Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Radiális vs. legmodernebb femorális hozzáférés a vérzéshez és a szövődmények csökkentése a szívkatéterezés során (ÚJJÁSZÜLETÉS) (REBIRTH)

2022. június 27. frissítette: Minneapolis Heart Institute Foundation

Radiális vs. legmodernebb femorális hozzáférés a vérzéshez és a hozzáférési hely szövődményeinek csökkentése a szívkatéterezésben (ÚJRASZÜLETÉS)

Ez egy IV. fázisú, prospektív, nyílt, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a radiális hozzáférést a legmodernebb femorális hozzáféréssel hasonlítja össze olyan betegeknél, akiknek nincs ST-szakasz elevációja akut szívinfarktusban, és szívkatéterezésen esnek át. Az alanyokat 1:1 arányban randomizálják 2 kezelési csoportba: radiális hozzáférés és a legmodernebb femorális hozzáférés. A véletlenszerűsítést telephelyenként 50-es blokkokban hajtják végre. Hasonlóképpen, a femorális hozzáférési csoportban egy második szubrandomizálást hajtanak végre a 18 vs. 21 gauge tűk használatára, szintén 1:1 arányban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

3266

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
        • Toborzás
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves és idősebb korosztály
  • Diagnosztikai angiográfia ischaemiás tünetek miatt lehetséges PCI-vel, vagy tervezett sürgős vagy elektív PCI
  • Tájékozott beleegyezését adta, és beleegyezik a részvételbe
  • A betegeknek egyformán alkalmasnak kell lenniük a szívkatéterezésre radiális vagy femorális hozzáférésen keresztül

Kizárási kritériumok:

  • Elsődleges PCI a STEMI-hez
  • Tervezett jobb szív katéterezés
  • Szívbillentyű-műtétet igénylő szívbillentyű-betegség az indexeljárást követő 30 napon belül
  • Hemodialízis hozzáférés (arteriovenosus fistula vagy graft) a karban, amelyet PCI-hez kell használni radiális megközelítéshez való hozzárendelés esetén (az ellenkező kar használható radiális hozzáféréshez, ha az egyikben dialízis graft van)
  • Perifériás artériás betegség, amely megtiltja az érrendszeri hozzáférést
  • Kétoldali belső emlőartéria koszorúér bypass graftok jelenléte
  • A nemzetközi normalizált arány ≥1,5 orális K-vitamin antagonistákkal (pl. warfarin) Orális Xa vagy IIa faktor inhibitorok beadása ≤ 24 órával a beavatkozás előtt
  • Tervezett PCI az indexeljárást követő 30 napon belül.
  • Minden tervezett műtét az indexeljárást követő 30 napon belül
  • Tervezett kettős artériás hozzáférés (például krónikus teljes okklúziós PCI esetén)
  • Együtt létező körülmények, amelyek a várható élettartamot 30 napnál rövidebbre korlátozzák
  • Pozitív terhességi teszt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Radiális hozzáférés
Radiális hozzáférés a szívkatéterezéshez. A sugárirányú hozzáférést ultrahangos irányítás és mikropunkciós tű vagy katéter-tű felett rendszer segítségével végzik, a helyi ápolási szabványoknak megfelelően.
Eljárás: Radiális hozzáférés
Radiális hozzáférés
ACTIVE_COMPARATOR: A legmodernebb femorális hozzáférés
Femorális hozzáférés a szívkatéterezéshez. A femorális hozzáférést a legmodernebb technikák alkalmazásával érik el (ultrahang és fluoroszkópos útmutatás az artériás punkcióhoz, azonnali femorális angiográfia a hozzáférés megszerzése és az érelzáró eszköz használata, amikor csak lehetséges).
Eljárás: A legmodernebb femorális hozzáférés 18 gauge tűvel
A legmodernebb femorális hozzáférés 18 gauge tűvel
Eljárás: A legmodernebb femorális hozzáférés 21 gauge tűvel
A legmodernebb femorális hozzáférés 21 gauge tűvel. A mikropunkcióra (21G) véletlenszerűen besorolt ​​betegeknél a mikropunkciós vezetéket fluoroszkópia alatt előre kell vinni, hogy elkerüljük az oldalágak véletlen bekötését.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vaszkuláris hozzáférési szövődmények és a vérzés összetett előfordulása (BARC 2, 3 vagy 5)
Időkeret: Az értékelések legfeljebb 30 napig történnek
Az értékelések legfeljebb 30 napig történnek

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 2-es, 3-as vagy 5-ös típusú BARC vérzéses események teljes száma
Időkeret: Az értékelések legfeljebb 30 napig történnek
Az értékelések legfeljebb 30 napig történnek
A vaszkuláris hozzáférési szövődmények száma: arteriovenosus fisztula, artériás pszeudoaneurizma vagy artériás elzáródás, amely beavatkozást igényel;
Időkeret: Az értékelések legfeljebb 30 napig történnek
Az értékelések legfeljebb 30 napig történnek
Az artériás radiális elzáródásban szenvedők száma
Időkeret: Az értékelések legfeljebb 30 napig történnek
Az értékelések legfeljebb 30 napig történnek
Az Access site crossoverrel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az eljárás során mérve
Képtelenség befejezni a beavatkozást a kijelölt artériás hozzáférési helyről, ami radiálisról femorálisra való átalakítást igényel, vagy fordítva az eljárás befejezéséhez
Az eljárás során mérve
A vaszkuláris hozzáféréssel kapcsolatos egyéb szövődmények száma
Időkeret: Az értékelések legfeljebb 30 napig történnek
Az értékelések legfeljebb 30 napig történnek
Az eljárás teljes ideje
Időkeret: Az eljárás során mérve
A helyi érzéstelenítés beadásától az összes beavatkozási eszköz eltávolításáig eltelt idő
Az eljárás során mérve
Ideje ambulálni
Időkeret: Az eljárás befejezése után legfeljebb 24 órával mérik
Az eljárás befejezése után legfeljebb 24 órával mérik
Az összes halálozási ok és szívhalál
Időkeret: Az értékelések legfeljebb 30 napig történnek
Az értékelések legfeljebb 30 napig történnek
Szívinfarktusban szenvedők száma
Időkeret: Az értékelések legfeljebb 30 napig történnek
A miokardiális infarktus 4. univerzális definíciója
Az értékelések legfeljebb 30 napig történnek
Stroke-os résztvevők száma
Időkeret: Az értékelések legfeljebb 30 napig történnek
Az értékelések legfeljebb 30 napig történnek
A nem tervezett koszorúér-revaszkularizációban szenvedők száma
Időkeret: Az értékelések legfeljebb 30 napig történnek
Az értékelések legfeljebb 30 napig történnek
Sugárdózis mértéke
Időkeret: Az eljárás során mérve
Levegő kerma és adag levegő termék egyaránt
Az eljárás során mérve
Fluoroszkópia ideje
Időkeret: Az eljárás során mérve
Az eljárás során mérve
Kontraszt hangerő
Időkeret: Az eljárás során mérve
Az eljárás során mérve
Az eljárási sikerrel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az értékelések legfeljebb 30 napig történnek
A National Cardiovascular Disease Registry (NCDR) definíciójának használata
Az értékelések legfeljebb 30 napig történnek
A kórházi tartózkodás időtartama és az aznapi elbocsátás gyakorisága
Időkeret: Az értékelések legfeljebb 30 napig történnek
Az értékelések legfeljebb 30 napig történnek
Betegpreferencia felmérés: radiális vs femorális hozzáférés
Időkeret: Az értékelések legfeljebb 30 napig történnek
A résztvevőket megkérdezik, hogy melyik hozzáférési webhelyet választották volna szívesebben az eljárásukkal
Az értékelések legfeljebb 30 napig történnek

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Minneapolis Heart Institute Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Emmanouil Brilakis, MD, PhD, Minneapolis Heart Institute Foundation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. november 15.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. augusztus 19.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2024. augusztus 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 3.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. június 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 27.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REBIRTH

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Radiális hozzáférés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel