Heartmath 편두통 연구
2020년 8월 21일 업데이트: NYU Langone Health
편두통 환자의 스마트폰 기반 심박 변이 바이오피드백 효과에 대한 파일럿 단일 센터 무작위 통제 연구
이것은 HeartMath 앱과 InnerBalance 센서를 사용하는 스마트폰 기반 심박수 변동성 바이오피드백과 편두통의 삶의 질에 대한 대기자 명단 제어를 비교하는 두 팔 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 편두통 삶의 질에서 대기자 명단 통제와 비교하여 앱 기반 HRV 바이오피드백(HeartMath)의 8주 프로그램 사이에 우월성이 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 조사관은 또한 다음을 살펴봅니다.
- 앱 기반 HRV 바이오피드백(HeartMath)의 8주 프로그램과 편두통이 있는 사람들의 우울증에 대한 대기자 명단 제어 사이에 우월성이 있는지 여부를 결정합니다.
- 앱 기반 HRV 바이오피드백(HeartMath)의 8주 프로그램과 편두통 환자의 불안에 대한 대기자 명단 제어 사이에 우월성이 있는지 확인합니다.
- 앱 기반 HRV 바이오피드백(HeartMath)의 8주 프로그램과 편두통 환자의 불면증에 대한 대기자 명단 제어 사이에 우월성이 있는지 확인합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 편두통에 대한 ICHD(International Classification of Headache Disorders) 3가지 기준
- 4-20 두통일/월
- 지난 1년 동안 편두통에 대한 행동 치료를 받지 않았습니다.
- 스마트폰이 있고 앱과 귀 모니터를 사용하여 HRV 바이오피드백을 시도할 의향이 있음
- 영어로 말하기
- 고졸 이상 학력자
- 환자는 연구 과정 동안 예방적 약물 변경을 해서는 안 됩니다. 환자가 방금 예방 약물을 변경한 경우 등록하기 전에 한 달을 기다려야 합니다.
제외 기준:
- 지난 1년 동안 통증에 대한 모든 형태의 행동 요법 수행
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대기자 명단 제어
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HeartMath는 개인이 심박변이 바이오피드백을 배우는 프로그램입니다.
본질적으로 그들은 심박수를 줄이는 호흡 운동을 배웁니다.
HeartMath 프로그램은 스마트폰의 애플리케이션과 이어 모니터를 통해 관리됩니다.
치료 표준 편두통 치료
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실험적: 하트매쓰
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HeartMath는 개인이 심박변이 바이오피드백을 배우는 프로그램입니다.
본질적으로 그들은 심박수를 줄이는 호흡 운동을 배웁니다.
HeartMath 프로그램은 스마트폰의 애플리케이션과 이어 모니터를 통해 관리됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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편두통 삶의 질에서 대기자 명단 통제와 비교하여 앱 기반 HRV 바이오피드백(HeartMath)의 8주 프로그램 사이에 우월성이 있는지 여부를 결정하기 위해
기간: 8주
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MSQv2 점수 감소 기울기를 비교하여 측정
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증의 변화
기간: 8주
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범불안장애 7항목(GAD-7) 척도의 감소에서 기울기를 사용하여 측정했습니다.
5-9의 평균 점수: 약함; 10*-14: 보통; >15: 심함
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8주
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불안의 변화
기간: 8주
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8개 항목 환자 건강 설문지 우울 척도(PHQ-8)의 감소 기울기를 사용하여 측정한 PHQ-8은 우울 증상을 평가하기 위해 4점 리커트 척도를 사용합니다.
점수 범위는 0에서 27까지입니다.
5-9점은 "경증" 증상, 10-14점은 "중등도", ≥20점은 "심각한" 우울 증상을 나타냅니다.
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8주
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불면증을 바꾸다
기간: 8주
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불면증 심각도 지수(ISI)의 감소 기울기를 사용하여 측정되었습니다.
ISI는 불면증의 특성, 심각도 및 영향을 평가하는 7개 항목 설문지입니다.
평가된 차원은 다음과 같습니다: 수면 시작의 심각성, 수면 유지, 이른 아침 기상 문제; 수면 불만족; 주간 기능에 대한 수면 문제의 간섭; 타인에 의한 수면 문제의 눈에 띄는 정도; 수면 장애로 인한 고통.
5점 리커트 척도(0-4)를 사용하여 각 항목을 평가하고 총점 범위는 0에서 28까지입니다.
총 점수는 다음과 같이 해석됩니다: 불면증 없음(0-7); 문턱 이하 불면증(8-14); 중간 정도의 불면증(15-21); 심한 불면증(22-28).
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mia Minen, MD, MPH, New York Langone Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 16일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 16일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 3일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 19-00479
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화 후 이 문서에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(텍스트, 표, 그림 및 부록).
IPD 공유 기간
논문 출판 후 9개월부터 36개월까지 또는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 요구됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
요청은 Mia.Minen@nyulangone.org로 보내야 합니다.
액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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