Heartmath Исследование мигрени
21 августа 2020 г. обновлено: NYU Langone Health
Пилотное одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование эффектов биологической обратной связи вариабельности сердечного ритма с помощью смартфона у людей с мигренью
Это исследование, проведенное двумя группами, сравнивает биологическую обратную связь вариабельности сердечного ритма на основе смартфона с использованием приложения HeartMath и датчика InnerBalance с контролем качества жизни при мигрени из списка ожидания.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого исследования - определить, есть ли какое-либо превосходство между 8-недельной программой биологической обратной связи ВСР на основе приложения (HeartMath) по сравнению с контролем из списка ожидания в отношении качества жизни при мигрени. Следователи также проверят:
- Определить, есть ли какое-либо преимущество между 8-недельной программой биологической обратной связи ВСР на основе приложения (HeartMath) и контролем списка ожидания при депрессии у людей с мигренью.
- Определить, есть ли какое-либо превосходство между 8-недельной программой биологической обратной связи ВСР на основе приложения (HeartMath) и контролем списка ожидания при тревожности у людей с мигренью.
- Определить, есть ли какое-либо преимущество между 8-недельной программой биологической обратной связи ВСР на основе приложения (HeartMath) и контролем списка ожидания при бессоннице у людей с мигренью.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Международная классификация головных болей (МКГБ) 3 критерия мигрени
- 4-20 дней с головной болью в месяц
- Не проходил поведенческую терапию мигрени в прошлом году
- Имеет смартфон и хочет попробовать биологическую обратную связь по ВСР с помощью приложения и ушного монитора.
- англоговорящий
- Высшее образование или высшее образование
- Пациенты не должны вносить профилактические изменения в лечение в ходе исследования. Если пациенты только что изменили свое профилактическое лечение, они должны подождать месяц, прежде чем зарегистрироваться.
Критерий исключения:
- Выполнение любой формы поведенческой терапии боли в течение последнего года
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Управление списком ожидания
|
HeartMath — это программа, в которой люди изучают биологическую обратную связь вариабельности сердечного ритма.
По сути, они изучают дыхательные упражнения, которые снижают частоту сердечных сокращений.
Программа HeartMath будет управляться через приложение на смартфоне и ушном мониторе.
Стандарт лечения мигрени
|
|
Экспериментальный: СердцеМатематика
|
HeartMath — это программа, в которой люди изучают биологическую обратную связь вариабельности сердечного ритма.
По сути, они изучают дыхательные упражнения, которые снижают частоту сердечных сокращений.
Программа HeartMath будет управляться через приложение на смартфоне и ушном мониторе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чтобы определить, есть ли какое-либо превосходство между 8-недельной программой биологической обратной связи ВСР на основе приложения (HeartMath) по сравнению с контролем из списка ожидания в отношении качества жизни мигрени
Временное ограничение: 8 недель
|
Измеряется путем сравнения наклона снижения показателей MSQv2.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в депрессии
Временное ограничение: 8 недель
|
Измеряется с использованием шкалы наклона снижения генерализованного тревожного расстройства из 7 пунктов (GAD-7).
Средние баллы 5-9: Легкая; 10*-14: умеренный; >15: Тяжелая
|
8 недель
|
|
Изменение тревоги
Временное ограничение: 8 недель
|
Измеряется с использованием наклона снижения шкалы депрессии из восьми пунктов опросника здоровья пациентов (PHQ-8). PHQ-8 использует 4-балльную шкалу Лайкерта для оценки симптомов депрессии.
Диапазон баллов от 0 до 27.
5-9 баллов указывают на «легкие» симптомы, 10-14 «умеренные» и ≥20 «тяжелые» депрессивные симптомы.
|
8 недель
|
|
Изменить бессонницу
Временное ограничение: 8 недель
|
Измеряется с использованием наклона снижения индекса тяжести бессонницы (ISI).
ISI представляет собой опросник из 7 пунктов, оценивающий характер, тяжесть и влияние бессонницы.
Оценивались следующие параметры: тяжесть начала сна, поддержание сна, проблемы с ранним утренним пробуждением; неудовлетворенность сном; вмешательство проблем со сном в дневное функционирование; заметность проблем со сном окружающими; и дистресс, вызванный проблемами со сном.
Для оценки каждого элемента используется 5-балльная шкала Лайкерта (0-4), что дает общий балл от 0 до 28.
Сумма баллов интерпретируется следующим образом: отсутствие бессонницы (0-7); подпороговая бессонница (8-14); умеренная бессонница (15-21); и сильная бессонница (22-28).
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mia Minen, MD, MPH, New York Langone Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 июня 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 января 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-00479
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения).
Сроки обмена IPD
Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование.
Критерии совместного доступа к IPD
Запросы следует направлять по адресу Mia.Minen@nyulangone.org.
Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования СердцеМатематика
-
University of EdinburghNHS TaysideОтозванПост-травматическое стрессовое растройство
-
University of FloridaЗавершенный
-
Florida State UniversityLeon County Sheriff's OfficeПриостановленный
-
Rotman Research Institute at BaycrestRoy HintsaНеизвестныйЛегкое когнитивное нарушениеКанада