВЧ) (0,14 и 0,40 Гц), относящегося к парасимпатической нервной системе, и низкочастотного (НЧ) (0,004 и 0,15 Гц), относящегося к симпатической и парасимпатической нервной системе. с преобладанием симпатического компонента
|
Через 20 минут tDCS
|
|
Показатели ВСР во временной области
Временное ограничение: Через 20 минут tDCS
|
Анализ во временной области связан с глобальной вегетативной модуляцией и проводится для оценки различий между нормальными интервалами RR (NN), определяемыми как временное расстояние между последовательными «нормальными» сокращениями (синусно-предсердными деполяризациями) между пиками R комплекса QRS, и их измерениями. включая стандартное отклонение интервалов NN (SDNN), стандартное отклонение средних интервалов RR (SDANN), среднеквадратичные разности последовательных интервалов RR (RMSSD) и процент нормальных интервалов RR, отличающихся на 50 мс (pNN50).
|
Через 20 минут tDCS
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: Через 20 минут tDCS
|
Побочные эффекты будут оцениваться с помощью структурированного вопросника.
|
Через 20 минут tDCS
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Fuad A Hazime, PhD, Physical Therapy Department
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- tDCS and HRV
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .