Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Heartmath dotyczące migreny

21 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Pilotażowe, jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie wpływu zmienności rytmu serca opartej na smartfonie Biofeedback u osób z migreną

Jest to dwuramienne badanie porównujące biofeedback zmienności rytmu serca oparty na smartfonie przy użyciu aplikacji HeartMath i czujnika InnerBalance z kontrolą jakości życia w przypadku migreny na liście oczekujących.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy istnieje jakakolwiek wyższość między 8-tygodniowym programem biofeedbacku HRV opartego na aplikacji (HeartMath) w porównaniu z kontrolą listy oczekujących w jakości życia z migreną. Śledczy zbadają również:

  • Aby ustalić, czy istnieje jakakolwiek wyższość między 8-tygodniowym programem biofeedbacku HRV opartego na aplikacji (HeartMath) a kontrolą listy oczekujących w depresji u osób z migreną.
  • Aby ustalić, czy istnieje jakakolwiek wyższość między 8-tygodniowym programem biofeedbacku HRV opartego na aplikacji (HeartMath) a kontrolą listy oczekujących w lęku u osób z migreną.
  • Aby ustalić, czy istnieje jakakolwiek wyższość między 8-tygodniowym programem biofeedbacku HRV opartego na aplikacji (HeartMath) a kontrolą listy oczekujących na bezsenność u osób z migreną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Międzynarodowa Klasyfikacja Bólów Głowy (ICHD) 3 kryteria migreny
  • 4-20 bólów głowy dni/miesiąc
  • Nie stosował terapii behawioralnej migreny w ciągu ostatniego roku
  • Ma smartfon i chce wypróbować biofeedback HRV za pomocą aplikacji i monitora dousznego
  • mówiący po angielsku
  • Wykształcenie wyższe HS lub wyższe
  • Pacjenci nie mogą wprowadzać zapobiegawczych zmian leków na czas trwania badania. Jeśli pacjenci właśnie zmienili lek profilaktyczny, muszą odczekać miesiąc przed włączeniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Wykonywanie dowolnej formy terapii behawioralnej bólu w ciągu ostatniego roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola listy oczekujących
Behawioralne: SerceMath
HeartMath to program, w którym osoby uczą się biofeedbacku zmienności rytmu serca. Zasadniczo uczą się ćwiczeń oddechowych, które zmniejszają tętno. Program HeartMath będzie administrowany za pomocą aplikacji na smartfonie i monitorze dousznym.
Behawioralne: Kontrola listy oczekujących
Standard opieki Leczenie migreny
Eksperymentalny: SerceMath
Behawioralne: SerceMath
HeartMath to program, w którym osoby uczą się biofeedbacku zmienności rytmu serca. Zasadniczo uczą się ćwiczeń oddechowych, które zmniejszają tętno. Program HeartMath będzie administrowany za pomocą aplikacji na smartfonie i monitorze dousznym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić, czy istnieje jakakolwiek wyższość między 8-tygodniowym programem biofeedbacku HRV opartego na aplikacji (HeartMath) w porównaniu z kontrolą listy oczekujących w zakresie jakości życia z migreną
Ramy czasowe: 8 tygodni
Mierzone przez porównanie nachylenia spadku w wynikach MSQv2
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w depresji
Ramy czasowe: 8 tygodni
Mierzono za pomocą nachylenia w redukcji 7-itemowej skali zaburzeń lękowych uogólnionych (GAD-7). Średnie wyniki 5-9: Łagodne; 10*-14:Umiarkowane; >15: Ciężkie
8 tygodni
Zmiana lęku
Ramy czasowe: 8 tygodni
Mierzona za pomocą nachylenia spadku w ośmiopunktowej skali depresji Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-8), PHQ-8 wykorzystuje 4-punktową skalę Likerta do oceny objawów depresyjnych. Zakres punktacji wynosi od 0 do 27. Wyniki 5-9 wskazują na „łagodne” objawy, 10–14 na „umiarkowane” i ≥20 „ciężkie” objawy depresyjne.
8 tygodni
Zmień bezsenność
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmierzono za pomocą nachylenia spadku wskaźnika ciężkości bezsenności (ISI). ISI to 7-punktowy kwestionariusz oceniający charakter, nasilenie i wpływ bezsenności. Oceniane wymiary to: nasilenie zasypiania, utrzymanie snu, problemy z wczesnym porannym przebudzeniem; niezadowolenie ze snu; ingerencja problemu snu w funkcjonowanie w ciągu dnia; zauważalność problemów ze snem przez innych; i niepokój spowodowany trudnościami ze snem. Do oceny każdej pozycji używa się 5-punktowej skali Likerta (0-4), uzyskując całkowity wynik w zakresie od 0 do 28. Całkowity wynik interpretuje się następująco: brak bezsenności (0-7); bezsenność podprogowa (8-14); umiarkowana bezsenność (15-21); i ciężka bezsenność (22-28).
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Mia Minen, MD, MPH, New York Langone Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-00479

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Prośby należy kierować na adres Mia.Minen@nyulangone.org. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SerceMath

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj