Heartmath migränstudie
21 augusti 2020 uppdaterad av: NYU Langone Health
En pilotstudie i ett centrum av randomiserad kontrollerad studie av effekterna av smartphonebaserad hjärtfrekvensvariation med biofeedback hos personer med migrän
Detta är en tvåarmsstudie som jämför smartphonebaserad biofeedback med hjärtfrekvensvariationer med hjälp av HeartMath-appen och InnerBalance-sensorn för kontroll av väntelistan på migränens livskvalitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna studie är att avgöra om det finns någon överlägsenhet mellan ett 8-veckors program med appbaserad HRV-biofeedback (HeartMath) jämfört med kontroll av väntelistan i migränlivskvalitet. Utredarna kommer också att titta på:
- För att avgöra om det finns någon överlägsenhet mellan ett 8-veckors program med appbaserad HRV-biofeedback (HeartMath) och väntelista vid depression hos personer med migrän.
- För att avgöra om det finns någon överlägsenhet mellan ett 8-veckors program med appbaserad HRV-biofeedback (HeartMath) och väntelista vid ångest hos personer med migrän.
- För att avgöra om det finns någon överlägsenhet mellan ett 8-veckors program med appbaserad HRV-biofeedback (HeartMath) och väntelista vid sömnlöshet hos personer med migrän.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
52
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- International Classification of Headache Disorders (ICHD) 3 kriterier för migrän
- 4-20 huvudvärk dagar/månad
- Har inte gjort beteendeterapi mot migrän det senaste året
- Har en smartphone och är villig att testa HRV biofeedback med hjälp av en app och öronmonitor
- engelsktalande
- HS examen eller högre utbildning
- Patienter får inte göra förebyggande läkemedelsförändringar under studiens gång. Om patienter precis har bytt sin förebyggande medicin måste de vänta en månad innan de registrerar sig.
Exklusions kriterier:
- Har gjort någon form av beteendeterapi för smärta det senaste året
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Väntelista kontroll
|
HeartMath är ett program där individer lär sig biofeedback med pulsvariationer.
I huvudsak lär de sig andningsövningar som minskar deras hjärtfrekvens.
HeartMath-programmet kommer att administreras via en applikation på smartphonen och öronmonitorn.
Standard of Care Migränbehandling
|
|
Experimentell: HeartMath
|
HeartMath är ett program där individer lär sig biofeedback med pulsvariationer.
I huvudsak lär de sig andningsövningar som minskar deras hjärtfrekvens.
HeartMath-programmet kommer att administreras via en applikation på smartphonen och öronmonitorn.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att avgöra om det finns någon överlägsenhet mellan ett 8-veckors program med appbaserad HRV biofeedback (HeartMath) jämfört med väntelista kontroll i migrän livskvalitet
Tidsram: 8 veckor
|
Mäts genom att jämföra minskningslutningen i MSQv2-poäng
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i depression
Tidsram: 8 veckor
|
Uppmätt med hjälp av lutning i reduktion av Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7) skala.
Medelpoäng på 5-9: Mild; 10*-14:Måttlig; >15:Svår
|
8 veckor
|
|
Förändring i ångest
Tidsram: 8 veckor
|
Mätt med hjälp av minskningslutningen i åtta punkters Patient Health Questionnaire depressionsskala (PHQ-8), använder PHQ-8 en 4-punkts Likert-skala för att bedöma depressiva symtom.
Poängintervallet är 0 till 27.
Poäng 5-9 indikerar "lindriga" symtom, 10-14 "måttliga" och ≥20 "svåra" depressiva symtom.
|
8 veckor
|
|
Ändra sömnlöshet
Tidsram: 8 veckor
|
Mäts med hjälp av minskningslutningen i Insomnia Severity Index (ISI).
ISI är ett frågeformulär med 7 punkter som bedömer arten, svårighetsgraden och effekten av sömnlöshet.
De utvärderade dimensionerna är: svårighetsgraden av sömnstart, sömnunderhåll, problem med att vakna tidigt på morgonen; sömnmissnöje; störning av sömnproblem med funktion under dagtid; märkbar sömnproblem av andra; och ångest orsakad av sömnsvårigheter.
En 5-punkts Likert-skala (0-4) används för att betygsätta varje objekt, vilket ger en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 28.
Den totala poängen tolkas enligt följande: frånvaro av sömnlöshet (0-7); sömnlöshet under tröskelvärdet (8-14); måttlig sömnlöshet (15-21); och svår sömnlöshet (22-28).
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mia Minen, MD, MPH, New York Langone Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 juni 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
16 januari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
16 januari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 september 2019
Första postat (Faktisk)
4 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-00479
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som redovisas i denna artikel, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor).
Tidsram för IPD-delning
Börjar 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpublicering eller som krävs enligt ett villkor för utmärkelser och avtal som stödjer forskningen.
Kriterier för IPD Sharing Access
Förfrågningar ska riktas till Mia.Minen@nyulangone.org.
För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .