Radiális vs. legmodernebb femorális hozzáférés a vérzéshez és a szövődmények csökkentése a szívkatéterezés során (ÚJJÁSZÜLETÉS) (REBIRTH)
2026. augusztus 17. frissítette: Minneapolis Heart Institute Foundation
Radiális vs. legmodernebb femorális hozzáférés a vérzéshez és a hozzáférési hely szövődményeinek csökkentése a szívkatéterezésben (ÚJRASZÜLETÉS)
Ez egy IV. fázisú, prospektív, nyílt, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a radiális hozzáférést a legmodernebb femorális hozzáféréssel hasonlítja össze olyan betegeknél, akiknek nincs ST-szakasz elevációja akut szívinfarktusban, és szívkatéterezésen esnek át.
Az alanyokat 1:1 arányban randomizálják 2 kezelési csoportba: radiális hozzáférés és a legmodernebb femorális hozzáférés.
A véletlenszerűsítést telephelyenként 50-es blokkokban hajtják végre.
Hasonlóképpen, a femorális hozzáférési csoportban egy második szubrandomizálást hajtanak végre a 18 vs. 21 gauge tűk használatára, szintén 1:1 arányban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
3266
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Bavana Rangan, BDS, MPH, CCRP
- Telefonszám: 612-863-3852
- E-mail: bavana.rangan@allina.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Olga Mastrodemos
- E-mail: olga.mastrodemos@allina.com
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94121
- Toborzás
- San Francisco VA Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Jeffrey Zimmet, MD, PhD
- Telefonszám: 415-221-4810
- E-mail: jeffrey.zimmet@va.gov
-
Kutatásvezető:
- Kendrick Shunk, MD, PhD
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Toborzás
- Mayo Clinic Florida
-
Kapcsolatba lépni:
- Federico Simon
- Telefonszám: 904-953-4205
- E-mail: Simon.FedericoRey@mayo.edu
-
Kutatásvezető:
- Abdallah El Sabbagh, MD
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
- Toborzás
- Joseph Maxwell Cleland Atlanta VA Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Nikki Leslie, RN
- Telefonszám: 404-321-6111
- E-mail: nikki.leslie@va.gov
-
Kutatásvezető:
- Kreton Mavromatis, MD
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Még nincs toborzás
- Henry Ford Hospital
-
Kutatásvezető:
- Khaldoon Alaswad, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Michelle Butcher, RN
- Telefonszám: 313-916-7614
- E-mail: mbutche1@hfhs.org
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
- Toborzás
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
Kapcsolatba lépni:
- Bavana Rangan, BDS, MPH, CCRP
- Telefonszám: 612-863-3852
- E-mail: bavana.rangan@allina.com
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73120
- Toborzás
- Oklahoma Heart Hospital
-
Kutatásvezető:
- Mazen Abu-Fadel, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Rebecca Straily, RN
- Telefonszám: 405-608-1287
- E-mail: rstraily@okheart.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb korosztály
- Diagnosztikai angiográfia ischaemiás tünetek miatt lehetséges PCI-vel, vagy tervezett sürgős vagy elektív PCI
- Tájékozott beleegyezését adta, és beleegyezik a részvételbe
- A betegeknek egyformán alkalmasnak kell lenniük a szívkatéterezésre radiális vagy femorális hozzáférésen keresztül
Kizárási kritériumok:
- Elsődleges PCI a STEMI-hez
- Tervezett jobb szív katéterezés
- Szívbillentyű-műtétet igénylő szívbillentyű-betegség az indexeljárást követő 30 napon belül
- Hemodialízis hozzáférés (arteriovenosus fistula vagy graft) a karban, amelyet PCI-hez kell használni radiális megközelítéshez való hozzárendelés esetén (az ellenkező kar használható radiális hozzáféréshez, ha az egyikben dialízis graft van)
- Perifériás artériás betegség, amely megtiltja az érrendszeri hozzáférést
- Kétoldali belső emlőartéria koszorúér bypass graftok jelenléte
- A nemzetközi normalizált arány ≥1,5 orális K-vitamin antagonistákkal (pl. warfarin) Orális Xa vagy IIa faktor inhibitorok beadása ≤ 24 órával a beavatkozás előtt
- Tervezett PCI az indexeljárást követő 30 napon belül.
- Minden tervezett műtét az indexeljárást követő 30 napon belül
- Tervezett kettős artériás hozzáférés (például krónikus teljes okklúziós PCI esetén)
- Együtt létező körülmények, amelyek a várható élettartamot 30 napnál rövidebbre korlátozzák
- Pozitív terhességi teszt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Sugárirányú hozzáférés
Radiális hozzáférés a szívkatéterezéshez.
A sugárirányú hozzáférést ultrahangos irányítás és mikropunkciós tű vagy katéter-tű felett rendszer segítségével végzik, a helyi ápolási szabványoknak megfelelően.
|
Radiális hozzáférés
|
|
Aktív összehasonlító: A legmodernebb femorális hozzáférés
Femorális hozzáférés a szívkatéterezéshez.
A femorális hozzáférést a legmodernebb technikák alkalmazásával érik el (ultrahang és fluoroszkópos útmutatás az artériás punkcióhoz, azonnali femorális angiográfia a hozzáférés megszerzése és az érelzáró eszköz használata, amikor csak lehetséges).
|
A legmodernebb femorális hozzáférés 18 gauge tűvel
A legmodernebb femorális hozzáférés 21 gauge tűvel.
A mikropunkcióra (21G) véletlenszerűen besorolt betegeknél a mikropunkciós vezetéket fluoroszkópia alatt előre kell vinni, hogy elkerüljük az oldalágak véletlen bekötését.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vaszkuláris hozzáférési szövődmények és a vérzés összetett előfordulása (BARC 2, 3 vagy 5)
Időkeret: Az értékelések legfeljebb 30 napig történnek
|
Az értékelések legfeljebb 30 napig történnek
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 2-es, 3-as vagy 5-ös típusú BARC vérzéses események teljes száma
Időkeret: Az értékelések legfeljebb 30 napig történnek
|
Az értékelések legfeljebb 30 napig történnek
|
|
|
A vaszkuláris hozzáférési szövődmények száma: arteriovenosus fisztula, artériás pszeudoaneurizma vagy artériás elzáródás, amely beavatkozást igényel;
Időkeret: Az értékelések legfeljebb 30 napig történnek
|
Az értékelések legfeljebb 30 napig történnek
|
|
|
Az artériás radiális elzáródásban szenvedők száma
Időkeret: Az értékelések legfeljebb 30 napig történnek
|
Az értékelések legfeljebb 30 napig történnek
|
|
|
Az Access site crossoverrel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az eljárás során mérve
|
Képtelenség befejezni a beavatkozást a kijelölt artériás hozzáférési helyről, ami radiálisról femorálisra való átalakítást igényel, vagy fordítva az eljárás befejezéséhez
|
Az eljárás során mérve
|
|
A vaszkuláris hozzáféréssel kapcsolatos egyéb szövődmények száma
Időkeret: Az értékelések legfeljebb 30 napig történnek
|
Az értékelések legfeljebb 30 napig történnek
|
|
|
Az eljárás teljes ideje
Időkeret: Az eljárás során mérve
|
A helyi érzéstelenítés beadásától az összes beavatkozási eszköz eltávolításáig eltelt idő
|
Az eljárás során mérve
|
|
Ideje ambulálni
Időkeret: Az eljárás befejezése után legfeljebb 24 órával mérik
|
Az eljárás befejezése után legfeljebb 24 órával mérik
|
|
|
Az összes halálozási ok és szívhalál
Időkeret: Az értékelések legfeljebb 30 napig történnek
|
Az értékelések legfeljebb 30 napig történnek
|
|
|
Szívinfarktusban szenvedők száma
Időkeret: Az értékelések legfeljebb 30 napig történnek
|
A miokardiális infarktus 4. univerzális definíciója
|
Az értékelések legfeljebb 30 napig történnek
|
|
Stroke-os résztvevők száma
Időkeret: Az értékelések legfeljebb 30 napig történnek
|
Az értékelések legfeljebb 30 napig történnek
|
|
|
A nem tervezett koszorúér-revaszkularizációban szenvedők száma
Időkeret: Az értékelések legfeljebb 30 napig történnek
|
Az értékelések legfeljebb 30 napig történnek
|
|
|
Sugárdózis mértéke
Időkeret: Az eljárás során mérve
|
Levegő kerma és adag levegő termék egyaránt
|
Az eljárás során mérve
|
|
Fluoroszkópia ideje
Időkeret: Az eljárás során mérve
|
Az eljárás során mérve
|
|
|
Kontraszt hangerő
Időkeret: Az eljárás során mérve
|
Az eljárás során mérve
|
|
|
Az eljárási sikerrel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az értékelések legfeljebb 30 napig történnek
|
A National Cardiovascular Disease Registry (NCDR) definíciójának használata
|
Az értékelések legfeljebb 30 napig történnek
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama és az aznapi elbocsátás gyakorisága
Időkeret: Az értékelések legfeljebb 30 napig történnek
|
Az értékelések legfeljebb 30 napig történnek
|
|
|
Betegpreferencia felmérés: radiális vs femorális hozzáférés
Időkeret: Az értékelések legfeljebb 30 napig történnek
|
A résztvevőket megkérdezik, hogy melyik hozzáférési webhelyet választották volna szívesebben az eljárásukkal
|
Az értékelések legfeljebb 30 napig történnek
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Emmanouil Brilakis, MD, PhD, Minneapolis Heart Institute Foundation
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. november 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. augusztus 19.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. augusztus 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 3.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 17.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REBIRTH
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .