A tDCS hatása a szívfrekvencia-változékonyságra krónikus derékfájás esetén
A transzkraniális egyenáramú stimuláció hatása a szívfrekvencia-változékonyságra krónikus derékfájásos betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A krónikus deréktáji fájdalom (CLBP) világszerte fontos közegészségügyi és társadalmi-gazdasági probléma, és a területen végzett kutatások ellenére továbbra is nehezen kezelhető állapot. Vannak bizonyítékok arra vonatkozóan, hogy a megváltozott szívfrekvencia-variabilitási (HRV) paraméterek különböző klinikai rendellenességekkel, például krónikus derékfájással járnak. Például a csökkent paraszimpatikus aktivitást mint lehetséges terápiás célpontot vizsgálták. Figyelembe véve az agy és a szív dinamikus kölcsönhatását, az ezt a kapcsolatot célzó neuromodulációs stratégiák pozitív hatást gyakorolhatnak a szív autonóm rendszerére és a fájdalommodulációs rendszerekre.
A transzkraniális egyenáramú (tDCS) stimuláció egy noninvazív neuromodulációs technika, amely a közelmúltban a krónikus fájdalom kezelésében jelent előrelépést. Az agy-szív interakcióra összpontosító tDCS-alkalmazást azonban nem vizsgálták alaposan, különösen a krónikus fájdalmas állapotok esetében.
A tanulmány célja a tDCS HRV-re gyakorolt hatásának vizsgálata krónikus derékfájásban szenvedő betegeknél. Hatvan beteget véletlenszerűen két külön csoportba osztanak, hogy egyetlen kezelési protokollban kapjanak vagy tDCS-t (anodális) vagy tDCS-t (ál-). Az elsődleges klinikai eredményt (HRV-paraméter) a tDCS előtt, alatt és után gyűjtik. Az adatokat egy vak vizsgáló gyűjti össze a kezelés kiosztásához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Piauí
-
Parnaíba, Piauí, Brazília, 64202020
- Department of Physical Therapy. Federal University of Piaui
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Több mint három hónapja panaszkodik hátfájásra.
- A számértékskálával (NRS 0-10) legalább 4-gyel mérhető krónikus fájdalom jelenléte 1 hetes napi NRS monitorozás során.
- Derékfájásra keresnek ellátást.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi műtét a gerincen
- Spondylolisthesis
- Korábbi tDCS-kezelés
- Porckorongsérv idegkompresszióval Neurológiai
- Pszichiátriai
- Reumatológiai betegségek
- Károsodott érzékenység
- Pacemaker vagy más beültetett eszköz használata
- Terhesség
- Szív-és érrendszeri betegségek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: tDCS (anódos)
Valódi koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció tDCS: 20 perc, 2mA, primer motoros kéreg anód (ellenoldali a lézióval) és supraorbitális katód (a lézióhoz hasonló oldal).
|
tDCS: 20 perc, 2mA, primer motoros kéreg anód (ellenoldali a lézióval) és supraorbitális katód (a lézióhoz hasonló oldal). A technika azon alapul, hogy gyenge, egyenáramot juttatnak az agyba viszonylag nagy elektródákon keresztül, amelyeket a lézió fölé helyeznek. fejbőr, amelyben az anódos és katódos stimuláció növeli, illetve csökkenti a kortikális ingerlékenységet.
|
|
Sham Comparator: tDCS (hamis)
Hamis transzkraniális egyenáramú stimuláció tDCS: 20 perc (30 másodperc bekapcsolva), 2mA, primer motoros kéreg anód (ellenoldali a lézióval) és supraorbitális katód (a lézióval azonos oldali).
|
tDCS: 20 perc, 2mA, primer motoros kéreg anód (ellenoldali a lézióval) és supraorbitális katód (a lézióhoz hasonló oldal). A technika azon alapul, hogy gyenge, egyenáramot juttatnak az agyba viszonylag nagy elektródákon keresztül, amelyeket a lézió fölé helyeznek. fejbőr, amelyben az anódos és katódos stimuláció növeli, illetve csökkenti a kortikális ingerlékenységet.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HRV frekvencia-tartomány mérések
Időkeret: 13 perc tDCS után
|
Frekvencia tartomány elemzést végeznek két komponens értékelésére: a paraszimpatikus idegrendszerhez kapcsolódó magas frekvenciájú (HF) (0,14 és 0,40 Hz) és a szimpatikus és paraszimpatikus idegrendszerhez kapcsolódó alacsony frekvenciájú (LF) (0,004 és 0,15 Hz) , a szimpatikus komponens túlsúlyával
|
13 perc tDCS után
|
|
A HRV időtartomány mérései
Időkeret: 13 perc tDCS után
|
Az időtartomány-elemzés a globális autonóm modulációhoz kapcsolódik, és az RR normál intervallumok (NN) közötti különbségek értékelésére szolgál, amelyet a QRS-komplexum R csúcsai közötti, egymást követő "normális" ütemek (sinoatriális depolarizációk) közötti időbeli távolságként határoznak meg, és azok méréseit. beleértve az NN-intervallumok szórását (SDNN), az átlagos RR-intervallumok szórását (SDANN), az egymást követő RR-intervallumok négyzetes különbségeit (RMSSD), valamint az 50 ms-mal eltérő normál RR-intervallumok százalékos arányát (pNN50).
|
13 perc tDCS után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HRV frekvencia-tartomány mérések
Időkeret: 20 perc tDCS után
|
Frekvencia tartomány elemzést végeznek két komponens értékelésére: a paraszimpatikus idegrendszerhez kapcsolódó magas frekvenciájú (HF) (0,14 és 0,40 Hz) és a szimpatikus és paraszimpatikus idegrendszerhez kapcsolódó alacsony frekvenciájú (LF) (0,004 és 0,15 Hz) , a szimpatikus komponens túlsúlyával
|
20 perc tDCS után
|
|
A HRV időtartomány mérései
Időkeret: 20 perc tDCS után
|
Az időtartomány-elemzés a globális autonóm modulációhoz kapcsolódik, és az RR normál intervallumok (NN) közötti különbségek értékelésére szolgál, amelyet a QRS-komplexum R csúcsai közötti, egymást követő "normális" ütemek (sinoatriális depolarizációk) közötti időbeli távolságként határoznak meg, és azok méréseit. beleértve az NN-intervallumok szórását (SDNN), az átlagos RR-intervallumok szórását (SDANN), az egymást követő RR-intervallumok négyzetes különbségeit (RMSSD), valamint az 50 ms-mal eltérő normál RR-intervallumok százalékos arányát (pNN50).
|
20 perc tDCS után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Káros hatások
Időkeret: 20 perc tDCS után
|
A káros hatásokat strukturált kérdőív segítségével értékeljük
|
20 perc tDCS után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fuad A Hazime, PhD, Physical Therapy Department
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- tDCS and HRV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .