Effekter av tDCS på hjertefrekvensvariasjoner i kroniske korsryggsmerter
Effekter av transkraniell likestrømsstimulering på hjertefrekvensvariasjon hos pasienter med kroniske korsryggsmerte: en randomisert kontrollert prøvelse
Kronisk korsryggssmerter (CLBP) er et viktig folkehelse- og sosioøkonomisk problem over hele verden, og til tross for omfanget av forskning på området, er det fortsatt en vanskelig tilstand å behandle. Det er noen bevis på at endret hjertefrekvensvariabilitet (HRV) parametere er assosiert med forskjellige kliniske lidelser, for eksempel kroniske korsryggsmerter. For eksempel har redusert parasympatisk aktivitet blitt utforsket som et potensielt terapeutisk mål. Tatt i betraktning den dynamiske interaksjonen mellom hjerne og hjerte, kan nevromodulerende strategier rettet mot dette forholdet ha en positiv innflytelse på det autonome hjertets system og smertemodulasjonssystemer.
Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) er en ikke-invasiv nevromodulasjonsteknikk som har presentert nylige fremskritt innen behandling av kronisk smerte. Imidlertid har tDCS-applikasjon som fokuserer på hjerne-hjerte-interaksjon ikke blitt grundig utforsket, spesielt på kroniske smertetilstander.
Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av tDCS på HRV hos pasienter med kroniske korsryggsmerter. Seksti pasienter vil bli randomisert i to distinkte grupper for å motta enten tDCS (anodal) eller tDCS (sham) i en enkelt sesjonsprotokoll. Det primære kliniske resultatet (HRV-parameter) vil bli samlet inn før, under og etter tDCS. Dataene vil bli samlet inn av en blind undersøker til behandlingstildelingen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Piauí
-
Parnaíba, Piauí, Brasil, 64202020
- Department of Physical Therapy. Federal University of Piaui
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klager over ryggsmerter i mer enn tre måneder.
- Tilstedeværelse av kronisk smerte som kan måles med tallskalaen (NRS 0-10) ikke mindre enn 4 under en 1 ukes daglig NRS-overvåking.
- Søker omsorg for korsryggsmerter.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere operasjon på ryggraden
- Spondylolistese
- Tidligere behandling med tDCS
- Skiveprolaps med nervekompresjon Nevrologisk
- Psykiatrisk
- Revmatologiske sykdommer
- Nedsatt sensibilitet
- Bruk av pacemakere eller andre implanterte enheter
- Svangerskap
- Hjerte- og karsykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: tDCS (anodal)
Ekte transkraniell likestrømstimulering tDCS: 20 minutter, 2mA, primær motorisk cortex-anode (kontralateralt til lesjonen) og supraorbital katode (ipsilateralt til lesjonen).
|
tDCS: 20 minutter, 2mA, primær motorisk cortex-anode (kontralateralt til lesjonen) og supraorbital katode (ipsilateralt til lesjonen). Teknikk basert på påføring av svak, like elektrisk strøm til hjernen gjennom relativt store elektroder som plasseres over hodebunnen, hvor anodal og katodisk stimulering øker og reduserer henholdsvis kortikal eksitabilitet.
|
|
Sham-komparator: tDCS (sham)
Sham transkraniell likestrømstimulering tDCS: 20 minutter (30 sekunder PÅ), 2mA, primær motorisk cortex-anode (kontralateralt til lesjonen) og supraorbital katode (ipsilateralt til lesjonen).
|
tDCS: 20 minutter, 2mA, primær motorisk cortex-anode (kontralateralt til lesjonen) og supraorbital katode (ipsilateralt til lesjonen). Teknikk basert på påføring av svak, like elektrisk strøm til hjernen gjennom relativt store elektroder som plasseres over hodebunnen, hvor anodal og katodisk stimulering øker og reduserer henholdsvis kortikal eksitabilitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HRV-frekvensdomenemål
Tidsramme: Etter 13 minutter med tDCS
|
Frekvensdomeneanalyse er utført for å evaluere to komponenter: høyfrekvens (HF) (0,14 og 0,40 Hz), relatert til det parasympatiske nervesystemet, og lavfrekvens (LF) (0,004 og 0,15 Hz), relatert til det sympatiske og parasympatiske nervesystemet. , med overvekt av den sympatiske komponenten
|
Etter 13 minutter med tDCS
|
|
HRV-tidsdomenemål
Tidsramme: Etter 13 minutter med tDCS
|
Tidsdomeneanalyse er relatert til global autonom modulasjon og utføres for å evaluere forskjeller mellom RR normale intervaller (NN), definert som den tidsmessige avstanden mellom påfølgende "normale" slag (sinoatriale depolarisasjoner) mellom R-toppene til QRS-komplekset, og deres målinger inkludert standardavvik for NN-intervaller (SDNN), standardavvik for gjennomsnittlige RR-intervaller (SDANN), kvadratmiddelforskjeller for suksessive RR-intervaller (RMSSD), og prosentandelen av normale RR-intervaller som avviker med 50 ms (pNN50).
|
Etter 13 minutter med tDCS
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HRV-frekvensdomenemål
Tidsramme: Etter 20 minutter med tDCS
|
Frekvensdomeneanalyse er utført for å evaluere to komponenter: høyfrekvens (HF) (0,14 og 0,40 Hz), relatert til det parasympatiske nervesystemet, og lavfrekvens (LF) (0,004 og 0,15 Hz), relatert til det sympatiske og parasympatiske nervesystemet. , med overvekt av den sympatiske komponenten
|
Etter 20 minutter med tDCS
|
|
HRV-tidsdomenemål
Tidsramme: Etter 20 minutter med tDCS
|
Tidsdomeneanalyse er relatert til global autonom modulasjon og utføres for å evaluere forskjeller mellom RR normale intervaller (NN), definert som den tidsmessige avstanden mellom påfølgende "normale" slag (sinoatriale depolarisasjoner) mellom R-toppene til QRS-komplekset, og deres målinger inkludert standardavvik for NN-intervaller (SDNN), standardavvik for gjennomsnittlige RR-intervaller (SDANN), kvadratmiddelforskjeller for suksessive RR-intervaller (RMSSD), og prosentandelen av normale RR-intervaller som avviker med 50 ms (pNN50).
|
Etter 20 minutter med tDCS
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Etter 20 minutter med tDCS
|
Bivirkninger vil bli evaluert ved hjelp av strukturert spørreskjema
|
Etter 20 minutter med tDCS
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fuad A Hazime, PhD, Physical Therapy Department
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- tDCS and HRV
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .