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Effetti della tDCS sulla variabilità della frequenza cardiaca nella lombalgia cronica

27 novembre 2023 aggiornato da: Fuad Ahmad Hazime, Universidade Federal do Piauí

Effetti della stimolazione transcranica a corrente continua sulla variabilità della frequenza cardiaca nei pazienti con lombalgia cronica: uno studio controllato randomizzato

Il dolore lombare cronico (CLBP) è un importante problema di salute pubblica e socioeconomico in tutto il mondo e, nonostante il volume della ricerca nell'area, rimane una condizione difficile da trattare. Ci sono alcune prove che i parametri alterati della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) sono associati a diversi disturbi clinici, come la lombalgia cronica. Ad esempio, la ridotta attività parasimpatica è stata esplorata come potenziale bersaglio terapeutico. Considerando l'interazione dinamica tra cervello e cuore, le strategie neuromodulatorie mirate a questa relazione potrebbero esercitare un'influenza positiva sul sistema autonomo cardiaco e sui sistemi di modulazione del dolore.

La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è una tecnica di neuromodulazione non invasiva che ha presentato recenti progressi nel trattamento del dolore cronico. Tuttavia, l'applicazione tDCS incentrata sull'interazione cervello-cuore non è stata ampiamente esplorata, in particolare nelle condizioni di dolore cronico.

Questo studio mira a indagare gli effetti della tDCS sull'HRV nei pazienti con lombalgia cronica. Sessanta pazienti saranno randomizzati in due gruppi distinti per ricevere tDCS (anodal) o tDCS (sham) in un unico protocollo di sessione. L'outcome clinico primario (parametro HRV) sarà raccolto prima, durante e dopo la tDCS. I dati saranno raccolti da un esaminatore cieco per l'attribuzione del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Piauí
      • Parnaíba, Piauí, Brasile, 64202020
        • Department of Physical Therapy. Federal University of Piaui

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lamentarsi di mal di schiena per più di tre mesi.
  • Presenza di un dolore cronico misurabile con la scala di valutazione numerica (NRS 0-10) non inferiore a 4 durante un monitoraggio NRS giornaliero di 1 settimana.
  • Cerco assistenza per lombalgia.

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale
  • Spondilolistesi
  • Precedente trattamento con tDCS
  • Ernia del disco con compressione del nervo Neurologica
  • Psichiatrico
  • Malattie reumatologiche
  • Sensibilità compromessa
  • Uso di pacemaker o altri dispositivi impiantati
  • Gravidanza
  • Malattia cardiovascolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: tDCS (anodico)
Stimolazione in corrente continua transcranica reale tDCS: 20 minuti, 2 mA, anodo della corteccia motoria primaria (controlaterale alla lesione) e catodo sopraorbitale (omolaterale alla lesione).
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua
tDCS: 20 minuti, 2 mA, anodo della corteccia motoria primaria (controlaterale alla lesione) e catodo sopraorbitale (ipsilaterale alla lesione). cuoio capelluto, in cui la stimolazione anodica e catodica aumenta e diminuisce rispettivamente l'eccitabilità corticale.
Comparatore fittizio: tDCS (sham)
Simulazione di stimolazione transcranica a corrente continua tDCS: 20 minuti (30 secondi ON), 2 mA, anodo della corteccia motoria primaria (controlaterale alla lesione) e catodo sopraorbitale (omolaterale alla lesione).
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua
tDCS: 20 minuti, 2 mA, anodo della corteccia motoria primaria (controlaterale alla lesione) e catodo sopraorbitale (ipsilaterale alla lesione). cuoio capelluto, in cui la stimolazione anodica e catodica aumenta e diminuisce rispettivamente l'eccitabilità corticale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure nel dominio della frequenza HRV
Lasso di tempo: Dopo 13 minuti di tDCS
L'analisi del dominio della frequenza viene condotta per valutare due componenti: alta frequenza (HF) (0,14 e 0,40 Hz), correlata al sistema nervoso parasimpatico, e bassa frequenza (LF) (0,004 e 0,15 Hz), correlata al sistema nervoso simpatico e parasimpatico , con predominanza della componente simpatica
Dopo 13 minuti di tDCS
Misure nel dominio del tempo HRV
Lasso di tempo: Dopo 13 minuti di tDCS
L'analisi nel dominio del tempo è correlata alla modulazione autonomica globale ed è condotta per valutare le differenze tra gli intervalli normali RR (NN), definiti come la distanza temporale tra battiti "normali" consecutivi (depolarizzazioni senoatriali) tra i picchi R del complesso QRS e le loro misurazioni inclusa la deviazione standard degli intervalli NN (SDNN), la deviazione standard degli intervalli RR medi (SDANN), le differenze quadratiche medie degli intervalli RR successivi (RMSSD) e la percentuale di intervalli RR normali che differiscono di 50 ms (pNN50).
Dopo 13 minuti di tDCS

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure nel dominio della frequenza HRV
Lasso di tempo: Dopo 20 minuti di tDCS
L'analisi del dominio della frequenza viene condotta per valutare due componenti: alta frequenza (HF) (0,14 e 0,40 Hz), correlata al sistema nervoso parasimpatico, e bassa frequenza (LF) (0,004 e 0,15 Hz), correlata al sistema nervoso simpatico e parasimpatico , con predominanza della componente simpatica
Dopo 20 minuti di tDCS
Misure nel dominio del tempo HRV
Lasso di tempo: Dopo 20 minuti di tDCS
L'analisi nel dominio del tempo è correlata alla modulazione autonomica globale ed è condotta per valutare le differenze tra gli intervalli normali RR (NN), definiti come la distanza temporale tra battiti "normali" consecutivi (depolarizzazioni senoatriali) tra i picchi R del complesso QRS e le loro misurazioni inclusa la deviazione standard degli intervalli NN (SDNN), la deviazione standard degli intervalli RR medi (SDANN), le differenze quadratiche medie degli intervalli RR successivi (RMSSD) e la percentuale di intervalli RR normali che differiscono di 50 ms (pNN50).
Dopo 20 minuti di tDCS

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali
Lasso di tempo: Dopo 20 minuti di tDCS
Gli effetti avversi saranno valutati utilizzando un questionario strutturato
Dopo 20 minuti di tDCS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade Federal do Piauí

Investigatori

  • Investigatore principale: Fuad A Hazime, PhD, Physical Therapy Department

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

27 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • tDCS and HRV

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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