Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Радиальный доступ в сравнении с современным бедренным доступом для уменьшения кровотечения и осложнений в месте доступа при катетеризации сердца (REBIRTH) (REBIRTH)

22 января 2025 г. обновлено: Minneapolis Heart Institute Foundation

Радиальный доступ в сравнении с современным бедренным доступом для уменьшения кровотечения и осложнений в области доступа при катетеризации сердца (REBIRTH)

Это проспективное открытое рандомизированное контролируемое исследование IV фазы, в котором будет сравниваться лучевой доступ с современным бедренным доступом у пациентов без острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST, подвергающихся катетеризации сердца. Субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1 на 2 группы лечения: радиальный доступ и современный бедренный доступ. Рандомизация будет производиться блоками по 50 на сайт. Аналогичным образом будет проведена вторая субрандомизация в группе бедренного доступа для использования игл калибра 18 и 21, также в соотношении 1:1.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

3266

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Bavana Rangan, BDS, MPH, CCRP
  • Номер телефона: 612-863-3852
  • Электронная почта: bavana.rangan@allina.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94121
        • Рекрутинг
        • San Francisco VA Medical Center
        • Контакт:
          • Jeffrey Zimmet, MD, PhD
          • Номер телефона: 415-221-4810
          • Электронная почта: jeffrey.zimmet@va.gov
        • Контакт:
          • Kendrick Shunk, MD, PhD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic Florida
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Abdallah El Sabbagh, MD
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • Рекрутинг
        • Joseph Maxwell Cleland Atlanta VA Medical Center
        • Контакт:
          • Nikki Leslie, RN
          • Номер телефона: 404-321-6111
          • Электронная почта: nikki.leslie@va.gov
        • Контакт:
          • Kreton Mavromatis, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Еще не набирают
        • Henry Ford Hospital
        • Контакт:
          • Khaldoon Alaswad, MD
        • Контакт:
          • Michelle Butcher, RN
          • Номер телефона: 313-916-7614
          • Электронная почта: mbutche1@hfhs.org
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Рекрутинг
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Контакт:
          • Bavana Rangan, BDS, MPH, CCRP
          • Номер телефона: 612-863-3852
          • Электронная почта: bavana.rangan@allina.com
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
        • Рекрутинг
        • Oklahoma Heart Hospital
        • Контакт:
          • Julia Myers, RN
          • Номер телефона: 405-608-1284
          • Электронная почта: jmyers@okheart.com
        • Контакт:
          • Mazen Abu-Fadel, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Прохождение диагностической ангиографии для выявления симптомов ишемии с возможным ЧКВ или плановое срочное или плановое ЧКВ
  • Дал информированное согласие и согласен участвовать
  • Пациенты должны в равной степени иметь право на катетеризацию сердца через лучевой или бедренный доступ.

Критерий исключения:

  • Первичное ЧКВ при ИМпST
  • Плановая катетеризация правых отделов сердца
  • Клапанная болезнь сердца, требующая операции на клапане в течение 30 дней после индексной процедуры
  • Гемодиализный доступ (артериовенозная фистула или трансплантат) на руке, используемой для ЧКВ, в случае назначения радиального доступа (противоположная рука может использоваться для радиального доступа, если в одной имеется диализный протез)
  • Заболевание периферических артерий, препятствующее доступу к сосудам
  • Наличие двустороннего коронарного шунтирования внутренней грудной артерии
  • Международное нормализованное отношение ≥1,5 при лечении пероральными антагонистами витамина К (т.е. варфарин) прием пероральных ингибиторов фактора Ха или IIа ≤24 ч до процедуры
  • Плановое поэтапное ЧКВ в течение 30 дней после индексной процедуры.
  • Любые запланированные операции в течение 30 дней после индексной процедуры
  • Планируемый двойной артериальный доступ (например, при хронической тотальной окклюзии ЧКВ)
  • Сосуществующие состояния, ограничивающие ожидаемую продолжительность жизни менее 30 дней
  • Положительный тест на беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Радиальный доступ
Радиальный доступ для катетеризации сердца. Радиальный доступ будет осуществляться под ультразвуковым контролем и микропунктурной иглой или системой «катетер-над-иглой» в соответствии с местными стандартами медицинской помощи.
Процедура: Радиальный доступ
Радиальный доступ
Активный компаратор: Современный доступ к бедренному бедру
Бедренный доступ для катетеризации сердца. Бедренный доступ будет обеспечен с использованием самых современных методов (ультразвуковой и флюороскопический контроль артериальной пункции, немедленная бедренная ангиография после получения доступа и использование устройства для закрытия сосудов, когда это возможно).
Процедура: Современный доступ к бедренной кости с помощью иглы 18 калибра
Современный доступ к бедренной кости с помощью иглы 18 калибра
Процедура: Современный доступ к бедренной кости с помощью иглы 21 калибра
Современный доступ к бедренной кости с помощью иглы 21 калибра. Для пациентов, рандомизированных для микропунктуры (21G), микропункционную проволоку необходимо продвигать под рентгеноскопией, чтобы избежать непреднамеренной проводки боковых ответвлений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота сочетания осложнений сосудистого доступа и кровотечения (BARC 2, 3 или 5)
Временное ограничение: Оценка будет происходить до 30 дней
Оценка будет происходить до 30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее количество кровотечений типа 2, 3 или 5 по шкале BARC
Временное ограничение: Оценка будет происходить до 30 дней
Оценка будет происходить до 30 дней
Количество осложнений сосудистого доступа, определяемых как комбинация артериовенозной фистулы, артериальной псевдоаневризмы или артериальной окклюзии, требующих вмешательства;
Временное ограничение: Оценка будет происходить до 30 дней
Оценка будет происходить до 30 дней
Количество участников с окклюзией лучевой артерии
Временное ограничение: Оценка будет происходить до 30 дней
Оценка будет происходить до 30 дней
Количество участников с перекрестным доступом к сайту
Временное ограничение: Измерено во время процедуры
Невозможность завершения процедуры из назначенного артериального доступа, требующая перехода от лучевого доступа к бедренному или наоборот для завершения процедуры.
Измерено во время процедуры
Количество других осложнений, связанных с сосудистым доступом
Временное ограничение: Оценка будет происходить до 30 дней
Оценка будет происходить до 30 дней
Общее время процедуры
Временное ограничение: Измерено во время процедуры
Время от введения местной анестезии до момента удаления всего интервенционного оборудования
Измерено во время процедуры
Время ходьбы
Временное ограничение: Измеряется до 24 часов после завершения процедуры
Измеряется до 24 часов после завершения процедуры
Число случаев смерти от всех причин и сердечной смерти
Временное ограничение: Оценка будет происходить до 30 дней
Оценка будет происходить до 30 дней
Количество участников с инфарктом миокарда
Временное ограничение: Оценка будет происходить до 30 дней
4-е универсальное определение инфаркта миокарда
Оценка будет происходить до 30 дней
Количество участников с инсультом
Временное ограничение: Оценка будет происходить до 30 дней
Оценка будет происходить до 30 дней
Количество участников с незапланированной коронарной реваскуляризацией
Временное ограничение: Оценка будет происходить до 30 дней
Оценка будет происходить до 30 дней
Мера радиационной дозы
Временное ограничение: Измерено во время процедуры
И воздушная керма, и дозированный воздушный продукт
Измерено во время процедуры
Время рентгеноскопии
Временное ограничение: Измерено во время процедуры
Измерено во время процедуры
Контрастный объем
Временное ограничение: Измерено во время процедуры
Измерено во время процедуры
Количество участников с процедурным успехом
Временное ограничение: Оценка будет происходить до 30 дней
Использование определения Национального реестра сердечно-сосудистых заболеваний (NCDR)
Оценка будет происходить до 30 дней
Продолжительность пребывания в больнице и частота выписки в тот же день
Временное ограничение: Оценка будет происходить до 30 дней
Оценка будет происходить до 30 дней
Опрос пациентов: радиальный или бедренный доступ
Временное ограничение: Оценка будет происходить до 30 дней
Участников спросят, какой сайт доступа они предпочли бы для своей процедуры.
Оценка будет происходить до 30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Minneapolis Heart Institute Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Emmanouil Brilakis, MD, PhD, Minneapolis Heart Institute Foundation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

19 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

19 августа 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REBIRTH

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Удовлетворенность пациентов

Клинические исследования Радиальный доступ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Luxembourg

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться