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Efectos de tDCS en la variabilidad de la frecuencia cardíaca en el dolor lumbar crónico

27 de noviembre de 2023 actualizado por: Fuad Ahmad Hazime, Universidade Federal do Piauí

Efectos de la estimulación de corriente continua transcraneal sobre la variabilidad de la frecuencia cardíaca en pacientes con dolor lumbar crónico: un ensayo controlado aleatorizado

El dolor lumbar crónico (CLBP) es un problema socioeconómico y de salud pública importante en todo el mundo y, a pesar del volumen de investigación en el área, sigue siendo una condición difícil de tratar. Existen algunas evidencias de que los parámetros alterados de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) se asocian con diferentes trastornos clínicos, como el dolor lumbar crónico. Por ejemplo, la actividad parasimpática disminuida se ha explorado como un objetivo terapéutico potencial. Teniendo en cuenta la interacción dinámica entre el cerebro y el corazón, las estrategias neuromoduladoras dirigidas a esta relación podrían ejercer una influencia positiva en el sistema autónomo cardíaco y los sistemas de modulación del dolor.

La estimulación con corriente continua transcraneal (tDCS) es una técnica de neuromodulación no invasiva que viene presentando avances recientes en el tratamiento del dolor crónico. Sin embargo, la aplicación de tDCS centrada en la interacción cerebro-corazón no se ha explorado ampliamente, especialmente en condiciones de dolor crónico.

Este estudio tiene como objetivo investigar los efectos de tDCS en HRV en pacientes con dolor lumbar crónico. Sesenta pacientes serán aleatorizados en dos grupos distintos para recibir tDCS (anodal) o tDCS (simulado) en un protocolo de sesión única. El resultado clínico primario (parámetro HRV) se recopilará antes, durante y después de la tDCS. Los datos serán recogidos por un examinador ciego a la asignación del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Piauí
      • Parnaíba, Piauí, Brasil, 64202020
        • Department of Physical Therapy. Federal University of Piaui

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Quejándose de dolor de espalda durante más de tres meses.
  • Presencia de un dolor crónico medible con la escala de calificación numérica (NRS 0-10) no menos de 4 durante un seguimiento diario de NRS de 1 semana.
  • Buscando atención para el dolor lumbar.

Criterio de exclusión:

  • Cirugía previa en la columna
  • espondilolistesis
  • Tratamiento previo con tDCS
  • Hernia discal con compresión nerviosa Neurológico
  • Psiquiátrico
  • enfermedades reumatológicas
  • Sensibilidad alterada
  • Uso de marcapasos u otros dispositivos implantados
  • El embarazo
  • Enfermedades cardiovasculares

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: tDCS (ánodo)
Estimulación transcraneal real con corriente continua tDCS: 20 minutos, 2mA, ánodo de corteza motora primaria (contralateral a la lesión) y cátodo supraorbitario (ipsilateral a la lesión).
Dispositivo: Estimulación transcraneal de corriente continua
tDCS: 20 minutos, 2 mA, ánodo de la corteza motora primaria (contralateral a la lesión) y cátodo supraorbitario (ipsilateral a la lesión). Técnica basada en la aplicación de corriente eléctrica directa y débil al cerebro a través de electrodos relativamente grandes que se colocan sobre el cuero cabelludo, en el que la estimulación anódica y catódica aumenta y disminuye la excitabilidad cortical, respectivamente.
Comparador falso: tDCS (falsa)
Estimulación de corriente continua transcraneal simulada tDCS: 20 minutos (30 segundos ON), 2 mA, ánodo de la corteza motora primaria (contralateral a la lesión) y cátodo supraorbitario (ipsilateral a la lesión).
Dispositivo: Estimulación transcraneal de corriente continua
tDCS: 20 minutos, 2 mA, ánodo de la corteza motora primaria (contralateral a la lesión) y cátodo supraorbitario (ipsilateral a la lesión). Técnica basada en la aplicación de corriente eléctrica directa y débil al cerebro a través de electrodos relativamente grandes que se colocan sobre el cuero cabelludo, en el que la estimulación anódica y catódica aumenta y disminuye la excitabilidad cortical, respectivamente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medidas de dominio de frecuencia HRV
Periodo de tiempo: Después de 13 minutos de tDCS
El análisis del dominio de la frecuencia se lleva a cabo para evaluar dos componentes: alta frecuencia (HF) (0,14 y 0,40 Hz), relacionada con el sistema nervioso parasimpático, y baja frecuencia (LF) (0,004 y 0,15 Hz), relacionada con el sistema nervioso simpático y parasimpático. , con predominio del componente simpático
Después de 13 minutos de tDCS
Medidas de dominio de tiempo HRV
Periodo de tiempo: Después de 13 minutos de tDCS
El análisis en el dominio del tiempo está relacionado con la modulación autonómica global y se lleva a cabo para evaluar las diferencias entre los intervalos normales (NN) de RR, definidos como la distancia temporal entre latidos "normales" consecutivos (despolarizaciones sinoauriculares) entre los picos R del complejo QRS y sus mediciones. incluida la desviación estándar de los intervalos NN (SDNN), la desviación estándar de los intervalos RR medios (SDANN), las diferencias cuadráticas medias de los intervalos RR sucesivos (RMSSD) y el porcentaje de intervalos RR normales que difieren en 50 ms (pNN50).
Después de 13 minutos de tDCS

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medidas de dominio de frecuencia HRV
Periodo de tiempo: Después de 20 minutos de tDCS
El análisis del dominio de la frecuencia se lleva a cabo para evaluar dos componentes: alta frecuencia (HF) (0,14 y 0,40 Hz), relacionada con el sistema nervioso parasimpático, y baja frecuencia (LF) (0,004 y 0,15 Hz), relacionada con el sistema nervioso simpático y parasimpático. , con predominio del componente simpático
Después de 20 minutos de tDCS
Medidas de dominio de tiempo HRV
Periodo de tiempo: Después de 20 minutos de tDCS
El análisis en el dominio del tiempo está relacionado con la modulación autonómica global y se lleva a cabo para evaluar las diferencias entre los intervalos normales (NN) de RR, definidos como la distancia temporal entre latidos "normales" consecutivos (despolarizaciones sinoauriculares) entre los picos R del complejo QRS y sus mediciones. incluida la desviación estándar de los intervalos NN (SDNN), la desviación estándar de los intervalos RR medios (SDANN), las diferencias cuadráticas medias de los intervalos RR sucesivos (RMSSD) y el porcentaje de intervalos RR normales que difieren en 50 ms (pNN50).
Después de 20 minutos de tDCS

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos adversos
Periodo de tiempo: Después de 20 minutos de tDCS
Los efectos adversos se evaluarán mediante un cuestionario estructurado.
Después de 20 minutos de tDCS

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universidade Federal do Piauí

Investigadores

  • Investigador principal: Fuad A Hazime, PhD, Physical Therapy Department

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

27 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

4 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • tDCS and HRV

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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