Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky tDCS na variabilitu srdeční frekvence u chronické bolesti dolní části zad

27. listopadu 2023 aktualizováno: Fuad Ahmad Hazime, Universidade Federal do Piauí

Účinky transkraniální stimulace stejnosměrným proudem na variabilitu srdeční frekvence u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad: Randomizovaná kontrolovaná studie

Chronická bolest dolní části zad (CLBP) je celosvětově důležitým problémem veřejného zdraví a socioekonomickým problémem a navzdory objemu výzkumu v této oblasti zůstává stále obtížně léčitelným stavem. Existují určité důkazy, že změněné parametry variability srdeční frekvence (HRV) jsou spojeny s různými klinickými poruchami, jako je chronická bolest dolní části zad. Například snížená parasympatická aktivita byla zkoumána jako potenciální terapeutický cíl. Vzhledem k dynamické interakci mezi mozkem a srdcem by neuromodulační strategie zaměřené na tento vztah mohly mít pozitivní vliv na srdeční autonomní systém a systémy modulace bolesti.

Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je neinvazivní neuromodulační technika, která představuje nedávné pokroky v léčbě chronické bolesti. Aplikace tDCS zaměřená na interakci mozek-srdce však nebyla rozsáhle prozkoumána, zejména u chronických bolestivých stavů.

Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinky tDCS na HRV u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad. Šedesát pacientů bude náhodně rozděleno do dvou odlišných skupin, které obdrží buď tDCS (anodální) nebo tDCS (sham) v protokolu jediné relace. Primární klinický výsledek (parametr HRV) bude shromážděn před, během a po tDCS. Údaje budou shromažďovány slepým zkoušejícím k přidělení léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Piauí
      • Parnaíba, Piauí, Brazílie, 64202020
        • Department of Physical Therapy. Federal University of Piaui

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stěžují si na bolesti zad déle než tři měsíce.
  • Přítomnost chronické bolesti měřitelné pomocí číselné hodnotící stupnice (NRS 0-10) ne menší než 4 během 1 týdenního denního monitorování NRS.
  • Hledání péče o bolesti v kříži.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace páteře
  • Spondylolistéza
  • Předchozí léčba pomocí tDCS
  • Výhřez ploténky s kompresí nervu Neurologické
  • Psychiatrické
  • Revmatologická onemocnění
  • Zhoršená citlivost
  • Používání kardiostimulátorů nebo jiných implantovaných zařízení
  • Těhotenství
  • Kardiovaskulární choroby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: tDCS (anodální)
Skutečná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem tDCS: 20 minut, 2 mA, anoda primární motorické kůry (kontralaterální k lézi) a supraorbitální katoda (ipsilaterální k lézi).
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
tDCS: 20 minut, 2 mA, anoda primární motorické kůry (kontralaterálně k lézi) a supraorbitální katoda (ipsilaterální k lézi). Technika založená na aplikaci slabého stejnosměrného elektrického proudu do mozku prostřednictvím relativně velkých elektrod, které jsou umístěny nad skalpu, ve kterém anodická a katodická stimulace zvyšuje, respektive snižuje kortikální excitabilitu.
Falešný srovnávač: tDCS (sham)
Falešná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem tDCS: 20 minut (30 sekund zapnuto), 2 mA, anoda primární motorické kůry (kontralaterální k lézi) a supraorbitální katoda (ipsilaterální k lézi).
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
tDCS: 20 minut, 2 mA, anoda primární motorické kůry (kontralaterálně k lézi) a supraorbitální katoda (ipsilaterální k lézi). Technika založená na aplikaci slabého stejnosměrného elektrického proudu do mozku prostřednictvím relativně velkých elektrod, které jsou umístěny nad skalpu, ve kterém anodická a katodická stimulace zvyšuje, respektive snižuje kortikální excitabilitu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření frekvenční domény HRV
Časové okno: Po 13 minutách tDCS
Analýza frekvenční domény se provádí za účelem vyhodnocení dvou složek: vysokofrekvenční (HF) (0,14 a 0,40 Hz), související s parasympatickým nervovým systémem, a nízkofrekvenční (LF) (0,004 a 0,15 Hz), související se sympatickým a parasympatickým nervovým systémem. , s převahou sympatické složky
Po 13 minutách tDCS
HRV měření v časové doméně
Časové okno: Po 13 minutách tDCS
Analýza časové oblasti souvisí s globální autonomní modulací a provádí se za účelem vyhodnocení rozdílů mezi normálními intervaly RR (NN), definovanými jako časová vzdálenost mezi po sobě jdoucími „normálními“ údery (sinoatriální depolarizace) mezi R vrcholy komplexu QRS a jejich měřeními. včetně směrodatné odchylky intervalů NN (SDNN), směrodatné odchylky středních intervalů RR (SDANN), středních kvadratických rozdílů po sobě jdoucích intervalů RR (RMSSD) a procenta normálních intervalů RR, které se liší o 50 ms (pNN50).
Po 13 minutách tDCS

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření frekvenční domény HRV
Časové okno: Po 20 minutách tDCS
Analýza frekvenční domény se provádí za účelem vyhodnocení dvou složek: vysokofrekvenční (HF) (0,14 a 0,40 Hz), související s parasympatickým nervovým systémem, a nízkofrekvenční (LF) (0,004 a 0,15 Hz), související se sympatickým a parasympatickým nervovým systémem. , s převahou sympatické složky
Po 20 minutách tDCS
HRV měření v časové doméně
Časové okno: Po 20 minutách tDCS
Analýza časové oblasti souvisí s globální autonomní modulací a provádí se za účelem vyhodnocení rozdílů mezi normálními intervaly RR (NN), definovanými jako časová vzdálenost mezi po sobě jdoucími „normálními“ údery (sinoatriální depolarizace) mezi R vrcholy komplexu QRS a jejich měřeními. včetně směrodatné odchylky intervalů NN (SDNN), směrodatné odchylky středních intervalů RR (SDANN), středních kvadratických rozdílů po sobě jdoucích intervalů RR (RMSSD) a procenta normálních intervalů RR, které se liší o 50 ms (pNN50).
Po 20 minutách tDCS

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepříznivé účinky
Časové okno: Po 20 minutách tDCS
Nežádoucí účinky budou hodnoceny pomocí strukturovaného dotazníku
Po 20 minutách tDCS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidade Federal do Piauí

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fuad A Hazime, PhD, Physical Therapy Department

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

27. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • tDCS and HRV

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest dolní části zad

Klinické studie na Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit