Wpływ tDCS na zmienność rytmu serca w przewlekłym bólu krzyża
27 listopada 2023 zaktualizowane przez: Fuad Ahmad Hazime, Universidade Federal do Piauí
Wpływ przezczaszkowej stymulacji prądem stałym na zmienność rytmu serca u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża: randomizowana, kontrolowana próba
Przewlekły ból krzyża (CLBP) jest ważnym problemem zdrowia publicznego i społeczno-ekonomicznym na całym świecie i pomimo wielu badań w tej dziedzinie pozostaje trudnym do leczenia schorzeniem. Istnieją pewne dowody na to, że zmienione parametry zmienności rytmu serca (HRV) są związane z różnymi zaburzeniami klinicznymi, takimi jak przewlekły ból krzyża. Na przykład zmniejszona aktywność przywspółczulna została zbadana jako potencjalny cel terapeutyczny. Biorąc pod uwagę dynamiczną interakcję między mózgiem a sercem, strategie neuromodulacyjne ukierunkowane na tę zależność mogą wywierać pozytywny wpływ na układ autonomiczny serca i systemy modulacji bólu.
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) jest nieinwazyjną techniką neuromodulacji, która stanowi najnowszy postęp w leczeniu przewlekłego bólu. Jednak aplikacja tDCS skupiająca się na interakcji mózg-serce nie została dokładnie zbadana, zwłaszcza w przypadku przewlekłych stanów bólowych.
To badanie ma na celu zbadanie wpływu tDCS na HRV u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża. Sześćdziesięciu pacjentów zostanie losowo przydzielonych do dwóch odrębnych grup, aby otrzymać tDCS (anodalny) lub tDCS (pozorowany) w protokole pojedynczej sesji. Główny wynik kliniczny (parametr HRV) zostanie zebrany przed, w trakcie i po tDCS. Dane zostaną zebrane przez ślepego egzaminatora do przydziału leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Piauí
-
Parnaíba, Piauí, Brazylia, 64202020
- Department of Physical Therapy. Federal University of Piaui
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Narzekanie na ból pleców od ponad trzech miesięcy.
- Obecność bólu przewlekłego mierzalnego za pomocą liczbowej skali oceny (NRS 0-10) nie mniejszej niż 4 w ciągu 1 tygodnia codziennego monitoringu NRS.
- Poszukuję opieki na ból krzyża.
Kryteria wyłączenia:
- Przebyta operacja kręgosłupa
- kręgozmyk
- Wcześniejsze leczenie tDCS
- Przepuklina dysku z kompresją nerwu Neurologiczna
- Psychiatryczny
- Choroby reumatologiczne
- Upośledzona wrażliwość
- Używanie rozruszników serca lub innych wszczepionych urządzeń
- Ciąża
- Choroby układu krążenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: tDCS (anodowy)
Rzeczywista przezczaszkowa stymulacja prądem stałym tDCS: 20 minut, 2 mA, anoda pierwszorzędowej kory ruchowej (po przeciwnej stronie zmiany) i katoda nadoczodołowa (po tej samej stronie zmiany).
|
tDCS: 20 minut, 2 mA, anoda pierwszorzędowej kory ruchowej (po przeciwnej stronie zmiany) i katoda nadoczodołowa (po tej samej stronie zmiany). Technika oparta na podawaniu słabego, bezpośredniego prądu elektrycznego do mózgu za pomocą stosunkowo dużych elektrod, które są umieszczane nad skóry głowy, w której stymulacja anodowa i katodowa odpowiednio zwiększa i zmniejsza pobudliwość korową.
|
|
Pozorny komparator: tDCS (fikcja)
Pozorowana przezczaszkowa stymulacja prądem stałym tDCS: 20 minut (włączenie 30 sekund), 2 mA, anoda pierwotnej kory ruchowej (po przeciwnej stronie zmiany) i katoda nadoczodołowa (po tej samej stronie zmiany).
|
tDCS: 20 minut, 2 mA, anoda pierwszorzędowej kory ruchowej (po przeciwnej stronie zmiany) i katoda nadoczodołowa (po tej samej stronie zmiany). Technika oparta na podawaniu słabego, bezpośredniego prądu elektrycznego do mózgu za pomocą stosunkowo dużych elektrod, które są umieszczane nad skóry głowy, w której stymulacja anodowa i katodowa odpowiednio zwiększa i zmniejsza pobudliwość korową.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miary w dziedzinie częstotliwości HRV
Ramy czasowe: Po 13 minutach tDCS
|
Analiza domeny częstotliwości jest przeprowadzana w celu oceny dwóch składowych: wysoka częstotliwość (HF) (0,14 i 0,40 Hz), związana z przywspółczulnym układem nerwowym, oraz niska częstotliwość (LF) (0,004 i 0,15 Hz), związana ze współczulnym i przywspółczulnym układem nerwowym z przewagą składnika współczulnego
|
Po 13 minutach tDCS
|
|
Miary w dziedzinie czasu HRV
Ramy czasowe: Po 13 minutach tDCS
|
Analiza w dziedzinie czasu jest związana z globalną modulacją autonomiczną i jest przeprowadzana w celu oceny różnic między normalnymi odstępami RR (NN), zdefiniowanymi jako czasowa odległość między kolejnymi „normalnymi” pobudzeniami (depolaryzacjami zatokowo-przedsionkowymi) między szczytami R zespołu QRS, a ich pomiarami w tym odchylenie standardowe odstępów NN (SDNN), odchylenie standardowe średnich odstępów RR (SDANN), pierwiastek średniokwadratowych różnic kolejnych odstępów RR (RMSSD) oraz odsetek normalnych odstępów RR różniących się o 50 ms (pNN50).
|
Po 13 minutach tDCS
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miary w dziedzinie częstotliwości HRV
Ramy czasowe: Po 20 minutach tDCS
|
Analiza domeny częstotliwości jest przeprowadzana w celu oceny dwóch składowych: wysoka częstotliwość (HF) (0,14 i 0,40 Hz), związana z przywspółczulnym układem nerwowym, oraz niska częstotliwość (LF) (0,004 i 0,15 Hz), związana ze współczulnym i przywspółczulnym układem nerwowym z przewagą składnika współczulnego
|
Po 20 minutach tDCS
|
|
Miary w dziedzinie czasu HRV
Ramy czasowe: Po 20 minutach tDCS
|
Analiza w dziedzinie czasu jest związana z globalną modulacją autonomiczną i jest przeprowadzana w celu oceny różnic między normalnymi odstępami RR (NN), zdefiniowanymi jako czasowa odległość między kolejnymi „normalnymi” pobudzeniami (depolaryzacjami zatokowo-przedsionkowymi) między szczytami R zespołu QRS, a ich pomiarami w tym odchylenie standardowe odstępów NN (SDNN), odchylenie standardowe średnich odstępów RR (SDANN), pierwiastek średniokwadratowych różnic kolejnych odstępów RR (RMSSD) oraz odsetek normalnych odstępów RR różniących się o 50 ms (pNN50).
|
Po 20 minutach tDCS
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: Po 20 minutach tDCS
|
Działania niepożądane zostaną ocenione za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza
|
Po 20 minutach tDCS
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Fuad A Hazime, PhD, Physical Therapy Department
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- tDCS and HRV
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
-
Angiodynamics, Inc.ZakończonyRak wątrobowokomórkowyFrancja, Niemcy, Włochy, Hiszpania