径向与最先进的股骨通路在心导管插入术 (REBIRTH) 中用于出血和通路部位并发症的减少 (REBIRTH)
2026年8月17日 更新者：Minneapolis Heart Institute Foundation
用于减少心导管术 (REBIRTH) 出血和 Access SIte 并发症的径向与最先进的股骨通路
这是一项 IV 期、前瞻性、开放标签、随机对照研究，将在没有 ST 段抬高急性心肌梗死的心导管插入术患者中比较桡动脉通路和最先进的股动脉通路。
受试者将以 1:1 的比例随机分配到 2 个治疗组：桡动脉入路和最先进的股骨入路。
随机化将以每个站点 50 个为一组进行。
类似地，将在股骨通路组中进行第二次子随机化，以使用 18 号和 21 号针头，同样以 1:1 的方式进行。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
3266
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Bavana Rangan, BDS, MPH, CCRP
- 电话号码：612-863-3852
- 邮箱：bavana.rangan@allina.com
研究联系人备份
- 姓名：Olga Mastrodemos
- 邮箱：olga.mastrodemos@allina.com
学习地点
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California
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San Francisco、California、美国、94121
- 招聘中
- San Francisco VA Medical Center
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接触：
- Jeffrey Zimmet, MD, PhD
- 电话号码：415-221-4810
- 邮箱：jeffrey.zimmet@va.gov
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首席研究员：
- Kendrick Shunk, MD, PhD
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-
Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32224
- 招聘中
- Mayo Clinic Florida
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接触：
- Federico Simon
- 电话号码：904-953-4205
- 邮箱：Simon.FedericoRey@mayo.edu
-
首席研究员：
- Abdallah El Sabbagh, MD
-
-
Georgia
-
Decatur、Georgia、美国、30033
- 招聘中
- Joseph Maxwell Cleland Atlanta VA Medical Center
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接触：
- Nikki Leslie, RN
- 电话号码：404-321-6111
- 邮箱：nikki.leslie@va.gov
-
首席研究员：
- Kreton Mavromatis, MD
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48202
- 尚未招聘
- Henry Ford Hospital
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首席研究员：
- Khaldoon Alaswad, MD
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接触：
- Michelle Butcher, RN
- 电话号码：313-916-7614
- 邮箱：mbutche1@hfhs.org
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55407
- 招聘中
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
接触：
- Bavana Rangan, BDS, MPH, CCRP
- 电话号码：612-863-3852
- 邮箱：bavana.rangan@allina.com
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
- 招聘中
- Oklahoma Heart Hospital
-
首席研究员：
- Mazen Abu-Fadel, MD
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接触：
- Rebecca Straily, RN
- 电话号码：405-608-1287
- 邮箱：rstraily@okheart.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 接受可能的 PCI 的缺血症状诊断性血管造影，或接受计划的紧急或选择性 PCI
- 已提供知情同意并同意参与
- 患者必须同样有资格通过桡动脉或股动脉通路接受心导管术
排除标准：
- STEMI 的直接 PCI
- 计划性右心导管术
- 指数手术后 30 天内需要瓣膜手术的瓣膜性心脏病
- 在分配到桡动脉入路的情况下用于 PCI 的手臂血液透析通路（动静脉瘘管或移植物）（如果其中有透析移植物，则另一只手臂可用于桡动脉通路）
- 外周动脉疾病阻碍血管通路
- 双侧乳内动脉冠状动脉旁路移植术的存在
- 口服维生素 K 拮抗剂（即 华法林）在手术前 ≤ 24 小时接受口服因子 Xa 或 IIa 抑制剂
- 计划在索引程序后 30 天内分期进行 PCI。
- 索引程序后 30 天内任何计划的手术
- 计划的双动脉通路（例如慢性完全闭塞 PCI）
- 将预期寿命限制在 30 天以下的合并症
- 妊娠试验阳性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：径向访问
用于心导管插入术的径向通路。
根据当地护理标准，将使用超声引导和微穿刺针或针上导管系统进行径向穿刺。
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径向访问
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有源比较器：最先进的股骨通道
心脏导管插入式股e骨通道。
将使用最先进的技术（对动脉穿刺的超声和荧光镜指导，立即进行股骨血管造影后，尽可能获得血管闭合装置后立即进行股血管造影）。
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使用 18 号针的最先进的股骨通路
使用 21 号针的最先进的股骨通路。
对于随机接受微穿刺 (21G) 的患者，必须在透视下推进微穿刺线，以避免无意中连接到侧支。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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血管通路并发症和出血的复合发生率（BARC 2、3 或 5）
大体时间：评估将在 30 天内进行
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评估将在 30 天内进行
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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BARC 2、3 或 5 型出血事件的总数
大体时间：评估将在 30 天内进行
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评估将在 30 天内进行
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血管通路并发症的数量定义为需要干预的动静脉瘘、动脉假性动脉瘤或动脉闭塞的复合体；
大体时间：评估将在 30 天内进行
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评估将在 30 天内进行
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桡动脉闭塞的参与者人数
大体时间：评估将在 30 天内进行
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评估将在 30 天内进行
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访问站点交叉的参与者数量
大体时间：在手术过程中测量
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无法从指定的动脉通路站点完成手术，需要从桡动脉通路转换为股骨通路，或反之亦然才能完成手术
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在手术过程中测量
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其他血管通路相关并发症的数量
大体时间：评估将在 30 天内进行
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评估将在 30 天内进行
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总手术时间
大体时间：在手术过程中测量
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从局部麻醉开始到撤除所有介入设备的时间
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在手术过程中测量
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下床时间
大体时间：程序完成后最多 24 小时进行测量
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程序完成后最多 24 小时进行测量
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全因死亡人数和心源性死亡人数
大体时间：评估将在 30 天内进行
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评估将在 30 天内进行
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心肌梗死参与者人数
大体时间：评估将在 30 天内进行
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心肌梗死的第 4 个通用定义
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评估将在 30 天内进行
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中风参与者人数
大体时间：评估将在 30 天内进行
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评估将在 30 天内进行
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计划外冠状动脉血运重建的参与者人数
大体时间：评估将在 30 天内进行
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评估将在 30 天内进行
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辐射剂量的测量
大体时间：在手术过程中测量
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空气比释动能和剂量空气积
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在手术过程中测量
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透视时间
大体时间：在手术过程中测量
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在手术过程中测量
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造影剂
大体时间：在手术过程中测量
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在手术过程中测量
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手术成功的参与者人数
大体时间：评估将在 30 天内进行
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使用国家心血管疾病登记处 (NCDR) 的定义
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评估将在 30 天内进行
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住院时间和当天出院频率
大体时间：评估将在 30 天内进行
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评估将在 30 天内进行
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患者偏好调查：桡动脉与股动脉通路
大体时间：评估将在 30 天内进行
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参与者将被问到他们更愿意在哪个访问网站进行他们的程序
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评估将在 30 天内进行
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Emmanouil Brilakis, MD, PhD、Minneapolis Heart Institute Foundation
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月15日
初级完成 (估计的)
2027年8月19日
研究完成 (估计的)
2028年8月19日
研究注册日期
首次提交
2019年8月26日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月3日
首次发布 (实际的)
2019年9月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月17日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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