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Auswirkungen von tDCS auf die Herzfrequenzvariabilität bei chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich

27. November 2023 aktualisiert von: Fuad Ahmad Hazime, Universidade Federal do Piauí

Auswirkungen der transkraniellen Gleichstromstimulation auf die Herzfrequenzvariabilität bei Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich: eine randomisierte kontrollierte Studie

Chronische Schmerzen im unteren Rücken (CLBP) sind weltweit ein wichtiges öffentliches Gesundheits- und sozioökonomisches Problem und trotz des Umfangs der Forschung auf diesem Gebiet bleibt es eine schwierig zu behandelnde Erkrankung. Es gibt Hinweise darauf, dass veränderte Parameter der Herzfrequenzvariabilität (HRV) mit verschiedenen klinischen Erkrankungen, wie beispielsweise chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich, verbunden sind. Beispielsweise wurde eine verminderte parasympathische Aktivität als potenzielles therapeutisches Ziel untersucht. Angesichts der dynamischen Interaktion zwischen Gehirn und Herz könnten neuromodulatorische Strategien, die auf diese Beziehung abzielen, einen positiven Einfluss auf das kardiale autonome System und die Schmerzmodulationssysteme haben.

Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist eine nichtinvasive Neuromodulationstechnik, die in jüngster Zeit Fortschritte bei der Behandlung chronischer Schmerzen erzielt hat. Allerdings wurde die Anwendung von tDCS, die sich auf die Gehirn-Herz-Interaktion konzentriert, noch nicht umfassend erforscht, insbesondere bei chronischen Schmerzzuständen.

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von tDCS auf die HRV bei Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich zu untersuchen. Sechzig Patienten werden in zwei verschiedene Gruppen randomisiert und erhalten entweder tDCS (anodal) oder tDCS (Scheintherapie) in einem einzigen Sitzungsprotokoll. Das primäre klinische Ergebnis (HRV-Parameter) wird vor, während und nach der tDCS erfasst. Die Daten werden von einem blinden Prüfer zur Behandlungszuordnung erhoben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Piauí
      • Parnaíba, Piauí, Brasilien, 64202020
        • Department of Physical Therapy. Federal University of Piaui

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klage seit mehr als drei Monaten über Rückenschmerzen.
  • Vorliegen eines chronischen Schmerzes, messbar mit der Zahlenbewertungsskala (NRS 0-10) von mindestens 4 während einer einwöchigen täglichen NRS-Überwachung.
  • Ich suche Behandlung für Rückenschmerzen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Operation an der Wirbelsäule
  • Spondylolisthesis
  • Vorherige Behandlung mit tDCS
  • Bandscheibenvorfall mit Nervenkompression Neurologisch
  • Psychiatrie
  • Rheumatologische Erkrankungen
  • Beeinträchtigte Sensibilität
  • Verwendung von Herzschrittmachern oder anderen implantierten Geräten
  • Schwangerschaft
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: tDCS (anodisch)
Echte transkranielle Gleichstromstimulation tDCS: 20 Minuten, 2 mA, primäre motorische Kortexanode (kontralateral zur Läsion) und supraorbitale Kathode (ipsilateral zur Läsion).
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation
tDCS: 20 Minuten, 2 mA, primäre motorische Kortexanode (kontralateral zur Läsion) und supraorbitale Kathode (ipsilateral zur Läsion). Technik, die auf der Anwendung von schwachem, direktem elektrischem Strom auf das Gehirn durch relativ große Elektroden basiert, die über der Läsion platziert werden Kopfhaut, bei der die anodische und kathodische Stimulation die kortikale Erregbarkeit erhöht bzw. verringert.
Schein-Komparator: tDCS (Schein)
Schein-transkranielle Gleichstromstimulation tDCS: 20 Minuten (30 Sekunden eingeschaltet), 2 mA, primäre motorische Kortexanode (kontralateral zur Läsion) und supraorbitale Kathode (ipsilateral zur Läsion).
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation
tDCS: 20 Minuten, 2 mA, primäre motorische Kortexanode (kontralateral zur Läsion) und supraorbitale Kathode (ipsilateral zur Läsion). Technik, die auf der Anwendung von schwachem, direktem elektrischem Strom auf das Gehirn durch relativ große Elektroden basiert, die über der Läsion platziert werden Kopfhaut, bei der die anodische und kathodische Stimulation die kortikale Erregbarkeit erhöht bzw. verringert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HRV-Frequenzbereichsmessungen
Zeitfenster: Nach 13 Minuten tDCS
Eine Frequenzbereichsanalyse wird durchgeführt, um zwei Komponenten zu bewerten: Hochfrequenz (HF) (0,14 und 0,40 Hz), bezogen auf das parasympathische Nervensystem, und Niederfrequenz (LF) (0,004 und 0,15 Hz), bezogen auf das sympathische und parasympathische Nervensystem , wobei die sympathische Komponente überwiegt
Nach 13 Minuten tDCS
HRV-Zeitbereichsmessungen
Zeitfenster: Nach 13 Minuten tDCS
Die Zeitbereichsanalyse steht im Zusammenhang mit der globalen autonomen Modulation und wird durchgeführt, um Unterschiede zwischen RR-Normalintervallen (NN), definiert als der zeitliche Abstand zwischen aufeinanderfolgenden „normalen“ Schlägen (sinoatriale Depolarisationen) zwischen den R-Peaks des QRS-Komplexes, und deren Messungen zu bewerten einschließlich der Standardabweichung der NN-Intervalle (SDNN), der Standardabweichung der mittleren RR-Intervalle (SDANN), der quadratischen Mittelwertdifferenzen aufeinanderfolgender RR-Intervalle (RMSSD) und des Prozentsatzes normaler RR-Intervalle, die sich um 50 ms unterscheiden (pNN50).
Nach 13 Minuten tDCS

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HRV-Frequenzbereichsmessungen
Zeitfenster: Nach 20 Minuten tDCS
Eine Frequenzbereichsanalyse wird durchgeführt, um zwei Komponenten zu bewerten: Hochfrequenz (HF) (0,14 und 0,40 Hz), bezogen auf das parasympathische Nervensystem, und Niederfrequenz (LF) (0,004 und 0,15 Hz), bezogen auf das sympathische und parasympathische Nervensystem , wobei die sympathische Komponente überwiegt
Nach 20 Minuten tDCS
HRV-Zeitbereichsmessungen
Zeitfenster: Nach 20 Minuten tDCS
Die Zeitbereichsanalyse steht im Zusammenhang mit der globalen autonomen Modulation und wird durchgeführt, um Unterschiede zwischen RR-Normalintervallen (NN), definiert als der zeitliche Abstand zwischen aufeinanderfolgenden „normalen“ Schlägen (sinoatriale Depolarisationen) zwischen den R-Peaks des QRS-Komplexes, und deren Messungen zu bewerten einschließlich der Standardabweichung der NN-Intervalle (SDNN), der Standardabweichung der mittleren RR-Intervalle (SDANN), der quadratischen Mittelwertdifferenzen aufeinanderfolgender RR-Intervalle (RMSSD) und des Prozentsatzes normaler RR-Intervalle, die sich um 50 ms unterscheiden (pNN50).
Nach 20 Minuten tDCS

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Nach 20 Minuten tDCS
Nebenwirkungen werden anhand eines strukturierten Fragebogens bewertet
Nach 20 Minuten tDCS

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade Federal do Piauí

Ermittler

  • Hauptermittler: Fuad A Hazime, PhD, Physical Therapy Department

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • tDCS and HRV

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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