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Heartmath-Migränestudie

21. August 2020 aktualisiert von: NYU Langone Health

Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie mit einem Zentrum über die Auswirkungen von Smartphone-basiertem Biofeedback zur Herzfrequenzvariabilität bei Menschen mit Migräne

Dies ist eine zweiarmige Studie, in der Smartphone-basiertes Herzfrequenzvariabilitäts-Biofeedback unter Verwendung der HeartMath-App und des InnerBalance-Sensors mit der Wartelistenkontrolle für die Lebensqualität bei Migräne verglichen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob zwischen einem 8-wöchigen Programm mit App-basiertem HRV-Biofeedback (HeartMath) und der Wartelistenkontrolle eine Überlegenheit hinsichtlich der Lebensqualität bei Migräne besteht. Die Ermittler werden außerdem Folgendes untersuchen:

  • Um festzustellen, ob es eine Überlegenheit zwischen einem 8-wöchigen Programm mit App-basiertem HRV-Biofeedback (HeartMath) und der Wartelistenkontrolle bei Depressionen bei Menschen mit Migräne gibt.
  • Um festzustellen, ob zwischen einem 8-wöchigen Programm mit App-basiertem HRV-Biofeedback (HeartMath) und der Wartelistenkontrolle bei Angstzuständen bei Menschen mit Migräne eine Überlegenheit besteht.
  • Um festzustellen, ob es eine Überlegenheit zwischen einem 8-wöchigen Programm mit App-basiertem HRV-Biofeedback (HeartMath) und der Wartelistenkontrolle bei Schlaflosigkeit bei Menschen mit Migräne gibt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Internationale Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen (ICHD) 3 Kriterien für Migräne
  • 4-20 Kopfschmerztage/Monat
  • Hat im letzten Jahr keine Verhaltenstherapie gegen Migräne durchgeführt
  • Verfügt über ein Smartphone und ist bereit, HRV-Biofeedback mithilfe einer App und eines Ohrmonitors auszuprobieren
  • Englisch sprechend
  • HS-Abschluss oder höherer Bildungsabschluss
  • Patienten dürfen im Verlauf der Studie keine präventiven Medikamentenänderungen vornehmen. Wenn Patienten gerade ihre vorbeugende Medikation gewechselt haben, müssen sie einen Monat warten, bevor sie sich anmelden.

Ausschlusskriterien:

  • Habe im letzten Jahr irgendeine Form von Verhaltenstherapie gegen Schmerzen durchgeführt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Wartelistenkontrolle
Verhalten: HeartMath
HeartMath ist ein Programm, mit dem Einzelpersonen Biofeedback zur Herzfrequenzvariabilität erlernen können. Im Wesentlichen lernen sie Atemübungen, die ihre Herzfrequenz senken. Das HeartMath-Programm wird über eine Anwendung auf dem Smartphone und dem Ohrmonitor verwaltet.
Verhalten: Wartelistenkontrolle
Standardmäßige Migränebehandlung
Experimental: HeartMath
Verhalten: HeartMath
HeartMath ist ein Programm, mit dem Einzelpersonen Biofeedback zur Herzfrequenzvariabilität erlernen können. Im Wesentlichen lernen sie Atemübungen, die ihre Herzfrequenz senken. Das HeartMath-Programm wird über eine Anwendung auf dem Smartphone und dem Ohrmonitor verwaltet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um festzustellen, ob zwischen einem 8-wöchigen Programm mit App-basiertem HRV-Biofeedback (HeartMath) und einer Wartelistenkontrolle eine Überlegenheit hinsichtlich der Lebensqualität bei Migräne besteht
Zeitfenster: 8 Wochen
Gemessen durch Vergleich der Reduktionssteigung der MSQv2-Scores
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung bei Depressionen
Zeitfenster: 8 Wochen
Gemessen anhand der Steigung der Reduktion der 7-Punkte-Skala „Generalisierte Angststörung“ (GAD-7). Durchschnittliche Bewertung von 5–9: Mild; 10*-14:Mittel; >15:Schwerwiegend
8 Wochen
Veränderung der Angst
Zeitfenster: 8 Wochen
Gemessen anhand der Reduktionssteigung in der achtstufigen Depressionsskala des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-8). Der PHQ-8 verwendet eine 4-Punkte-Likert-Skala zur Beurteilung depressiver Symptome. Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 27. Die Werte 5–9 weisen auf „leichte“ Symptome hin, 10–14 auf „mittelschwere“ und ≥20 auf „schwere“ depressive Symptome.
8 Wochen
Schlaflosigkeit ändern
Zeitfenster: 8 Wochen
Gemessen anhand der Steigung der Verringerung des Insomnia Severity Index (ISI). Der ISI ist ein 7-Punkte-Fragebogen, der die Art, den Schweregrad und die Auswirkungen von Schlaflosigkeit bewertet. Die bewerteten Dimensionen sind: Schwere des Einschlafens, Aufrechterhaltung des Schlafes, Probleme beim Aufwachen am frühen Morgen; Schlafunzufriedenheit; Beeinträchtigung der Tagesfunktionen durch Schlafprobleme; Wahrnehmung von Schlafproblemen durch andere; und Stress, der durch Schlafstörungen verursacht wird. Zur Bewertung jedes Elements wird eine 5-Punkte-Likert-Skala (0-4) verwendet, die eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 28 ergibt. Der Gesamtscore wird wie folgt interpretiert: Fehlen von Schlaflosigkeit (0-7); Schlaflosigkeit unterhalb der Schwelle (8–14); mäßige Schlaflosigkeit (15-21); und schwere Schlaflosigkeit (22-28).
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Mia Minen, MD, MPH, New York Langone Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-00479

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten einzelner Teilnehmer, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnt 9 Monate und endet 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie es eine Bedingung von Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung erfordert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anfragen sollten an Mia.Minen@nyulangone.org gerichtet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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