慢性腰痛における心拍数変動に対する tDCS の影響
慢性腰痛患者の心拍数変動に対する経頭蓋直流刺激の効果:ランダム化比較試験
慢性腰痛 (CLBP) は世界中で公衆衛生および社会経済的な重要な問題であり、この分野では多くの研究が行われているにもかかわらず、依然として治療が難しい状態です。 心拍数変動 (HRV) パラメータの変化が、慢性腰痛などのさまざまな臨床疾患に関連しているという証拠がいくつかあります。 たとえば、副交感神経活動の低下は、潜在的な治療標的として研究されています。 脳と心臓の間の動的な相互作用を考慮すると、この関係をターゲットにした神経調節戦略は、心臓の自律システムと疼痛調節システムにプラスの影響を与える可能性があります。
経頭蓋直流 (tDCS) 刺激は、慢性疼痛の治療において最近の進歩をもたらしている非侵襲性神経調節技術です。 しかし、脳と心臓の相互作用に焦点を当てた tDCS の応用は、特に慢性的な痛みの症状に対しては広く研究されていません。
この研究は、慢性腰痛患者の HRV に対する tDCS の影響を調査することを目的としています。 60 人の患者が 2 つの異なるグループに無作為に割り付けられ、単一セッション プロトコールで tDCS (陽極) または tDCS (偽) のいずれかが投与されます。 主要な臨床転帰 (HRV パラメーター) は、tDCS の前、最中、および後に収集されます。 データは、治療の割り当てのために盲検検査官によって収集されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Piauí
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Parnaíba、Piauí、ブラジル、64202020
- Department of Physical Therapy. Federal University of Piaui
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 3ヶ月以上腰痛を訴えています。
- 1週間の毎日のNRSモニタリング中に4以上の数値評価スケール(NRS 0-10)で測定可能な慢性疼痛の存在。
- 腰痛のケアを求めています。
除外基準:
- 過去に脊椎の手術を受けたことがある
- 脊椎すべり症
- tDCSによる以前の治療
- 神経圧迫を伴う椎間板ヘルニア
- 精神的
- リウマチ性疾患
- 感性の障害
- ペースメーカーまたはその他の埋め込み型装置の使用
- 妊娠
- 心血管疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:tDCS (アノード)
実際の経頭蓋直流刺激 tDCS: 20 分、2mA、一次運動野陽極 (病変の対側) および眼窩上陰極 (病変の同側)。
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tDCS: 20 分、2mA、一次運動野陽極 (病変の対側) および眼窩上陰極 (病変の同側)。頭皮では、陽極および陰極の刺激により皮質の興奮性がそれぞれ増加および減少します。
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偽コンパレータ:tDCS (偽)
偽経頭蓋直流刺激 tDCS: 20 分 (30 秒オン)、2mA、一次運動野陽極 (病変の対側) および眼窩上陰極 (病変の同側)。
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tDCS: 20 分、2mA、一次運動野陽極 (病変の対側) および眼窩上陰極 (病変の同側)。頭皮では、陽極および陰極の刺激により皮質の興奮性がそれぞれ増加および減少します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HRV 周波数領域の測定
時間枠:13 分間の tDCS 後
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周波数領域分析は、副交感神経系に関連する高周波 (HF) (0.14 および 0.40 Hz) と、交感神経および副交感神経系に関連する低周波 (LF) (0.004 および 0.15 Hz) の 2 つの成分を評価するために実行されます。 、交感神経成分が優勢な状態
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13 分間の tDCS 後
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HRV 時間領域測定
時間枠:13 分間の tDCS 後
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時間領域分析は全体的な自律神経変調に関連しており、QRS 群の R ピーク間の連続した「正常な」拍動 (洞房脱分極) 間の時間的距離として定義される RR 正常間隔 (NN) とその測定値間の差異を評価するために行われます。これには、NN 間隔の標準偏差 (SDNN)、平均 RR 間隔の標準偏差 (SDANN)、連続する RR 間隔の二乗平均平方根差 (RMSSD)、および 50 ミリ秒異なる正常な RR 間隔の割合 (pNN50) が含まれます。
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13 分間の tDCS 後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HRV 周波数領域の測定
時間枠:20 分間の tDCS 後
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周波数領域分析は、副交感神経系に関連する高周波 (HF) (0.14 および 0.40 Hz) と、交感神経および副交感神経系に関連する低周波 (LF) (0.004 および 0.15 Hz) の 2 つの成分を評価するために実行されます。 、交感神経成分が優勢な状態
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20 分間の tDCS 後
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HRV 時間領域測定
時間枠:20 分間の tDCS 後
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時間領域分析は全体的な自律神経変調に関連しており、QRS 群の R ピーク間の連続した「正常な」拍動 (洞房脱分極) 間の時間的距離として定義される RR 正常間隔 (NN) とその測定値間の差異を評価するために行われます。これには、NN 間隔の標準偏差 (SDNN)、平均 RR 間隔の標準偏差 (SDANN)、連続する RR 間隔の二乗平均平方根差 (RMSSD)、および 50 ミリ秒異なる正常な RR 間隔の割合 (pNN50) が含まれます。
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20 分間の tDCS 後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害な影響
時間枠:20 分間の tDCS 後
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副作用は構造化されたアンケートを使用して評価されます
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20 分間の tDCS 後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Fuad A Hazime, PhD、Physical Therapy Department
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
経頭蓋直流刺激の臨床試験
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)完了