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Estudio Heartmath sobre la migraña

21 de agosto de 2020 actualizado por: NYU Langone Health

Un estudio piloto controlado aleatorizado de un solo centro sobre los efectos de la biorretroalimentación de la variabilidad de la frecuencia cardíaca basada en teléfonos inteligentes en personas con migraña

Este es un estudio de dos brazos que compara la biorretroalimentación de variabilidad de la frecuencia cardíaca basada en teléfonos inteligentes utilizando la aplicación HeartMath y el sensor InnerBalance con el control de la lista de espera en la calidad de vida de la migraña.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio es determinar si existe alguna superioridad entre un programa de 8 semanas de biorretroalimentación HRV basado en una aplicación (HeartMath) en comparación con el control de la lista de espera en la calidad de vida de la migraña. Los investigadores también buscarán:

  • Determinar si existe alguna superioridad entre un programa de 8 semanas de biorretroalimentación HRV basado en una aplicación (HeartMath) y el control de la lista de espera en la depresión en personas con migraña.
  • Determinar si existe alguna superioridad entre un programa de 8 semanas de biorretroalimentación HRV basado en una aplicación (HeartMath) y el control de la lista de espera en la ansiedad en personas con migraña.
  • Determinar si existe alguna superioridad entre un programa de 8 semanas de biorretroalimentación HRV basado en una aplicación (HeartMath) y el control de la lista de espera en el insomnio en personas con migraña.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Clasificación Internacional de Trastornos por Cefalea (ICHD) 3 criterios para la migraña
  • 4-20 días de dolor de cabeza/mes
  • No ha realizado terapia conductual para la migraña en el último año.
  • Tiene un teléfono inteligente y está dispuesto a probar la biorretroalimentación HRV usando una aplicación y un monitor de oído.
  • Habla ingles
  • Graduado de HS o nivel superior de educación
  • Los pacientes no deben realizar cambios en la medicación preventiva durante el transcurso del estudio. Si los pacientes acaban de cambiar su medicación preventiva, deben esperar un mes antes de inscribirse.

Criterio de exclusión:

  • Realizó cualquier forma de terapia conductual para el dolor en el último año.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Control de lista de espera
Conductual: HeartMath
HeartMath es un programa en el que las personas aprenden biorretroalimentación de la variabilidad del ritmo cardíaco. Esencialmente, aprenden ejercicios de respiración que reducen su ritmo cardíaco. El programa HeartMath se administrará a través de una aplicación en el teléfono inteligente y el monitor de oído.
Conductual: Control de lista de espera
Tratamiento estándar de la migraña
Experimental: HeartMath
Conductual: HeartMath
HeartMath es un programa en el que las personas aprenden biorretroalimentación de la variabilidad del ritmo cardíaco. Esencialmente, aprenden ejercicios de respiración que reducen su ritmo cardíaco. El programa HeartMath se administrará a través de una aplicación en el teléfono inteligente y el monitor de oído.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar si existe alguna superioridad entre un programa de 8 semanas de biorretroalimentación HRV basado en una aplicación (HeartMath) en comparación con el control en lista de espera en la calidad de vida de la migraña
Periodo de tiempo: 8 semanas
Medido comparando la pendiente de reducción en las puntuaciones MSQv2
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la depresión
Periodo de tiempo: 8 semanas
Medido usando la pendiente en la reducción de la escala de 7 ítems del Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7). Puntajes promedio de 5-9: leve; 10*-14:Moderado; >15: Grave
8 semanas
Cambio en la ansiedad
Periodo de tiempo: 8 semanas
Medido utilizando la pendiente de reducción en la escala de depresión del Cuestionario de Salud del Paciente de ocho elementos (PHQ-8), el PHQ-8 utiliza una escala Likert de 4 puntos para evaluar los síntomas depresivos. El rango de puntuación es de 0 a 27. Las puntuaciones 5-9 indican síntomas depresivos "leves", 10-14 "moderados" y ≥20 síntomas depresivos "graves".
8 semanas
Cambiar el insomnio
Periodo de tiempo: 8 semanas
Medido utilizando la pendiente de reducción en el índice de gravedad del insomnio (ISI). El ISI es un cuestionario de 7 ítems que evalúa la naturaleza, la gravedad y el impacto del insomnio. Las dimensiones evaluadas son: severidad del inicio del sueño, mantenimiento del sueño, problemas para despertar temprano en la mañana; insatisfacción del sueño; interferencia del problema del sueño con el funcionamiento diurno; perceptibilidad de los problemas del sueño por parte de otros; y la angustia causada por las dificultades para dormir. Se utiliza una escala Likert de 5 puntos (0-4) para calificar cada elemento, lo que arroja una puntuación total que va de 0 a 28. La puntuación total se interpreta de la siguiente manera: ausencia de insomnio (0-7); insomnio por debajo del umbral (8-14); insomnio moderado (15-21); e insomnio severo (22-28).
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NYU Langone Health

Investigadores

  • Investigador principal: Mia Minen, MD, MPH, New York Langone Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

16 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

16 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

4 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19-00479

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices).

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes deben dirigirse a Mia.Minen@nyulangone.org. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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