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ハートマス片頭痛研究

2020年8月21日 更新者：NYU Langone Health

片頭痛患者におけるスマートフォンベースの心拍数変動バイオフィードバックの影響に関するパイロット単一施設ランダム化対照研究

これは、HeartMath アプリと InnerBalance センサーを使用したスマートフォン ベースの心拍数変動バイオフィードバックを、片頭痛の生活の質に関する順番待ちリストの管理と比較する 2 つのアームの研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の主な目的は、片頭痛の生活の質において、アプリベースの HRV バイオフィードバック (HeartMath) の 8 週間プログラムと待機リスト管理との間に優位性があるかどうかを判断することです。 調査員は以下のことも調査します。

  • 片頭痛患者のうつ病における、アプリベースの HRV バイオフィードバック (HeartMath) の 8 週間プログラムと待機リスト管理の間に優位性があるかどうかを判断する。
  • アプリベースの HRV バイオフィードバック (HeartMath) の 8 週間プログラムと片頭痛患者の不安に対する待機リストの管理の間に優位性があるかどうかを判断する。
  • 片頭痛患者の不眠症において、アプリベースの HRV バイオフィードバック (HeartMath) の 8 週間プログラムと待機リスト管理の間に優位性があるかどうかを判断する。

研究の種類

介入

入学 (実際)

52

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Langone Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 国際頭痛分類 (ICHD) の片頭痛の 3 つの基準
  • 頭痛が月に 4 ～ 20 日発生する
  • 過去1年間に片頭痛の行動療法を行っていない
  • スマートフォンを持っており、アプリとイヤーモニターを使用して HRV バイオフィードバックを試してみたい
  • 英語を話す
  • 高校卒業以上の学歴
  • 患者は、研究期間中に予防薬を変更してはなりません。 患者が予防薬を変更したばかりの場合、登録するまで 1 か月待つ必要があります。

除外基準:

  • 過去 1 年間に痛みに対して何らかの行動療法を行った

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：順番待ちリストの制御
行動：ハート数学
HeartMath は、個人が心拍変動のバイオフィードバックを学習するプログラムです。 基本的に、心拍数を下げる呼吸法を学びます。 HeartMath プログラムは、スマートフォンとイヤーモニター上のアプリケーションを介して管理されます。
行動：順番待ちリストの制御
標準治療の片頭痛治療
実験的：ハート数学
行動：ハート数学
HeartMath は、個人が心拍変動のバイオフィードバックを学習するプログラムです。 基本的に、心拍数を下げる呼吸法を学びます。 HeartMath プログラムは、スマートフォンとイヤーモニター上のアプリケーションを介して管理されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
片頭痛の生活の質において、アプリベースの HRV バイオフィードバック (HeartMath) の 8 週間プログラムと待機リスト管理との間に優位性があるかどうかを判断する
時間枠：8週間
MSQv2 スコアの低下の傾きを比較することで測定
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病の変化
時間枠：8週間
全般性不安障害 7 項目 (GAD-7) スケールの減少の傾きを使用して測定。 平均スコア 5 ～ 9: 軽度。 10*-14:中程度。 >15:重度
8週間
不安の変化
時間枠：8週間
8 項目の患者健康アンケートうつ病スケール (PHQ-8) の減少の傾きを使用して測定されます。PHQ-8 は、4 点リッカート スケールを使用してうつ病の症状を評価します。 スコアの範囲は 0 ～ 27 です。 スコア 5 ～ 9 は「軽度」のうつ病症状、10 ～ 14 は「中等度」、20 以上は「重度」のうつ病症状を示します。
8週間
不眠症を変える
時間枠：8週間
不眠症重症度指数 (ISI) の減少の傾きを使用して測定されます。 ISI は、不眠症の性質、重症度、影響を評価する 7 項目のアンケートです。 評価される側面は次のとおりです。入眠の重症度、睡眠維持、早朝覚醒の問題。睡眠の不満。睡眠の問題による日中の活動の妨害。睡眠の問題が他人に気づかれること。そして睡眠障害によって引き起こされる苦痛。 5 ポイントのリッカート スケール (0 ～ 4) を使用して各項目を評価し、合計スコアは 0 ～ 28 の範囲になります。 合計スコアは次のように解釈されます: 不眠症がない (0 ～ 7)。閾値以下の不眠症 (8-14);中等度の不眠症 (15-21);そして重度の不眠症（22-28）。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NYU Langone Health

捜査官

  • 主任研究者：Mia Minen, MD, MPH、New York Langone Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月16日

一次修了 (実際)

2020年1月16日

研究の完了 (実際)

2020年1月16日

試験登録日

最初に提出

2019年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月3日

最初の投稿 (実際)

2019年9月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月21日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 19-00479

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この記事で報告された結果の基礎となる、匿名化後の個々の参加者のデータ (テキスト、表、図、付録)。

IPD 共有時間枠

論文出版後 9 か月から 36 か月まで、または研究を支援する賞や契約の条件によって要求される場合。

IPD 共有アクセス基準

リクエストは Mia.Minen@nyulangone.org に送信してください。 アクセスを取得するには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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