Effekter av tDCS på hjärtfrekvensvariationer vid kronisk ländryggssmärta
Effekter av transkraniell likströmsstimulering på hjärtfrekvensvariationer hos patienter med kronisk ländryggssmärta: en randomiserad kontrollerad studie
Kronisk ländryggssmärta (CLBP) är ett viktigt folkhälso- och socioekonomiskt problem över hela världen, och trots mängden forskning inom området är det fortfarande ett svårt tillstånd att behandla. Det finns vissa bevis på att parametrar för förändrad hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) är associerade med olika kliniska störningar, såsom kronisk ländryggssmärta. Till exempel har minskad parasympatisk aktivitet utforskats som ett potentiellt terapeutiskt mål. Med tanke på den dynamiska interaktionen mellan hjärna och hjärta, kan neuromodulerande strategier som riktar sig mot detta förhållande utöva ett positivt inflytande på det autonoma hjärtsystemet och smärtmoduleringssystem.
Transkraniell likströmsstimulering (tDCS) är en icke-invasiv neuromodulationsteknik som har presenterat de senaste framstegen inom behandlingen av kronisk smärta. Emellertid har tDCS-applikation med fokus på hjärna-hjärta-interaktion inte undersökts i stor omfattning, särskilt på kroniska smärttillstånd.
Denna studie syftar till att undersöka effekterna av tDCS på HRV hos patienter med kronisk ländryggssmärta. Sextio patienter kommer att randomiseras till två distinkta grupper för att erhålla antingen tDCS (anodal) eller tDCS (sham) i ett enda sessionsprotokoll. Det primära kliniska resultatet (HRV-parametern) kommer att samlas in före, under och efter tDCS. Uppgifterna kommer att samlas in av en blind granskare till behandlingstilldelningen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Piauí
-
Parnaíba, Piauí, Brasilien, 64202020
- Department of Physical Therapy. Federal University of Piaui
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klagade på ryggsmärtor i mer än tre månader.
- Förekomst av kronisk smärta som kan mätas med sifferskalan (NRS 0-10) inte mindre än 4 under en 1 veckas daglig NRS-övervakning.
- Söker vård för smärta i ländryggen.
Exklusions kriterier:
- Tidigare operation på ryggraden
- Spondylolistes
- Tidigare behandling med tDCS
- Diskbråck med nervkompression Neurologisk
- Psykiatrisk
- Reumatologiska sjukdomar
- Nedsatt känslighet
- Användning av pacemakers eller andra implanterade enheter
- Graviditet
- Hjärt-kärlsjukdomar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: tDCS (anodal)
Verklig transkraniell likströmsstimulering tDCS: 20 minuter, 2mA, primär motorisk cortexanod (kontralateral till lesionen) och supraorbital katod (ipsilateral till lesionen).
|
tDCS: 20 minuter, 2mA, primär motorisk cortexanod (kontralateral till lesionen) och supraorbital katod (ipsilateral till lesionen). Teknik baserad på applicering av svag elektrisk likström till hjärnan genom relativt stora elektroder som placeras över hårbotten, där anodal och katodstimulering ökar respektive minskar kortikal excitabilitet.
|
|
Sham Comparator: tDCS (bluff)
Sham transkraniell likströmsstimulering tDCS: 20 minuter (30 sekunder PÅ), 2mA, primär motorisk cortexanod (kontralateral till lesionen) och supraorbital katod (ipsilateral till lesionen).
|
tDCS: 20 minuter, 2mA, primär motorisk cortexanod (kontralateral till lesionen) och supraorbital katod (ipsilateral till lesionen). Teknik baserad på applicering av svag elektrisk likström till hjärnan genom relativt stora elektroder som placeras över hårbotten, där anodal och katodstimulering ökar respektive minskar kortikal excitabilitet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HRV-frekvensdomänmått
Tidsram: Efter 13 minuter av tDCS
|
Frekvensdomänanalys utförs för att utvärdera två komponenter: högfrekvens (HF) (0,14 och 0,40 Hz), relaterade till det parasympatiska nervsystemet, och lågfrekvens (LF) (0,004 och 0,15 Hz), relaterade till det sympatiska och parasympatiska nervsystemet , med dominans av den sympatiska komponenten
|
Efter 13 minuter av tDCS
|
|
HRV tidsdomänmått
Tidsram: Efter 13 minuter av tDCS
|
Tidsdomänanalys är relaterad till global autonom modulering och utförs för att utvärdera skillnader mellan RR normala intervall (NN), definierade som det tidsmässiga avståndet mellan på varandra följande "normala" slag (sinotriella depolarisationer) mellan R-topparna i QRS-komplexet och deras mätningar inklusive standardavvikelse för NN-intervall (SDNN), standardavvikelse för medel-RR-intervall (SDANN), kvadratiska medelvärdesskillnader för successiva RR-intervall (RMSSD) och procentandelen normala RR-intervall som skiljer sig med 50 ms (pNN50).
|
Efter 13 minuter av tDCS
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HRV-frekvensdomänmått
Tidsram: Efter 20 minuter av tDCS
|
Frekvensdomänanalys utförs för att utvärdera två komponenter: högfrekvens (HF) (0,14 och 0,40 Hz), relaterade till det parasympatiska nervsystemet, och lågfrekvens (LF) (0,004 och 0,15 Hz), relaterade till det sympatiska och parasympatiska nervsystemet , med dominans av den sympatiska komponenten
|
Efter 20 minuter av tDCS
|
|
HRV tidsdomänmått
Tidsram: Efter 20 minuter av tDCS
|
Tidsdomänanalys är relaterad till global autonom modulering och utförs för att utvärdera skillnader mellan RR normala intervall (NN), definierade som det tidsmässiga avståndet mellan på varandra följande "normala" slag (sinotriella depolarisationer) mellan R-topparna i QRS-komplexet och deras mätningar inklusive standardavvikelse för NN-intervall (SDNN), standardavvikelse för medel-RR-intervall (SDANN), kvadratiska medelvärdesskillnader för successiva RR-intervall (RMSSD) och procentandelen normala RR-intervall som skiljer sig med 50 ms (pNN50).
|
Efter 20 minuter av tDCS
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skadliga effekter
Tidsram: Efter 20 minuter av tDCS
|
Skadliga effekter kommer att utvärderas med hjälp av strukturerade frågeformulär
|
Efter 20 minuter av tDCS
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Fuad A Hazime, PhD, Physical Therapy Department
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- tDCS and HRV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .