Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Heartmath-migreenitutkimus

perjantai 21. elokuuta 2020 päivittänyt: NYU Langone Health

Yhden keskuksen satunnaistettu, kontrolloitu pilottitutkimus älypuhelimeen perustuvan sykevaihteluiden biopalautteen vaikutuksista migreeniä sairastavilla ihmisillä

Tämä on kahden käden tutkimus, jossa verrataan älypuhelimeen perustuvaa sykevaihteluiden biopalautetta käyttämällä HeartMath-sovellusta ja InnerBalance-anturia migreenin elämänlaadun jonotuslistan hallintaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, onko 8-viikkoisen sovelluspohjaisen HRV-biopalauteohjelman (HeartMath) välillä paremmuus kuin jonotuslistakontrollissa migreenin elämänlaadussa. Tutkijat tarkastelevat myös:

  • Sen selvittämiseksi, onko 8 viikon sovelluspohjaisen HRV-biofeedback-ohjelman (HeartMath) ja jonotuslistan hallinnan välillä ylivoimaa migreenipotilaiden masennuksessa.
  • Sen selvittämiseksi, onko 8 viikon sovelluspohjaisen HRV-biofeedback-ohjelman (HeartMath) ja jonotuslistan hallinnan välillä ylivoimaista migreeniä sairastavien ihmisten ahdistusta.
  • Selvittää, onko 8 viikon sovelluspohjaisen HRV-biofeedback-ohjelman (HeartMath) ja jonotuslistan hallinnan välillä paremmuus kuin migreenipotilaiden unettomuuden hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kansainvälinen päänsärkyhäiriöluokitus (ICHD) on 3 migreenin kriteeriä
  • 4-20 päänsärkypäivää/kk
  • Ei ole tehnyt käyttäytymisterapiaa migreeniin viimeisen vuoden aikana
  • Hänellä on älypuhelin ja hän on valmis kokeilemaan HRV-biofeedbackia sovelluksen ja korvamonitorin avulla
  • englantia puhuva
  • HS-tutkinto tai korkeampi koulutus
  • Potilaat eivät saa tehdä ennaltaehkäiseviä lääkitysmuutoksia tutkimuksen aikana. Jos potilas on juuri vaihtanut ehkäisevää lääkitystä, hänen on odotettava kuukausi ennen ilmoittautumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikenlaisen käyttäytymisterapian tekeminen kipuun viimeisen vuoden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Odotuslistan hallinta
Käyttäytyminen: HeartMath
HeartMath on ohjelma, jossa yksilöt oppivat sykevaihteluiden biopalautteen. Pohjimmiltaan he oppivat hengitysharjoituksia, jotka hidastavat heidän sykeään. HeartMath-ohjelmaa hallitaan älypuhelimen ja korvamonitorin sovelluksella.
Käyttäytyminen: Odotuslistan hallinta
Standard of Care Migreenin hoito
Kokeellinen: HeartMath
Käyttäytyminen: HeartMath
HeartMath on ohjelma, jossa yksilöt oppivat sykevaihteluiden biopalautteen. Pohjimmiltaan he oppivat hengitysharjoituksia, jotka hidastavat heidän sykeään. HeartMath-ohjelmaa hallitaan älypuhelimen ja korvamonitorin sovelluksella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sen selvittämiseksi, onko 8 viikon sovelluspohjaisen HRV-biopalauteohjelman (HeartMath) välillä parempi kuin jonotuslistan hallinnassa migreenin elämänlaadussa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Mitattu vertaamalla MSQv2-pisteiden laskun kaltevuutta
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos masennuksessa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Mitattu käyttämällä kaltevuutta yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7-kohdan (GAD-7) asteikolla. Keskimääräiset pisteet 5-9: Lievä; 10*-14: Kohtalainen; >15: Vakava
8 viikkoa
Muutos ahdistuksessa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
PHQ-8 käyttää 4-pisteistä Likert-asteikkoa masennuksen oireiden arvioimiseen, kun se mitataan kahdeksan kohdan Potilaan terveyskyselyn masennusasteikolla (PHQ-8). Pisteet ovat 0-27. Pisteet 5-9 osoittavat "lieviä" oireita, 10-14 "keskivaikeita" ja ≥20 "vakavia" masennusoireita.
8 viikkoa
Muuta unettomuutta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Mitattu käyttämällä insomnia-vakavuusindeksin (ISI) laskun kaltevuutta. ISI on 7 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan unettomuuden luonnetta, vakavuutta ja vaikutuksia. Arvioidut mitat ovat: nukahtamisen vakavuus, unen ylläpito, varhaisen aamun heräämisongelmat; tyytymättömyys uneen; unihäiriön häiriintyminen päiväsaikaan; uniongelmien havaitseminen muiden taholta; ja univaikeuksien aiheuttama ahdistus. Jokaisen kohteen arvioimiseen käytetään 5-pisteistä Likert-asteikkoa (0-4), jolloin kokonaispistemäärä on 0-28. Kokonaispistemäärä tulkitaan seuraavasti: unettomuuden puuttuminen (0-7); kynnyksen alapuolella oleva unettomuus (8-14); kohtalainen unettomuus (15-21); ja vaikea unettomuus (22-28).
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NYU Langone Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Mia Minen, MD, MPH, New York Langone Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 16. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19-00479

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, tunnistamisen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet).

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisusta tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen Mia.Minen@nyulangone.org. Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HeartMath

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa