Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Heartmath Migrene Study

21. august 2020 oppdatert av: NYU Langone Health

En pilot-en-senter randomisert kontrollert studie av effekten av smarttelefonbasert hjertefrekvensvariabilitet biofeedback hos personer med migrene

Dette er en toarmsstudie som sammenligner smarttelefonbasert pulsvariasjon med biofeedback ved hjelp av HeartMath-appen og InnerBalance-sensoren med ventelistekontroll på migrenes livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å finne ut om det er noen overlegenhet mellom et 8-ukers program med appbasert HRV-biofeedback (HeartMath) sammenlignet med ventelistekontroll når det gjelder migrenes livskvalitet. Etterforskerne vil også se:

  • For å finne ut om det er noen overlegenhet mellom et 8-ukers program med appbasert HRV-biofeedback (HeartMath) og ventelistekontroll ved depresjon hos personer med migrene.
  • For å finne ut om det er noen overlegenhet mellom et 8-ukers program med appbasert HRV-biofeedback (HeartMath) og ventelistekontroll i angst hos personer med migrene.
  • For å finne ut om det er noen overlegenhet mellom et 8-ukers program med appbasert HRV-biofeedback (HeartMath) og ventelistekontroll ved søvnløshet hos personer med migrene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • International Classification of Headache Disorders (ICHD) 3 kriterier for migrene
  • 4-20 hodepine dager/mnd
  • Har ikke gjort atferdsterapi for migrene det siste året
  • Har en smarttelefon og villig til å prøve HRV biofeedback ved hjelp av app og øreklokke
  • engelsktalende
  • HS utdannet eller høyere utdanning
  • Pasienter må ikke gjøre forebyggende medisinendring i løpet av studien. Hvis pasientene nettopp har skiftet forebyggende medisin, må de vente en måned før de melder seg inn.

Ekskluderingskriterier:

  • Gjør noen form for atferdsterapi for smerte det siste året

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ventelistekontroll
Atferdsmessig: HeartMath
HeartMath er et program der enkeltpersoner lærer om biofeedback med pulsvariasjoner. I hovedsak lærer de pusteøvelser som reduserer hjertefrekvensen. HeartMath-programmet vil bli administrert via en applikasjon på smarttelefonen og øreklokken.
Atferdsmessig: Ventelistekontroll
Standard of Care Migrenebehandling
Eksperimentell: HeartMath
Atferdsmessig: HeartMath
HeartMath er et program der enkeltpersoner lærer om biofeedback med pulsvariasjoner. I hovedsak lærer de pusteøvelser som reduserer hjertefrekvensen. HeartMath-programmet vil bli administrert via en applikasjon på smarttelefonen og øreklokken.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å avgjøre om det er noen overlegenhet mellom et 8-ukers program med appbasert HRV biofeedback (HeartMath) sammenlignet med ventelistekontroll i migrenelivskvalitet
Tidsramme: 8 uker
Målt ved å sammenligne reduksjonshellingen i MSQv2-score
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i depresjon
Tidsramme: 8 uker
Målt ved bruk av helning i reduksjon av generalisert angstlidelse 7-element (GAD-7) skala. Gjennomsnittlig score på 5-9: Mild; 10*-14:Moderat; >15: Alvorlig
8 uker
Endring i angst
Tidsramme: 8 uker
Målt ved bruk av reduksjonshelling i depresjonsskalaen for pasienthelseskjema med åtte punkter (PHQ-8), bruker PHQ-8 en 4-punkts Likert-skala for å vurdere depressive symptomer. Poengområdet er 0 til 27. Poeng 5-9 indikerer "milde" symptomer, 10-14 "moderat" og ≥20 "alvorlige" depressive symptomer.
8 uker
Endre søvnløshet
Tidsramme: 8 uker
Målt ved bruk av reduksjonshelling i Insomnia Severity Index (ISI). ISI er et 7-elements spørreskjema som vurderer arten, alvorlighetsgraden og virkningen av søvnløshet. Dimensjonene som er evaluert er: alvorlighetsgraden av innsettende søvn, vedlikehold av søvnen, problemer med tidlig morgenoppvåkning; søvnmisnøye; forstyrrelse av søvnproblem med funksjon på dagtid; merkbarhet av søvnproblemer av andre; og plager forårsaket av søvnvansker. En 5-punkts Likert-skala (0-4) brukes til å rangere hvert element, og gir en total poengsum fra 0 til 28. Den totale poengsummen tolkes som følger: fravær av søvnløshet (0-7); sub-terskel søvnløshet (8-14); moderat søvnløshet (15-21); og alvorlig søvnløshet (22-28).
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mia Minen, MD, MPH, New York Langone Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

16. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

16. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

4. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-00479

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).

IPD-delingstidsramme

Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublisering eller som kreves av en betingelse for priser og avtaler som støtter forskningen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler skal rettes til Mia.Minen@nyulangone.org. For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HeartMath

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere