Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sull'emicrania Heartmath

21 agosto 2020 aggiornato da: NYU Langone Health

Uno studio pilota controllato randomizzato a centro singolo sugli effetti del biofeedback sulla variabilità della frequenza cardiaca basato su smartphone nelle persone con emicrania

Questo è uno studio a due bracci che confronta il biofeedback della variabilità della frequenza cardiaca basato su smartphone utilizzando l'app HeartMath e il sensore InnerBalance per il controllo della lista d'attesa sulla qualità della vita dell'emicrania.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è determinare se esiste una superiorità tra un programma di 8 settimane di biofeedback HRV basato su app (HeartMath) rispetto al controllo della lista di attesa nella qualità della vita dell'emicrania. Gli investigatori esamineranno anche:

  • Per determinare se esiste una superiorità tra un programma di 8 settimane di biofeedback HRV basato su app (HeartMath) e il controllo della lista di attesa nella depressione nelle persone con emicrania.
  • Per determinare se esiste una qualche superiorità tra un programma di 8 settimane di biofeedback HRV basato su app (HeartMath) e il controllo della lista di attesa nell'ansia nelle persone con emicrania.
  • Per determinare se esiste una superiorità tra un programma di 8 settimane di biofeedback HRV basato su app (HeartMath) e il controllo della lista di attesa nell'insonnia nelle persone con emicrania.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Classificazione internazionale dei disturbi della cefalea (ICHD) 3 criteri per l'emicrania
  • 4-20 giorni/mese di mal di testa
  • Non ha fatto terapia comportamentale per l'emicrania nell'ultimo anno
  • Ha uno smartphone e desidera provare il biofeedback HRV utilizzando un'app e un monitor auricolare
  • parlando inglese
  • Laureato in HS o livello di istruzione superiore
  • I pazienti non devono apportare modifiche ai farmaci preventivi per il corso dello studio. Se i pazienti hanno appena cambiato il loro farmaco preventivo, devono attendere un mese prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  • Fare qualsiasi forma di terapia comportamentale per il dolore nell'ultimo anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo della lista d'attesa
Comportamentale: HeartMath
HeartMath è un programma in cui le persone apprendono il biofeedback sulla variabilità della frequenza cardiaca. In sostanza, imparano esercizi di respirazione che riducono la frequenza cardiaca. Il programma HeartMath verrà amministrato tramite un'applicazione sullo smartphone e sul monitor auricolare.
Comportamentale: Controllo della lista d'attesa
Standard di cura per il trattamento dell'emicrania
Sperimentale: HeartMath
Comportamentale: HeartMath
HeartMath è un programma in cui le persone apprendono il biofeedback sulla variabilità della frequenza cardiaca. In sostanza, imparano esercizi di respirazione che riducono la frequenza cardiaca. Il programma HeartMath verrà amministrato tramite un'applicazione sullo smartphone e sul monitor auricolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare se esiste una superiorità tra un programma di 8 settimane di biofeedback HRV basato su app (HeartMath) rispetto al controllo della lista di attesa nella qualità della vita dell'emicrania
Lasso di tempo: 8 settimane
Misurato confrontando la pendenza della riduzione dei punteggi MSQv2
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella depressione
Lasso di tempo: 8 settimane
Misurato utilizzando la pendenza nella riduzione della scala del Disturbo d'Ansia Generalizzata a 7 voci (GAD-7). Punteggi medi di 5-9: Lieve; 10*-14: Moderato; >15: Grave
8 settimane
Alterazione dell'ansia
Lasso di tempo: 8 settimane
Misurato utilizzando la pendenza di riduzione nella scala della depressione del questionario sulla salute del paziente a otto voci (PHQ-8), il PHQ-8 utilizza una scala Likert a 4 punti per valutare i sintomi depressivi. L'intervallo di punteggio va da 0 a 27. I punteggi 5-9 indicano sintomi depressivi "lievi", 10-14 "moderati" e ≥20 sintomi depressivi "gravi".
8 settimane
Cambia l'insonnia
Lasso di tempo: 8 settimane
Misurato utilizzando la pendenza di riduzione dell'indice di gravità dell'insonnia (ISI). L'ISI è un questionario di 7 voci che valuta la natura, la gravità e l'impatto dell'insonnia. Le dimensioni valutate sono: gravità dell'inizio del sonno, mantenimento del sonno, problemi di risveglio mattutino; insoddisfazione del sonno; interferenza del problema del sonno con il funzionamento diurno; visibilità dei problemi del sonno da parte di altri; e angoscia causata dalle difficoltà del sonno. Per valutare ogni elemento viene utilizzata una scala Likert a 5 punti (0-4), ottenendo un punteggio totale compreso tra 0 e 28. Il punteggio totale è interpretato come segue: assenza di insonnia (0-7); insonnia sotto soglia (8-14); insonnia moderata (15-21); e grave insonnia (22-28).
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Mia Minen, MD, MPH, New York Langone Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

16 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

16 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-00479

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici).

Periodo di condivisione IPD

Inizia 9 mesi e termina 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste devono essere indirizzate a Mia.Minen@nyulangone.org. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HeartMath

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Serbia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi