Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van tDCS op hartslagvariabiliteit bij chronische lage rugpijn

27 november 2023 bijgewerkt door: Fuad Ahmad Hazime, Universidade Federal do Piauí

Effecten van transcraniële gelijkstroomstimulatie op hartslagvariabiliteit bij patiënten met chronische lage rugpijn: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Chronische lage rugpijn (CLBP) is wereldwijd een belangrijk probleem voor de volksgezondheid en sociaal-economisch en ondanks de hoeveelheid onderzoek op dit gebied blijft het een moeilijke aandoening om te behandelen. Er zijn enkele aanwijzingen dat veranderde hartslagvariabiliteitsparameters (HRV) in verband worden gebracht met verschillende klinische aandoeningen, zoals chronische lage-rugpijn. Zo is verminderde parasympathische activiteit onderzocht als een potentieel therapeutisch doelwit. Gezien de dynamische interactie tussen hersenen en hart, zouden neuromodulerende strategieën gericht op deze relatie een positieve invloed kunnen hebben op het cardiale autonome systeem en pijnmodulatiesystemen.

Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) is een niet-invasieve neuromodulatietechniek die recente vorderingen heeft gemaakt in de behandeling van chronische pijn. De toepassing van tDCS gericht op de interactie tussen hersenen en hart is echter nog niet uitgebreid onderzocht, vooral niet bij chronische pijnaandoeningen.

Deze studie heeft tot doel de effecten van tDCS op HRV bij patiënten met chronische lage-rugpijn te onderzoeken. Zestig patiënten zullen worden gerandomiseerd in twee verschillende groepen om ofwel tDCS (anodaal) of tDCS (sham) te ontvangen in een enkel sessieprotocol. De primaire klinische uitkomst (HRV-parameter) zal vóór, tijdens en na tDCS worden verzameld. De gegevens worden verzameld door een blinde onderzoeker om de behandeling toe te wijzen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Piauí
      • Parnaíba, Piauí, Brazilië, 64202020
        • Department of Physical Therapy. Federal University of Piaui

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klagen over rugpijn gedurende meer dan drie maanden.
  • Aanwezigheid van chronische pijn meetbaar met de cijferschaal (NRS 0-10) niet minder dan 4 gedurende 1 week dagelijkse NRS-monitoring.
  • Op zoek naar zorg voor lage rugpijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere operatie aan de wervelkolom
  • spondylolisthesis
  • Eerdere behandeling met tDCS
  • Hernia met zenuwcompressie Neurologisch
  • Psychiatrisch
  • Reumatologische aandoeningen
  • Verminderde gevoeligheid
  • Gebruik van pacemakers of andere geïmplanteerde apparaten
  • Zwangerschap
  • Hart-en vaatziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: tDCS (anodaal)
Echte transcraniële gelijkstroomstimulatie tDCS: 20 minuten, 2mA, anode van de primaire motorcortex (contralateraal van de laesie) en supraorbitale kathode (ipsilateraal van de laesie).
Apparaat: Transcraniële gelijkstroomstimulatie
tDCS: 20 minuten, 2mA, anode van de primaire motorcortex (contralateraal van de laesie) en supraorbitale kathode (ipsilateraal van de laesie). Techniek gebaseerd op de toepassing van zwakke, directe elektrische stroom op de hersenen via relatief grote elektroden die over de hoofdhuid, waarbij anodische en kathodische stimulatie respectievelijk de corticale prikkelbaarheid verhoogt en verlaagt.
Sham-vergelijker: tDCS (schijnvertoning)
Sham transcraniale gelijkstroomstimulatie tDCS: 20 minuten (30 seconden AAN), 2mA, anode van de primaire motorcortex (contralateraal van de laesie) en supraorbitale kathode (ipsilateraal van de laesie).
Apparaat: Transcraniële gelijkstroomstimulatie
tDCS: 20 minuten, 2mA, anode van de primaire motorcortex (contralateraal van de laesie) en supraorbitale kathode (ipsilateraal van de laesie). Techniek gebaseerd op de toepassing van zwakke, directe elektrische stroom op de hersenen via relatief grote elektroden die over de hoofdhuid, waarbij anodische en kathodische stimulatie respectievelijk de corticale prikkelbaarheid verhoogt en verlaagt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HRV-frequentiedomeinmetingen
Tijdsspanne: Na 13 minuten tDCS
Frequentiedomeinanalyse wordt uitgevoerd om twee componenten te evalueren: hoge frequentie (HF) (0,14 en 0,40 Hz), gerelateerd aan het parasympathische zenuwstelsel, en lage frequentie (LF) (0,004 en 0,15 Hz), gerelateerd aan het sympathische en parasympathische zenuwstelsel , met overheersing van de sympathische component
Na 13 minuten tDCS
HRV-tijddomeinmetingen
Tijdsspanne: Na 13 minuten tDCS
Tijdsdomeinanalyse is gerelateerd aan globale autonome modulatie en wordt uitgevoerd om verschillen te evalueren tussen RR normale intervallen (NN), gedefinieerd als de temporele afstand tussen opeenvolgende "normale" slagen (sinoatriale depolarisaties) tussen de R-pieken van het QRS-complex, en hun metingen inclusief standaarddeviatie van NN-intervallen (SDNN), standaarddeviatie van gemiddelde RR-intervallen (SDANN), root mean square verschillen van opeenvolgende RR-intervallen (RMSSD) en het percentage normale RR-intervallen dat 50 ms verschilt (pNN50).
Na 13 minuten tDCS

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HRV-frequentiedomeinmetingen
Tijdsspanne: Na 20 minuten tDCS
Frequentiedomeinanalyse wordt uitgevoerd om twee componenten te evalueren: hoge frequentie (HF) (0,14 en 0,40 Hz), gerelateerd aan het parasympathische zenuwstelsel, en lage frequentie (LF) (0,004 en 0,15 Hz), gerelateerd aan het sympathische en parasympathische zenuwstelsel , met overheersing van de sympathische component
Na 20 minuten tDCS
HRV-tijddomeinmetingen
Tijdsspanne: Na 20 minuten tDCS
Tijdsdomeinanalyse is gerelateerd aan globale autonome modulatie en wordt uitgevoerd om verschillen te evalueren tussen RR normale intervallen (NN), gedefinieerd als de temporele afstand tussen opeenvolgende "normale" slagen (sinoatriale depolarisaties) tussen de R-pieken van het QRS-complex, en hun metingen inclusief standaarddeviatie van NN-intervallen (SDNN), standaarddeviatie van gemiddelde RR-intervallen (SDANN), root mean square verschillen van opeenvolgende RR-intervallen (RMSSD) en het percentage normale RR-intervallen dat 50 ms verschilt (pNN50).
Na 20 minuten tDCS

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Na 20 minuten tDCS
Bijwerkingen zullen worden geëvalueerd met behulp van een gestructureerde vragenlijst
Na 20 minuten tDCS

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidade Federal do Piauí

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fuad A Hazime, PhD, Physical Therapy Department

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • tDCS and HRV

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Transcraniële gelijkstroomstimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren