Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Radiell vs. toppmodern lårbensåtkomst för blödning och minskning av komplikationer på åtkomststället vid hjärtkateterisering (ÅTERFÖDELSE) (REBIRTH)

17 augusti 2026 uppdaterad av: Minneapolis Heart Institute Foundation

Radiell vs. toppmodern lårbensåtkomst för blödning och minskning av komplikationer vid åtkomstplats vid hjärtkateterisering (ÅTERFÖDELSE)

Detta är en fas IV, prospektiv, öppen, randomiserad kontrollerad studie som kommer att jämföra radiell åtkomst med toppmodern lårbensåtkomst hos patienter utan akut hjärtinfarkt i ST-segmentet som genomgår hjärtkateterisering. Försökspersonerna kommer att randomiseras 1:1 i 2 behandlingsgrupper: radiell åtkomst och toppmodern femoral åtkomst. Randomisering kommer att utföras i block om 50 per plats. På liknande sätt kommer en andra subrandomisering att utföras i lårbensåtkomstgruppen för användning av 18 vs 21 gauge nålar, också på ett 1:1-sätt.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

3266

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94121
        • Rekrytering
        • San Francisco VA Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kendrick Shunk, MD, PhD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic Florida
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Abdallah El Sabbagh, MD
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • Rekrytering
        • Joseph Maxwell Cleland Atlanta VA Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kreton Mavromatis, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Har inte rekryterat ännu
        • Henry Ford Hospital
        • Huvudutredare:
          • Khaldoon Alaswad, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Rekrytering
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
        • Rekrytering
        • Oklahoma Heart Hospital
        • Huvudutredare:
          • Mazen Abu-Fadel, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år och äldre
  • Genomgår diagnostisk angiografi för ischemiska symtom med möjlig PCI, eller genomgår planerad akut eller elektiv PCI
  • Har lämnat informerat samtycke och samtycker till att delta
  • Patienter måste vara lika berättigade att genomgå hjärtkateterisering via radiell eller femoral åtkomst

Exklusions kriterier:

  • Primär PCI för STEMI
  • Planerad höger hjärtkateterisering
  • Valvulär hjärtsjukdom som kräver ventilkirurgi inom 30 dagar efter indexproceduren
  • Hemodialysåtkomst (arteriovenös fistel eller transplantat) i armen som ska användas för PCI vid tilldelning till radiell inflygning (den motsatta armen kan användas för radiell åtkomst om ett dialystransplantat finns i en)
  • Perifer arteriell sjukdom som förbjuder vaskulär tillgång
  • Förekomst av bilaterala interna bröstartärer kranskärlsbypasstransplantat
  • Internationellt normaliserat förhållande ≥1,5 vid behandling med orala vitamin K-antagonister (dvs. warfarin) Mottagande av orala faktor Xa- eller IIa-hämmare ≤24 timmar före proceduren
  • Planerade stegvis PCI inom 30 dagar efter indexproceduren.
  • Eventuella planerade operationer inom 30 dagar efter indexingrepp
  • Planerad dubbel arteriell åtkomst (till exempel för kronisk total ocklusion PCI)
  • Samexisterande förhållanden som begränsar den förväntade livslängden till mindre än 30 dagar
  • Positivt graviditetstest

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Radiell åtkomst
Radiell åtkomst för hjärtkateterisering. Radiell åtkomst kommer att utföras med hjälp av ultraljudsvägledning och en mikropunktionsnål eller kateter-över-nålsystem, enligt den lokala vårdstandarden.
Procedur: Radiell åtkomst
Radiell åtkomst
Aktiv komparator: Toppmodern lårbensåtkomst
Femoral åtkomst för hjärtkateterisering. Femoral åtkomst kommer att erhållas med hjälp av modernaste tekniker (ultraljud och fluoroskopisk vägledning för arteriell punktering, omedelbar femoral angiografi efter att ha fått åtkomst och användning av en vaskulär stängningsanordning när det är möjligt).
Procedur: Toppmodern lårbensåtkomst med 18 gauge nål
Toppmodern lårbensåtkomst med 18 gauge nål
Procedur: Toppmodern lårbensåtkomst med 21 gauge nål
Toppmodern lårbensåtkomst med 21 gauge nål. För patienter som randomiserats till mikropunktur (21G) måste mikropunkturtråden föras fram under fluoroskopi för att undvika oavsiktlig ledning av sidogrenar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Incidensen av sammansatta komplikationer av vaskulär åtkomst och blödning (BARC 2, 3 eller 5)
Tidsram: Utvärderingar kommer att ske i upp till 30 dagar
Utvärderingar kommer att ske i upp till 30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt antal BARC typ 2, 3 eller 5 blödningshändelser
Tidsram: Utvärderingar kommer att ske i upp till 30 dagar
Utvärderingar kommer att ske i upp till 30 dagar
Antal vaskulära åtkomstkomplikationer definierade som sammansättningen av arteriovenös fistel, arteriell pseudoaneurysm eller arteriell ocklusion som kräver intervention;
Tidsram: Utvärderingar kommer att ske i upp till 30 dagar
Utvärderingar kommer att ske i upp till 30 dagar
Antal deltagare med radiell artärocklusion
Tidsram: Utvärderingar kommer att ske i upp till 30 dagar
Utvärderingar kommer att ske i upp till 30 dagar
Antal deltagare med Access site crossover
Tidsram: Mäts under proceduren
Oförmågan att slutföra proceduren från den tilldelade arteriella åtkomstplatsen, vilket kräver konvertering från radiell till femoral åtkomst eller vice versa för slutförande av proceduren
Mäts under proceduren
Antal andra komplikationer relaterade till vaskulär tillgång
Tidsram: Utvärderingar kommer att ske i upp till 30 dagar
Utvärderingar kommer att ske i upp till 30 dagar
Total procedurtid
Tidsram: Mäts under proceduren
Tiden från administrering av lokalbedövning till tidpunkten för avlägsnande av all interventionsutrustning
Mäts under proceduren
Dags för ambulering
Tidsram: Uppmätt upp till 24 timmar efter avslutad procedur
Uppmätt upp till 24 timmar efter avslutad procedur
Antalet alla orsakar dödsfall och hjärtdöd
Tidsram: Utvärderingar kommer att ske i upp till 30 dagar
Utvärderingar kommer att ske i upp till 30 dagar
Antal deltagare med hjärtinfarkt
Tidsram: Utvärderingar kommer att ske i upp till 30 dagar
Den fjärde universella definitionen av hjärtinfarkt
Utvärderingar kommer att ske i upp till 30 dagar
Antal deltagare med stroke
Tidsram: Utvärderingar kommer att ske i upp till 30 dagar
Utvärderingar kommer att ske i upp till 30 dagar
Antal deltagare med oplanerad koronar revaskularisering
Tidsram: Utvärderingar kommer att ske i upp till 30 dagar
Utvärderingar kommer att ske i upp till 30 dagar
Mät på stråldos
Tidsram: Mäts under proceduren
Både air kerma och dose air produkt
Mäts under proceduren
Fluoroskopi tid
Tidsram: Mäts under proceduren
Mäts under proceduren
Kontrastvolym
Tidsram: Mäts under proceduren
Mäts under proceduren
Antal deltagare med processuell framgång
Tidsram: Utvärderingar kommer att ske i upp till 30 dagar
Använder definitionen av National Cardiovascular Disease Registry (NCDR).
Utvärderingar kommer att ske i upp till 30 dagar
Längd på sjukhusvistelsen och frekvens av utskrivning samma dag
Tidsram: Utvärderingar kommer att ske i upp till 30 dagar
Utvärderingar kommer att ske i upp till 30 dagar
Patientpreferensundersökning: Radiell vs femoral åtkomst
Tidsram: Utvärderingar kommer att ske i upp till 30 dagar
Deltagarna kommer att tillfrågas vilken åtkomstplats de skulle ha föredragit att ha deras procedur
Utvärderingar kommer att ske i upp till 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Minneapolis Heart Institute Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Emmanouil Brilakis, MD, PhD, Minneapolis Heart Institute Foundation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 november 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

19 augusti 2027

Avslutad studie (Beräknad)

19 augusti 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2019

Första postat (Faktisk)

4 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REBIRTH

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera