Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Promieniowy a najnowocześniejszy dostęp udowy w przypadku krwawienia i redukcja powikłań w miejscu dostępu podczas cewnikowania serca (REBIRTH) (REBIRTH)

27 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Minneapolis Heart Institute Foundation
Jest to prospektywne, otwarte, randomizowane badanie fazy IV, które porównuje dostęp promieniowy z najnowocześniejszymi dostępami udowymi u pacjentów bez ostrego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, poddawanych cewnikowaniu serca. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do 2 grup terapeutycznych: dostępu promieniowego i najnowocześniejszego dostępu udowego. Randomizacja zostanie przeprowadzona w blokach po 50 na ośrodek. Podobnie, druga sub-randomizacja zostanie przeprowadzona w grupie dostępu udowego w celu użycia igieł o rozmiarze 18 vs 21, również w stosunku 1:1.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

3266

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Rekrutacyjny
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat i więcej
  • W trakcie diagnostycznej angiografii pod kątem objawów niedokrwiennych z możliwością PCI lub w trakcie planowanej pilnej lub planowej PCI
  • Wyraził świadomą zgodę i wyraża zgodę na udział
  • Pacjenci muszą być w równym stopniu uprawnieni do poddania się cewnikowaniu serca przez dostęp promieniowy lub udowy

Kryteria wyłączenia:

  • Pierwotna PCI w STEMI
  • Planowane cewnikowanie prawego serca
  • Wada zastawkowa serca wymagająca operacji zastawki w ciągu 30 dni po zabiegu indeksacji
  • Dostęp do hemodializy (przetoka tętniczo-żylna lub przeszczep) w ramieniu do PCI w przypadku przypisania dostępu promieniowego (przeciwległe ramię może być użyte do dostępu promieniowego, jeśli w jednym znajduje się przeszczep dializacyjny)
  • Choroba tętnic obwodowych uniemożliwiająca dostęp naczyniowy
  • Obecność obustronnych pomostów wieńcowych tętnicy sutkowej wewnętrznej
  • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany ≥1,5 podczas leczenia doustnymi antagonistami witaminy K (tj. warfaryna) Przyjmowanie doustnych inhibitorów czynnika Xa lub IIa ≤24 h przed zabiegiem
  • Planowana etapowa PCI w ciągu 30 dni po zabiegu indeksacji.
  • Wszelkie planowane operacje w ciągu 30 dni po zabiegu indeksacji
  • Planowany podwójny dostęp do tętnicy (np. w przypadku przewlekłej PCI całkowitej okluzji)
  • Współistniejące warunki, które ograniczają oczekiwaną długość życia do mniej niż 30 dni
  • Pozytywny test ciążowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Dostęp promieniowy
Dostęp promieniowy do cewnikowania serca. Dostęp promieniowy zostanie wykonany pod kontrolą USG i igły do ​​mikronakłucia lub systemu zakładania cewnika na igłę, zgodnie z lokalnymi standardami opieki.
Procedura: Dostęp promieniowy
Dostęp promieniowy
ACTIVE_COMPARATOR: Najnowocześniejszy dostęp udowy
Dostęp udowy do cewnikowania serca. Dostęp do kości udowej zostanie uzyskany przy użyciu najnowocześniejszych technik (sterowanie ultrasonograficzne i fluoroskopowe w celu nakłucia tętnicy, natychmiastowa angiografia kości udowej po uzyskaniu dostępu i użycie urządzenia zamykającego naczynia, jeśli to możliwe).
Procedura: Najnowocześniejszy dostęp do kości udowej z igłą o rozmiarze 18G
Najnowocześniejszy dostęp do kości udowej z igłą o rozmiarze 18G
Procedura: Najnowocześniejszy dostęp do kości udowej z igłą o rozmiarze 21
Najnowocześniejszy dostęp do kości udowej z igłą o rozmiarze 21. W przypadku pacjentów przydzielonych losowo do mikropunkcji (21G) drut do mikropunkcji należy wprowadzić pod kontrolą fluoroskopii, aby uniknąć przypadkowego połączenia bocznych odgałęzień.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zespołu powikłań dostępu naczyniowego i krwawienia (BARC 2, 3 lub 5)
Ramy czasowe: Oceny będą trwać do 30 dni
Oceny będą trwać do 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączna liczba krwawień typu 2, 3 lub 5 wg BARC
Ramy czasowe: Oceny będą trwać do 30 dni
Oceny będą trwać do 30 dni
Liczba powikłań dostępu naczyniowego zdefiniowana jako połączenie przetoki tętniczo-żylnej, tętniaka rzekomego lub niedrożności tętnicy wymagającej interwencji;
Ramy czasowe: Oceny będą trwać do 30 dni
Oceny będą trwać do 30 dni
Liczba uczestników z niedrożnością tętnicy promieniowej
Ramy czasowe: Oceny będą trwać do 30 dni
Oceny będą trwać do 30 dni
Liczba uczestników z przełączeniem witryny programu Access
Ramy czasowe: Mierzone podczas zabiegu
Niemożność wykonania zabiegu z przydzielonego miejsca dostępu tętniczego, wymagająca przejścia z dostępu promieniowego na udowy lub odwrotnie w celu zakończenia zabiegu
Mierzone podczas zabiegu
Liczba innych powikłań związanych z dostępem naczyniowym
Ramy czasowe: Oceny będą trwać do 30 dni
Oceny będą trwać do 30 dni
Całkowity czas zabiegu
Ramy czasowe: Mierzone podczas zabiegu
Czas od podania znieczulenia miejscowego do momentu usunięcia całego sprzętu zabiegowego
Mierzone podczas zabiegu
Czas na chodzenie
Ramy czasowe: Mierzone do 24 godzin po zakończeniu zabiegu
Mierzone do 24 godzin po zakończeniu zabiegu
Liczba wszystkich przyczyn zgonów i zgonów sercowych
Ramy czasowe: Oceny będą trwać do 30 dni
Oceny będą trwać do 30 dni
Liczba uczestników z zawałem mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Oceny będą trwać do 30 dni
Czwarta uniwersalna definicja zawału mięśnia sercowego
Oceny będą trwać do 30 dni
Liczba uczestników z udarem
Ramy czasowe: Oceny będą trwać do 30 dni
Oceny będą trwać do 30 dni
Liczba uczestników z nieplanowaną rewaskularyzacją wieńcową
Ramy czasowe: Oceny będą trwać do 30 dni
Oceny będą trwać do 30 dni
Miara dawki promieniowania
Ramy czasowe: Mierzone podczas zabiegu
Zarówno kerma powietrzna, jak i dozowany produkt powietrzny
Mierzone podczas zabiegu
Czas fluoroskopii
Ramy czasowe: Mierzone podczas zabiegu
Mierzone podczas zabiegu
Kontrastowa głośność
Ramy czasowe: Mierzone podczas zabiegu
Mierzone podczas zabiegu
Liczba uczestników z sukcesem proceduralnym
Ramy czasowe: Oceny będą trwać do 30 dni
Korzystanie z definicji Krajowego Rejestru Chorób Układu Krążenia (NCDR).
Oceny będą trwać do 30 dni
Czas pobytu w szpitalu i częstotliwość wypisów tego samego dnia
Ramy czasowe: Oceny będą trwać do 30 dni
Oceny będą trwać do 30 dni
Ankieta preferencji pacjenta: dostęp promieniowy vs udowy
Ramy czasowe: Oceny będą trwać do 30 dni
Uczestnicy zostaną zapytani, w którym miejscu dostępu woleliby poddać się zabiegowi
Oceny będą trwać do 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Minneapolis Heart Institute Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Emmanouil Brilakis, MD, PhD, Minneapolis Heart Institute Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

19 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

19 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REBIRTH

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dostęp promieniowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj