Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Heartmath Migraine Study

21. srpna 2020 aktualizováno: NYU Langone Health

Pilotní jednocentrová randomizovaná kontrolovaná studie účinků biologické zpětné vazby variability srdeční frekvence založené na smartphonu u lidí s migrénou

Jedná se o dvouramennou studii, která srovnává biofeedback variability srdeční frekvence na základě smartphonu pomocí aplikace HeartMath a senzoru InnerBalance pro kontrolu kvality života migrény.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je zjistit, zda existuje nějaká převaha mezi 8týdenním programem biofeedbacku HRV založeného na aplikaci (HeartMath) ve srovnání s kontrolou na čekací listině v kvalitě života migrény. Vyšetřovatelé se také podívají:

  • Zjistit, zda existuje nějaká převaha mezi 8týdenním programem biofeedbacku HRV založeného na aplikaci (HeartMath) a kontrolou čekací listiny u deprese u lidí s migrénou.
  • Zjistit, zda existuje nějaká nadřazenost mezi 8týdenním programem biofeedbacku HRV založeného na aplikaci (HeartMath) a kontrolou na čekací listině při úzkosti u lidí s migrénou.
  • Chcete-li zjistit, zda existuje nějaká nadřazenost mezi 8týdenním programem biofeedbacku HRV založeného na aplikaci (HeartMath) a kontrolou pořadníku při nespavosti u lidí s migrénou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mezinárodní klasifikace poruch bolesti hlavy (ICHD) 3 kritéria pro migrénu
  • 4-20 dní/měsíc bolesti hlavy
  • V posledním roce neprovedl behaviorální terapii migrény
  • Má chytrý telefon a je ochotný vyzkoušet biofeedback HRV pomocí aplikace a ušního monitoru
  • anglicky mluvící
  • Absolvent HS nebo vyšší stupeň vzdělání
  • Pacienti nesmí v průběhu studie provádět preventivní změny v medikaci. Pokud pacienti právě změnili preventivní medikaci, musí počkat měsíc, než se zaregistrují.

Kritéria vyloučení:

  • Provádění jakékoli formy behaviorální terapie bolesti v posledním roce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ovládání čekací listiny
Behaviorální: HeartMath
HeartMath je program, kde se jednotlivci učí biofeedback variability srdeční frekvence. V podstatě se učí dechová cvičení, která snižují jejich srdeční frekvenci. Program HeartMath bude spravován prostřednictvím aplikace na chytrém telefonu a ušním monitoru.
Behaviorální: Ovládání čekací listiny
Standard of Care Léčba migrény
Experimentální: HeartMath
Behaviorální: HeartMath
HeartMath je program, kde se jednotlivci učí biofeedback variability srdeční frekvence. V podstatě se učí dechová cvičení, která snižují jejich srdeční frekvenci. Program HeartMath bude spravován prostřednictvím aplikace na chytrém telefonu a ušním monitoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjistit, zda existuje nějaká převaha mezi 8týdenním programem biofeedbacku HRV založeného na aplikaci (HeartMath) ve srovnání s kontrolou na čekací listině v kvalitě života migrény
Časové okno: 8 týdnů
Měřeno porovnáním sklonu snížení skóre MSQv2
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v depresi
Časové okno: 8 týdnů
Měřeno pomocí sklonu při redukci 7-položkové (GAD-7) škály generalizované úzkostné poruchy. Průměrné skóre 5-9: Mírné; 10*-14:Střední; >15: Těžké
8 týdnů
Změna úzkosti
Časové okno: 8 týdnů
Měřeno pomocí sklonu redukce v osmipoložkové škále deprese z dotazníku o zdravotním stavu pacienta (PHQ-8), PHQ-8 používá 4bodovou Likertovu škálu k posouzení symptomů deprese. Rozsah skóre je 0 až 27. Skóre 5-9 označuje „mírné“ příznaky, 10-14 „střední“ a ≥20 „závažné“ příznaky deprese.
8 týdnů
Změňte nespavost
Časové okno: 8 týdnů
Měřeno pomocí sklonu snížení indexu závažnosti insomnie (ISI). ISI je 7-položkový dotazník hodnotící povahu, závažnost a dopad nespavosti. Hodnocené dimenze jsou: závažnost nástupu spánku, udržení spánku, problémy s časným ranním probouzením; nespokojenost se spánkem; interference spánkového problému s denním fungováním; nápadnost problémů se spánkem ostatními; a úzkosti způsobené potížemi se spánkem. K hodnocení každé položky se používá 5bodová Likertova škála (0-4), která poskytuje celkové skóre v rozmezí od 0 do 28. Celkové skóre je interpretováno následovně: nepřítomnost nespavosti (0-7); podprahová nespavost (8-14); střední nespavost (15-21); a těžká nespavost (22-28).
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mia Minen, MD, MPH, New York Langone Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

16. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

16. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-00479

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti směřujte na Mia.Minen@nyulangone.org. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HeartMath

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit