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Étude Heartmath sur la migraine

21 août 2020 mis à jour par: NYU Langone Health

Une étude pilote monocentrique randomisée et contrôlée sur les effets du biofeedback de variabilité de la fréquence cardiaque basé sur un smartphone chez les personnes souffrant de migraine

Il s'agit d'une étude à deux bras comparant le biofeedback de la variabilité de la fréquence cardiaque sur smartphone à l'aide de l'application HeartMath et du capteur InnerBalance au contrôle des listes d'attente sur la qualité de vie de la migraine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est de déterminer s'il existe une supériorité entre un programme de 8 semaines de biofeedback HRV basé sur une application (HeartMath) par rapport au contrôle de la liste d'attente dans la qualité de vie de la migraine. Les enquêteurs examineront également :

  • Déterminer s'il existe une supériorité entre un programme de 8 semaines de biofeedback VRC basé sur une application (HeartMath) et le contrôle des listes d'attente dans la dépression chez les personnes souffrant de migraine.
  • Déterminer s'il existe une supériorité entre un programme de 8 semaines de biofeedback VRC basé sur une application (HeartMath) et le contrôle de la liste d'attente dans l'anxiété chez les personnes souffrant de migraine.
  • Déterminer s'il existe une supériorité entre un programme de 8 semaines de biofeedback HRV basé sur une application (HeartMath) et le contrôle de la liste d'attente dans l'insomnie chez les personnes souffrant de migraine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Classification internationale des céphalées (ICHD) 3 critères pour la migraine
  • 4 à 20 jours/mois de maux de tête
  • N'a pas suivi de thérapie comportementale pour la migraine au cours de l'année écoulée
  • Possède un smartphone et souhaite essayer le biofeedback VRC à l'aide d'une application et d'un moniteur d'oreille
  • anglophone
  • Baccalauréat HS ou niveau d'études supérieur
  • Les patients ne doivent pas modifier leurs médicaments préventifs au cours de l'étude. Si les patients viennent de changer leur traitement préventif, ils doivent attendre un mois avant de s'inscrire.

Critère d'exclusion:

  • Faire toute forme de thérapie comportementale pour la douleur au cours de la dernière année

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Contrôle des listes d'attente
Comportemental: HeartMath
HeartMath est un programme où les individus apprennent le biofeedback de la variabilité de la fréquence cardiaque. Essentiellement, ils apprennent des exercices de respiration qui réduisent leur fréquence cardiaque. Le programme HeartMath sera administré via une application sur le smartphone et l'oreillette.
Comportemental: Contrôle des listes d'attente
Norme de soins Traitement de la migraine
Expérimental: HeartMath
Comportemental: HeartMath
HeartMath est un programme où les individus apprennent le biofeedback de la variabilité de la fréquence cardiaque. Essentiellement, ils apprennent des exercices de respiration qui réduisent leur fréquence cardiaque. Le programme HeartMath sera administré via une application sur le smartphone et l'oreillette.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer s'il existe une supériorité entre un programme de 8 semaines de biofeedback HRV basé sur une application (HeartMath) par rapport au contrôle de la liste d'attente dans la qualité de vie de la migraine
Délai: 8 semaines
Mesuré en comparant la pente de réduction des scores MSQv2
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la dépression
Délai: 8 semaines
Mesuré à l'aide de la pente de réduction de l'échelle à 7 éléments du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7). Scores moyens de 5 à 9 : doux ; 10*-14 : Modéré ; >15 :Sévère
8 semaines
Changement d'anxiété
Délai: 8 semaines
Mesuré à l'aide de la pente de réduction de l'échelle de dépression du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-8) à huit éléments, le PHQ-8 utilise une échelle de Likert à 4 points pour évaluer les symptômes dépressifs. La plage de score va de 0 à 27. Les scores 5 à 9 indiquent des symptômes "légers", 10 à 14 des symptômes dépressifs "modérés" et ≥ 20 "sévères".
8 semaines
Changer l'insomnie
Délai: 8 semaines
Mesuré à l'aide de la pente de réduction de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI). L'ISI est un questionnaire en 7 points évaluant la nature, la gravité et l'impact de l'insomnie. Les dimensions évaluées sont : sévérité de l'endormissement, maintien du sommeil, troubles du réveil matinal ; insatisfaction du sommeil; interférence du problème de sommeil avec le fonctionnement diurne ; la perceptibilité des problèmes de sommeil par les autres ; et la détresse causée par les difficultés de sommeil. Une échelle de Likert en 5 points (0-4) est utilisée pour évaluer chaque élément, donnant un score total allant de 0 à 28. Le score total s'interprète comme suit : absence d'insomnie (0-7) ; insomnie sous le seuil (8-14); insomnie modérée (15-21); et insomnie sévère (22-28).
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mia Minen, MD, MPH, New York Langone Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

16 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

16 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2019

Première publication (Réel)

4 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-00479

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes).

Délai de partage IPD

Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou tel que requis par une condition de bourses et d'accords soutenant la recherche.

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes doivent être adressées à Mia.Minen@nyulangone.org. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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