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Estudo de Enxaqueca Heartmath

21 de agosto de 2020 atualizado por: NYU Langone Health

Um estudo piloto controlado randomizado de centro único dos efeitos do biofeedback da variabilidade da frequência cardíaca baseado em smartphone em pessoas com enxaqueca

Este é um estudo de dois braços comparando o biofeedback da variabilidade da frequência cardíaca baseado em smartphone usando o aplicativo HeartMath e o sensor InnerBalance para o controle da lista de espera na qualidade de vida da enxaqueca.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal deste estudo é determinar se existe alguma superioridade entre um programa de 8 semanas de biofeedback HRV baseado em aplicativo (HeartMath) em comparação com o controle da lista de espera na qualidade de vida da enxaqueca. Os investigadores também procurarão:

  • Determinar se existe alguma superioridade entre um programa de 8 semanas de biofeedback HRV baseado em aplicativo (HeartMath) e o controle da lista de espera na depressão em pessoas com enxaqueca.
  • Determinar se existe alguma superioridade entre um programa de 8 semanas de biofeedback HRV baseado em aplicativo (HeartMath) e o controle da lista de espera na ansiedade em pessoas com enxaqueca.
  • Determinar se existe alguma superioridade entre um programa de 8 semanas de biofeedback HRV baseado em aplicativo (HeartMath) e controle de lista de espera em insônia em pessoas com enxaqueca.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

52

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Classificação Internacional de Cefaleias (ICHD) 3 critérios para enxaqueca
  • 4-20 dores de cabeça dias/mês
  • Não fez terapia comportamental para enxaqueca no último ano
  • Tem um smartphone e está disposto a experimentar o biofeedback HRV usando um aplicativo e um monitor de ouvido
  • falando inglês
  • HS graduado ou nível superior de educação
  • Os pacientes não devem fazer alterações preventivas na medicação durante o estudo. Se os pacientes apenas mudaram sua medicação preventiva, eles devem esperar um mês antes de se inscrever.

Critério de exclusão:

  • Fazer qualquer forma de terapia comportamental para dor no último ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Controle de lista de espera
Comportamental: HeartMath
HeartMath é um programa onde os indivíduos aprendem o biofeedback da variabilidade da frequência cardíaca. Essencialmente, eles aprendem exercícios respiratórios que reduzem a frequência cardíaca. O programa HeartMath será administrado por meio de um aplicativo no smartphone e no monitor auricular.
Comportamental: Controle de lista de espera
Tratamento Padrão de Cuidados para Enxaqueca
Experimental: HeartMath
Comportamental: HeartMath
HeartMath é um programa onde os indivíduos aprendem o biofeedback da variabilidade da frequência cardíaca. Essencialmente, eles aprendem exercícios respiratórios que reduzem a frequência cardíaca. O programa HeartMath será administrado por meio de um aplicativo no smartphone e no monitor auricular.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar se há alguma superioridade entre um programa de 8 semanas de biofeedback HRV baseado em aplicativo (HeartMath) em comparação com o controle da lista de espera na qualidade de vida da enxaqueca
Prazo: 8 semanas
Medido comparando a inclinação da redução nas pontuações do MSQv2
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na depressão
Prazo: 8 semanas
Medido usando a inclinação na redução da escala de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7). Pontuações médias de 5-9: leve; 10*-14:Moderado; >15:Grave
8 semanas
Mudança na ansiedade
Prazo: 8 semanas
Medido usando a inclinação de redução na escala de depressão do Questionário de Saúde do Paciente de oito itens (PHQ-8), O PHQ-8 usa uma escala Likert de 4 pontos para avaliar os sintomas depressivos. O intervalo de pontuação é de 0 a 27. Pontuações de 5 a 9 indicam sintomas "leves", 10 a 14 "moderados" e ≥20 sintomas depressivos "graves".
8 semanas
Alterar insônia
Prazo: 8 semanas
Medido usando a inclinação de redução no Índice de Gravidade da Insônia (ISI). O ISI é um questionário de 7 itens que avalia a natureza, gravidade e impacto da insônia. As dimensões avaliadas são: gravidade do início do sono, manutenção do sono, problemas de despertar matinal; insatisfação com o sono; interferência do problema do sono com o funcionamento diurno; percepção de problemas de sono por outras pessoas; e angústia causada pelas dificuldades de sono. Uma escala Likert de 5 pontos (0-4) é usada para classificar cada item, produzindo uma pontuação total que varia de 0 a 28. A pontuação total é interpretada da seguinte forma: ausência de insônia (0-7); insônia sublimiar (8-14); insônia moderada (15-21); e insônia grave (22-28).
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NYU Langone Health

Investigadores

  • Investigador principal: Mia Minen, MD, MPH, New York Langone Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

16 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

16 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

4 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19-00479

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e anexos).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As solicitações devem ser direcionadas para Mia.Minen@nyulangone.org. Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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