Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Heartmath Migraine-onderzoek

21 augustus 2020 bijgewerkt door: NYU Langone Health

Een pilot single-center gerandomiseerde gecontroleerde studie van de effecten van op smartphones gebaseerde hartslagvariabiliteit biofeedback bij mensen met migraine

Dit is een tweearmige studie waarin biofeedback op basis van hartslagvariabiliteit op smartphones wordt vergeleken met behulp van de HeartMath-app en de InnerBalance-sensor om de kwaliteit van leven van migraine op de wachtlijst te controleren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of er enige superioriteit is tussen een 8 weken durend programma van app-gebaseerde HRV-biofeedback (HeartMath) in vergelijking met wachtlijstcontrole in de kwaliteit van leven van migraine. Onderzoekers zullen ook kijken:

  • Om te bepalen of er enige superioriteit is tussen een 8 weken durend programma van app-gebaseerde HRV-biofeedback (HeartMath) en wachtlijstcontrole bij depressie bij mensen met migraine.
  • Om te bepalen of er enige superioriteit is tussen een 8 weken durend programma van app-gebaseerde HRV-biofeedback (HeartMath) en wachtlijstcontrole bij angst bij mensen met migraine.
  • Om te bepalen of er enige superioriteit is tussen een 8 weken durend programma van app-gebaseerde HRV-biofeedback (HeartMath) en wachtlijstcontrole bij slapeloosheid bij mensen met migraine.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Internationale classificatie van hoofdpijnstoornissen (ICHD) 3 criteria voor migraine
  • 4-20 hoofdpijndagen/maand
  • Heeft het afgelopen jaar geen gedragstherapie gedaan voor migraine
  • Heeft een smartphone en is bereid HRV-biofeedback uit te proberen met behulp van een app en oormonitor
  • Engels sprekende
  • Hbo- of hbo-opleiding
  • Patiënten mogen tijdens het verloop van het onderzoek geen preventieve medicatiewijzigingen aanbrengen. Als patiënten net hun preventieve medicatie hebben gewijzigd, moeten ze een maand wachten voordat ze zich inschrijven.

Uitsluitingscriteria:

  • Het doen van enige vorm van gedragstherapie voor pijn in het afgelopen jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Wachtlijst controle
Gedragsmatig: HeartMath
HeartMath is een programma waarbij individuen biofeedback over hartslagvariatie leren. In wezen leren ze ademhalingsoefeningen die hun hartslag verlagen. Het HeartMath programma wordt afgenomen via een applicatie op de smartphone en oormonitor.
Gedragsmatig: Wachtlijst controle
Standaardbehandeling Migrainebehandeling
Experimenteel: HeartMath
Gedragsmatig: HeartMath
HeartMath is een programma waarbij individuen biofeedback over hartslagvariatie leren. In wezen leren ze ademhalingsoefeningen die hun hartslag verlagen. Het HeartMath programma wordt afgenomen via een applicatie op de smartphone en oormonitor.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om te bepalen of er enige superioriteit is tussen een 8 weken durend programma van app-gebaseerde HRV-biofeedback (HeartMath) in vergelijking met wachtlijstcontrole in de kwaliteit van leven van migraine
Tijdsspanne: 8 weken
Gemeten door de helling van reductie in MSQv2-scores te vergelijken
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in depressie
Tijdsspanne: 8 weken
Gemeten met behulp van helling in reductie van gegeneraliseerde angststoornis 7-item (GAD-7) schaal. Gemiddelde scores van 5-9: Mild; 10*-14:Gemiddeld; >15: Ernstig
8 weken
Verandering in angst
Tijdsspanne: 8 weken
Gemeten met behulp van de helling van de reductie in de Patient Health Questionnaire-depressieschaal met acht items (PHQ-8), gebruikt de PHQ-8 een 4-punts Likert-schaal om depressieve symptomen te beoordelen. Het scorebereik loopt van 0 tot 27. Scores 5-9 geven "milde" symptomen aan, 10-14 "matige" en ≥20 "ernstige" depressieve symptomen.
8 weken
Verander slapeloosheid
Tijdsspanne: 8 weken
Gemeten aan de hand van de afnamehelling van de Insomnia Severity Index (ISI). De ISI is een vragenlijst met 7 items die de aard, ernst en impact van slapeloosheid beoordeelt. De geëvalueerde dimensies zijn: ernst van het inslapen, slaaponderhoud, problemen met wakker worden in de vroege ochtend; slaapontevredenheid; interferentie van slaapprobleem met functioneren overdag; merkbaarheid van slaapproblemen door anderen; en leed veroorzaakt door de slaapproblemen. Een 5-punts Likertschaal (0-4) wordt gebruikt om elk item te beoordelen, wat een totaalscore oplevert van 0 tot 28. De totaalscore wordt als volgt geïnterpreteerd: afwezigheid van slapeloosheid (0-7); slapeloosheid onder de drempel (8-14); matige slapeloosheid (15-21); en ernstige slapeloosheid (22-28).
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mia Minen, MD, MPH, New York Langone Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-00479

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, na deidentificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen).

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoeken moeten worden gericht aan Mia.Minen@nyulangone.org. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HeartMath

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren