Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Heartmath migræne undersøgelse

21. august 2020 opdateret af: NYU Langone Health

En pilot-enkeltcenter randomiseret kontrolleret undersøgelse af virkningerne af smartphone-baseret hjertefrekvensvariabilitet biofeedback hos mennesker med migræne

Dette er en to-arm undersøgelse, der sammenligner smartphone-baseret pulsvariabilitet biofeedback ved hjælp af HeartMath-appen og InnerBalance-sensoren med ventelistekontrol på migræne-livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om der er nogen overlegenhed mellem et 8-ugers program med app-baseret HRV-biofeedback (HeartMath) sammenlignet med ventelistekontrol i migræne-livskvalitet. Efterforskere vil også se:

  • For at afgøre, om der er nogen overlegenhed mellem et 8-ugers program med app-baseret HRV-biofeedback (HeartMath) og ventelistekontrol ved depression hos personer med migræne.
  • For at afgøre, om der er nogen overlegenhed mellem et 8-ugers program med app-baseret HRV-biofeedback (HeartMath) og ventelistekontrol i angst hos mennesker med migræne.
  • For at afgøre, om der er nogen overlegenhed mellem et 8-ugers program med app-baseret HRV-biofeedback (HeartMath) og ventelistekontrol ved søvnløshed hos personer med migræne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • International Classification of Headache Disorders (ICHD) 3 kriterier for migræne
  • 4-20 hovedpine dage/måned
  • Har ikke lavet adfærdsterapi for migræne det seneste år
  • Har en smartphone og er villig til at prøve HRV biofeedback ved hjælp af en app og øremonitor
  • engelsktalende
  • HS kandidat eller højere uddannelsesniveau
  • Patienter må ikke foretage forebyggende medicinændringer i løbet af undersøgelsen. Hvis patienter lige har skiftet deres forebyggende medicin, skal de vente en måned, før de tilmelder sig.

Ekskluderingskriterier:

  • Lavet enhver form for adfærdsterapi for smerter i det seneste år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ventelistekontrol
Adfærdsmæssigt: HeartMath
HeartMath er et program, hvor individer lærer pulsvariabilitet biofeedback. I bund og grund lærer de åndedrætsøvelser, der reducerer deres puls. HeartMath-programmet vil blive administreret via en applikation på smartphonen og øremonitoren.
Adfærdsmæssigt: Ventelistekontrol
Standard of Care migrænebehandling
Eksperimentel: HeartMath
Adfærdsmæssigt: HeartMath
HeartMath er et program, hvor individer lærer pulsvariabilitet biofeedback. I bund og grund lærer de åndedrætsøvelser, der reducerer deres puls. HeartMath-programmet vil blive administreret via en applikation på smartphonen og øremonitoren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at afgøre, om der er nogen overlegenhed mellem et 8-ugers program med app-baseret HRV-biofeedback (HeartMath) sammenlignet med ventelistekontrol i migræne-livskvalitet
Tidsramme: 8 uger
Målt ved at sammenligne hældningen af ​​reduktion i MSQv2-score
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i depression
Tidsramme: 8 uger
Målt ved brug af hældning i reduktion af Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7) skala. Gennemsnitsscore på 5-9: Mild; 10*-14:Moderat; >15: Alvorlig
8 uger
Ændring i angst
Tidsramme: 8 uger
Målt ved hjælp af hældning af reduktion i otte-punkts Patient Health Questionnaire-depressionsskala (PHQ-8), bruger PHQ-8 en 4-punkts Likert-skala til at vurdere depressive symptomer. Scoreintervallet er 0 til 27. Score 5-9 indikerer "milde" symptomer, 10-14 "moderat" og ≥20 "alvorlige" depressive symptomer.
8 uger
Ændre søvnløshed
Tidsramme: 8 uger
Målt ved hjælp af hældning af reduktion i Insomnia Severity Index (ISI). ISI er et 7-element spørgeskema, der vurderer karakteren, sværhedsgraden og virkningen af ​​søvnløshed. De vurderede dimensioner er: sværhedsgraden af ​​søvnbegyndelse, søvnvedligeholdelse, problemer med at vågne tidligt om morgenen; søvn utilfredshed; forstyrrelse af søvnproblem med funktion i dagtimerne; mærkbarhed af søvnproblemer hos andre; og angst forårsaget af søvnbesvær. En 5-punkts Likert-skala (0-4) bruges til at vurdere hvert emne, hvilket giver en samlet score fra 0 til 28. Den samlede score fortolkes som følger: fravær af søvnløshed (0-7); sub-tærskel søvnløshed (8-14); moderat søvnløshed (15-21); og svær søvnløshed (22-28).
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mia Minen, MD, MPH, New York Langone Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

16. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2019

Først opslået (Faktiske)

4. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-00479

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger skal rettes til Mia.Minen@nyulangone.org. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HeartMath

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner