Heartmath 偏头痛研究
2020年8月21日 更新者：NYU Langone Health
基于智能手机的心率变异性生物反馈对偏头痛患者影响的试点单中心随机对照研究
这是一项双臂研究，比较了使用 HeartMath 应用程序和 InnerBalance 传感器的基于智能手机的心率变异性生物反馈与等候名单控制对偏头痛生活质量的影响。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是确定基于应用程序的 HRV 生物反馈 (HeartMath) 的 8 周计划与偏头痛生活质量的候补名单控制相比是否有任何优势。 调查人员还将查看：
- 确定基于应用程序的 HRV 生物反馈 (HeartMath) 的 8 周计划与偏头痛患者抑郁症的候补名单控制之间是否有任何优势。
- 确定为期 8 周的基于应用程序的 HRV 生物反馈计划 (HeartMath) 和等候名单控制在偏头痛患者焦虑方面是否有任何优势。
- 确定基于应用程序的 HRV 生物反馈 (HeartMath) 的 8 周计划与偏头痛患者失眠的候补名单控制之间是否有任何优势。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- NYU Langone Health
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 国际头痛疾病分类 (ICHD) 偏头痛的 3 条标准
- 4-20 天/月头痛
- 在过去的一年里没有做过偏头痛的行为治疗
- 拥有智能手机并愿意使用应用程序和耳部监视器尝试 HRV 生物反馈
- 英语会话
- HS毕业或更高学历
- 患者不得在研究过程中进行预防性药物变更。 如果患者刚刚更换预防药物，他们必须等待一个月才能入组。
排除标准：
- 在过去的一年中对疼痛进行过任何形式的行为治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：候补名单控制
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HeartMath 是个人学习心率变异性生物反馈的程序。
本质上，他们学习降低心率的呼吸练习。
HeartMath 程序将通过智能手机和耳塞监视器上的应用程序进行管理。
偏头痛治疗标准
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实验性的：心算
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HeartMath 是个人学习心率变异性生物反馈的程序。
本质上，他们学习降低心率的呼吸练习。
HeartMath 程序将通过智能手机和耳塞监视器上的应用程序进行管理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定基于应用程序的 HRV 生物反馈 (HeartMath) 的 8 周计划与偏头痛生活质量的等待列表控制之间是否有任何优势
大体时间：8周
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通过比较 MSQv2 分数的下降斜率来衡量
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抑郁症的变化
大体时间：8周
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使用减少广泛性焦虑症 7 项 (GAD-7) 量表的斜率进行测量。
平均分 5-9：轻度； 10*-14：中等； >15：重度
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8周
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焦虑的变化
大体时间：8周
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使用八项患者健康问卷抑郁量表 (PHQ-8) 的减少斜率进行测量，PHQ-8 使用 4 点李克特量表来评估抑郁症状。
得分范围是 0 到 27。
5-9 分表示“轻度”症状，10-14 分表示“中度”，≥20 分表示“重度”抑郁症状。
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8周
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改变失眠
大体时间：8周
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使用失眠严重程度指数 (ISI) 的减少斜率进行测量。
ISI 是一份包含 7 个项目的问卷，用于评估失眠的性质、严重程度和影响。
评估的维度是：睡眠开始的严重程度、睡眠维持、清晨觉醒问题；睡眠不满意；睡眠问题干扰白天功能；其他人对睡眠问题的注意；和睡眠困难造成的困扰。
使用 5 点李克特量表 (0-4) 对每个项目进行评分，总分范围为 0 到 28。
总分解释如下：没有失眠（0-7）；亚阈值失眠 (8-14);中度失眠 (15-21);和严重失眠 (22-28)。
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mia Minen, MD, MPH、New York Langone Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月16日
初级完成 (实际的)
2020年1月16日
研究完成 (实际的)
2020年1月16日
研究注册日期
首次提交
2019年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月3日
首次发布 (实际的)
2019年9月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月21日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在去标识化后，作为本文报告结果基础的个人参与者数据（文本、表格、数字和附录）。
IPD 共享时间框架
从文章发表后 9 个月开始到 36 个月结束，或者根据支持研究的奖励和协议条件的要求。
IPD 共享访问标准
应将请求发送至 Mia.Minen@nyulangone.org。
要获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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