Heartmath migrén tanulmány
2020. augusztus 21. frissítette: NYU Langone Health
Kísérleti egyközpontú, randomizált, kontrollált tanulmány az okostelefonon alapuló pulzusszám-változékonyság biofeedback hatásairól migrénes emberekben
Ez egy kétágú tanulmány, amely összehasonlítja az okostelefonon alapuló szívritmus-változékonysági biofeedback-et a HeartMath alkalmazás és az InnerBalance szenzor használatával a migrénes életminőség várólistás szabályozásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja annak megállapítása, hogy a migrén életminőségét tekintve van-e jobb egy 8 hetes alkalmazásalapú HRV biofeedback (HeartMath) program a várólista kontrollhoz képest. A nyomozók a következőket is megvizsgálják:
- Annak megállapítása, hogy van-e fölény a 8 hetes alkalmazásalapú HRV biofeedback (HeartMath) program és a várólista kontroll között a migrénes betegek depressziójában.
- Annak megállapítása, hogy van-e fölény a 8 hetes alkalmazásalapú HRV biofeedback (HeartMath) program és a várólista kontrollja között a migrénes betegek szorongásában.
- Annak megállapítása, hogy van-e fölény a 8 hetes, alkalmazásalapú HRV biofeedback (HeartMath) program és a migrénes betegek álmatlanság elleni várólista kontrollja között.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
52
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A fejfájás zavarainak nemzetközi osztályozása (ICHD) a migrén 3 kritériuma
- 4-20 fejfájás nap/hónap
- Az elmúlt évben nem végzett viselkedésterápiát migrén miatt
- Okostelefonja van, és hajlandó kipróbálni a HRV biofeedback funkciót egy alkalmazás és fülmonitor segítségével
- Angol nyelvű
- HS végzettség vagy felsőfokú végzettség
- A betegeknek nem szabad megelőző gyógyszermódosítást végrehajtaniuk a vizsgálat során. Ha a betegek csak a megelőző gyógyszereiket változtatták meg, egy hónapot kell várniuk a beiratkozás előtt.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen viselkedésterápiás fájdalomcsillapítás az elmúlt évben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Várólista vezérlése
|
A HeartMath egy olyan program, ahol az egyének megtanulják a szívritmus-változékonyság biológiai visszacsatolását.
Lényegében olyan légzőgyakorlatokat tanulnak, amelyek csökkentik a pulzusukat.
A HeartMath programot az okostelefonon és a fülmonitoron lévő alkalmazáson keresztül adminisztrálják.
Standard of Care Migrénkezelés
|
|
Kísérleti: HeartMath
|
A HeartMath egy olyan program, ahol az egyének megtanulják a szívritmus-változékonyság biológiai visszacsatolását.
Lényegében olyan légzőgyakorlatokat tanulnak, amelyek csökkentik a pulzusukat.
A HeartMath programot az okostelefonon és a fülmonitoron lévő alkalmazáson keresztül adminisztrálják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Annak megállapítása, hogy van-e fölény a 8 hetes alkalmazásalapú HRV biofeedback (HeartMath) program és a várólista kontroll között a migrén életminőségében
Időkeret: 8 hét
|
Az MSQv2 pontszámok csökkenésének meredekségének összehasonlításával mérve
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a depresszióban
Időkeret: 8 hét
|
A generalizált szorongásos zavar 7 tételes (GAD-7) skála csökkenésének meredekségével mérve.
5-9-es átlagpontszámok: Enyhe; 10*-14: Közepes; >15: Súlyos
|
8 hét
|
|
Változás a szorongásban
Időkeret: 8 hét
|
A Patient Health Questionnaire (Páciensegészségügyi Kérdőív) nyolctételes depressziós skála (PHQ-8) csökkenési meredekségével mérve a PHQ-8 egy 4 pontos Likert-skálát használ a depressziós tünetek értékelésére.
A pontszám 0 és 27 között van.
Az 5-9 pont az "enyhe" tüneteket, a 10-14 a "közepes" és a 20-nál nagyobb "súlyos" depressziós tüneteket jelez.
|
8 hét
|
|
Változás álmatlanság
Időkeret: 8 hét
|
Az Insomnia Súlyossági Index (ISI) csökkenésének meredekségével mérve.
Az ISI egy 7 tételből álló kérdőív, amely felméri az álmatlanság természetét, súlyosságát és hatását.
Az értékelt dimenziók a következők: az alvás kezdetének súlyossága, az alvás fenntartása, a kora reggeli ébredési problémák; alvási elégedetlenség; az alvászavar zavarása a nappali működésben; alvási problémák észrevehetősége mások által; és az alvási nehézségek okozta szorongást.
Az egyes tételek értékeléséhez 5 pontos Likert-skálát (0-4) használnak, amely 0 és 28 közötti összpontszámot eredményez.
Az összpontszám a következőképpen értelmezhető: álmatlanság hiánya (0-7); küszöb alatti álmatlanság (8-14); mérsékelt álmatlanság (15-21); és súlyos álmatlanság (22-28).
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mia Minen, MD, MPH, New York Langone Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. június 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. január 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. január 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 3.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 21.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-00479
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az ebben a cikkben közölt eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatok az azonosítás megszüntetése után (szöveg, táblázatok, ábrák és mellékletek).
IPD megosztási időkeret
A cikk megjelenését követő 9 hónap elteltével kezdődik és 36 hónapig tart, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltétele szerint.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kéréseket a Mia.Minen@nyulangone.org címre kell küldeni.
A hozzáféréshez az adatigénylőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .